Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr onkologických radiačních důkazů rakoviny kůže (SCORER)

12. května 2021 aktualizováno: GenesisCare USA
Shromažďovat a analyzovat dlouhodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů podstupujících radioterapii nemelanomové rakoviny kůže. Je stanoven cíl 400 míst ošetřených VMAT, což se odhaduje na přibližně 350 účastníků. Účastníci doporučovali radioterapii pro léčbu nemelanomové rakoviny kůže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr bude shromažďovat informace o klíčových klinických indikacích a pacientech hlášených výsledcích za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti radioterapie VMAT. Data, která budou shromažďována, zahrnují základní demografická data, relevantní anamnézu, fotografie, plán léčby a výsledky léčby. Údaje mohou být shromažďovány retrospektivně s ohledem na předchozí relevantní lékařskou anamnézu, předchozí léčbu a výsledky, jakož i prospektivně, včetně léčebného plánu a léčebných výsledků radioterapie.

Cílem registru je posoudit bezpečnost a výsledky léčby po dobu až 5 let. Tento registr bude první svého druhu v USA a poskytne základ pro řadu potenciálních výzkumných publikací. Registr také poskytne přehled o poskytování léčby a potenciálně usnadní budoucí zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • GenesisCare USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni na základě jejich potenciální způsobilosti k léčbě širokopásmovou radioterapií VMAT jejich NMSC. RO posoudí, zda je stav vhodný pro léčbu VMAT, a pokud ano, projedná s účastníkem registr.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Doporučujícím lékařem byla diagnostikována léčitelná nemelanomová rakovina kůže
  • Způsobilé k léčbě pomocí širokoúhlé (>50 cm2) radioterapie VMAT podle stanovení RO
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

♦ Pacienti, kteří nesouhlasí se svým zapojením do registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi účastníků na radioterapii po léčbě nemelanomové rakoviny kůže budou měřeny a hlášeny jako počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: 5 let
Posoudit bezpečnost účastníků po léčbě nemelanomových kožních karcinomů radioterapií.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenesisCare USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCUSA-2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všichni ostatní výzkumníci patří do stejné organizace a mohou mít potenciálně přístup ke všem shromážděným údajům.

Časový rámec sdílení IPD

2021 nebo 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena na zabezpečených serverech sponzorské organizace a budou chráněna heslem s omezeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit