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Registro delle prove delle radiazioni oncologiche del cancro della pelle (SCORER)

12 maggio 2021 aggiornato da: GenesisCare USA
Raccogliere e analizzare i risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine dei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della pelle non melanoma. Viene fissato un obiettivo di 400 siti trattati con VMAT che si stima venga identificato in circa 350 partecipanti. Partecipanti indirizzati alla radioterapia per la gestione del cancro della pelle non melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Registro raccoglierà informazioni sulle principali indicazioni cliniche e sugli esiti riportati dai pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia VMAT. I dati che verranno raccolti includono dati di riferimento demografici, anamnesi medica rilevante, fotografie, programma di trattamento e risultati del trattamento. I dati possono essere raccolti in modo retrospettivo in relazione alla precedente anamnesi medica rilevante, ai trattamenti precedenti e agli esiti, nonché in modo prospettico, inclusi il programma di trattamento e gli esiti del trattamento del trattamento radioterapico.

Il Registro mira a valutare la sicurezza e gli esiti del trattamento fino a 5 anni. Questo registro sarà il primo del suo genere negli Stati Uniti e fornirà una base per una serie di potenziali pubblicazioni di ricerca. Il Registro fornirà anche approfondimenti sulla somministrazione del trattamento e potenzialmente faciliterà futuri miglioramenti nella cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • GenesisCare USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in base alla loro potenziale idoneità a ricevere il trattamento di radioterapia ad ampio campo VMAT del loro NMSC. Il RO valuterà se la condizione è adatta per il trattamento VMAT e, in tal caso, discuterà il Registro con il partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Diagnosi di cancro della pelle non melanoma curabile da parte di un medico di riferimento
  • Idoneo al trattamento con radioterapia VMAT a campo largo (> 50 cm2) come determinato da RO
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

♦ Pazienti che non acconsentono al loro inserimento nel Registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti avranno le loro risposte alla radioterapia dopo il trattamento del cancro della pelle non melanoma misurato e riportato come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sicurezza dei partecipanti dopo il trattamento di tumori cutanei non melanoma con radioterapia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenesisCare USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCUSA-2020-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli altri ricercatori appartengono alla stessa organizzazione e potrebbero potenzialmente avere accesso a tutti i dati raccolti.

Periodo di condivisione IPD

2021 o 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno archiviati su server sicuri dell'organizzazione sponsor e saranno protetti da password con accesso limitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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