피부암 종양학 방사선 증거 레지스트리 (SCORER)
2021년 5월 12일 업데이트: GenesisCare USA
비흑색종 피부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 장기 안전성 및 효능 결과를 수집하고 분석합니다.
약 350명의 참가자에서 식별될 것으로 추정되는 400개의 VMAT 치료 부위의 목표가 설정됩니다.
비 흑색 종 피부암 관리를 위해 방사선 요법을받은 참가자.
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 VMAT 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 주요 임상 징후 및 환자 보고 결과에 대한 정보를 수집합니다. 수집될 데이터에는 인구통계, 관련 병력, 사진, 치료 일정 및 치료 결과의 기본 데이터가 포함됩니다. 데이터는 방사선 치료의 치료 일정 및 치료 결과를 포함하여 전향적으로 뿐만 아니라 이전 관련 병력, 이전 치료 및 결과와 관련하여 소급적으로 수집될 수 있습니다.
레지스트리는 최대 5년 동안 치료의 안전성과 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 레지스트리는 미국에서 최초의 레지스트리가 될 것이며 많은 잠재적인 연구 간행물의 기초를 제공할 것입니다. 레지스트리는 또한 치료 전달에 대한 통찰력을 제공하고 환자 치료의 향후 개선을 잠재적으로 촉진할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- GenesisCare USA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 NMSC의 VMAT 광시야 방사선 치료를 받을 수 있는 잠재적 자격에 따라 모집됩니다.
RO는 상태가 VMAT 치료에 적합한지 평가하고, 그렇다면 참가자와 레지스트리에 대해 논의합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의사를 의뢰하여 치료 가능한 비흑색종 피부암 진단
- RO에 의해 결정된 광시야(>50cm2) VMAT 방사선 요법을 사용하여 치료할 수 있음
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
♦ 등록소 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자는 비흑색종 피부암 치료 후 방사선 요법에 대한 반응을 측정하고 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 보고합니다.
기간: 5 년
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방사선 요법으로 비 흑색 종 피부암 치료 후 참가자 안전을 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 모든 연구원은 동일한 조직에 속해 있으며 잠재적으로 수집된 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2021년 또는 2022년
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 후원 조직의 보안 서버에 저장되며 제한된 액세스로 암호로 보호됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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