Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dowodów na promieniowanie w onkologii raka skóry (SCORER)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: GenesisCare USA
Gromadzenie i analizowanie długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nieczerniakowego raka skóry. Ustalono cel 400 miejsc poddanych działaniu VMAT, które szacuje się na około 350 uczestników. Uczestnicy skierowani na radioterapię w leczeniu nieczerniakowego raka skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr będzie gromadził informacje na temat kluczowych wskazań klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii VMAT. Dane, które zostaną zebrane, obejmują podstawowe dane demograficzne, odpowiednią historię medyczną, zdjęcia, harmonogram leczenia i wyniki leczenia. Dane mogą być gromadzone retrospektywnie w odniesieniu do wcześniejszej istotnej historii medycznej, wcześniejszych zabiegów i wyników, jak również prospektywnie, w tym harmonogramu leczenia i wyników leczenia radioterapii.

Rejestr ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wyników leczenia przez okres do 5 lat. Rejestr ten będzie pierwszym tego rodzaju w Stanach Zjednoczonych i będzie stanowił podstawę wielu potencjalnych publikacji naukowych. Rejestr zapewni również wgląd w przebieg leczenia i potencjalnie ułatwi przyszłe udoskonalenia opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • GenesisCare USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie ich potencjalnej kwalifikacji do leczenia radioterapią szerokopolową VMAT ich NMSC. RO oceni, czy stan jest odpowiedni do leczenia VMAT, a jeśli tak, omówi rejestr z uczestnikiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowano u lekarza nieczerniakowego raka skóry, który można leczyć
  • Kwalifikuje się do leczenia radioterapią VMAT w szerokim polu (>50 cm2) zgodnie z RO
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

♦ Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na umieszczanie ich w Rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi uczestników na radioterapię po leczeniu nieczerniakowego raka skóry będą mierzone i zgłaszane jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena bezpieczeństwa uczestników po leczeniu nieczerniakowych nowotworów skóry za pomocą radioterapii.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenesisCare USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCUSA-2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy pozostali badacze należą do tej samej organizacji i potencjalnie mogą mieć dostęp do wszystkich zebranych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021 lub 2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą przechowywane na zabezpieczonych serwerach organizacji sponsorującej i będą chronione hasłem z ograniczonym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj