Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudkræft onkologisk strålebevisregister (SCORER)

12. maj 2021 opdateret af: GenesisCare USA
At indsamle og analysere langsigtede sikkerheds- og effektresultater af patienter, der gennemgår strålebehandling for ikke-melanom hudkræft. Der er sat et mål på 400 VMAT-behandlede steder, som anslås at blive identificeret i cirka 350 deltagere. Deltagerne henvist til strålebehandling til behandling af ikke-melanom hudkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret vil indsamle oplysninger om centrale kliniske indikationer og patientrapporterede resultater for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VMAT-strålebehandling. Data, der vil blive indsamlet, inkluderer basisdata for demografisk, relevant sygehistorie, fotografier, behandlingsplan og behandlingsresultater. Data kan indsamles retrospektivt med hensyn til tidligere relevant sygehistorie, tidligere behandlinger og resultater såvel som prospektivt, herunder behandlingsplan og behandlingsresultater af strålebehandling.

Registret sigter mod at vurdere sikkerheden og resultaterne af behandlingen i op til 5 år. Dette register vil være det første af sin art i USA og vil danne grundlag for en række potentielle forskningspublikationer. Registret vil også give indsigt i behandlingslevering og potentielt lette fremtidige forbedringer i patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • GenesisCare USA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret baseret på deres potentielle berettigelse til at modtage VMAT widefield strålebehandling af deres NMSC. RO vil vurdere, om tilstanden er egnet til VMAT-behandling, og i givet fald drøfte Registry med deltageren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Diagnosticeret med en behandles ikke-melanom hudkræft ved at henvise læge
  • Berettiget til at blive behandlet med bredfelt (>50 cm2) VMAT-strålebehandling som bestemt af RO
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

♦ Patienter, der ikke giver samtykke til deres involvering i Registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne vil få deres svar på strålebehandling efter behandling af ikke-melanom hudkræft målt og rapporteret som antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 5 år
At vurdere deltagernes sikkerhed efter behandling af ikke-melanom hudkræft med strålebehandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenesisCare USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCUSA-2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle andre forskere tilhører samme organisation og kunne potentielt have adgang til alle indsamlede data.

IPD-delingstidsramme

2021 eller 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive lagret på sikrede servere hos den sponsorerende organisation og vil være adgangskodebeskyttet med begrænset adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner