メディケアの VA 患者における非弁膜 A-Fib を有する肥満患者における経口抗凝固薬の有効性と安全性
2023年5月18日 更新者：Pfizer
メディケアの退役軍人集団における非弁膜症性心房細動の肥満患者における経口抗凝固薬の有効性と安全性
この分析の全体的な目的は、OAC (経口抗凝固薬) による治療を開始する非弁膜症性心房細動 (NVAF) の肥満 (過体重) および重度の肥満患者の患者特性、治療の使用、および臨床転帰を理解することです。 この研究の目的は、すべての DOAC (直接経口抗凝固薬) とワルファリンを比較することです。
ただし、一次分析は、アピキサバンとワルファリンの患者のみで実施されます。 サンプルサイズが許せば、他の DOAC vs ワルファリンおよび DOAC vs DOAC 分析も実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107383
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に新たに OAC を処方された、CMS Medicare および Veterans' Health Affairs (VHA) データベース内の肥満または重度の肥満の AF 患者。
説明
包含基準:
- 肥満または重度の肥満。
- 2013 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで OAC を開始しました。識別期間中の最初の DOAC 薬局の請求日がインデックス日として指定されます。 ワルファリンの最初の処方日は、DOAC クレームのない患者の指標日として指定されます。
- 指標日時点で 18 歳以上の個人。
- インデックス日以前の少なくとも 6 か月間 (ベースライン期間)、医療給付 (パート A および B) を含む 6 か月の継続的な健康保険加入があった。
- -427.31の国際疾病分類、第9改訂、臨床修正（ICD-9-CM）コードまたは国際疾病分類、第10改訂に関連する医学的主張によって特定される、少なくとも1つのAFの診断、 I480-I482、および I4891 の臨床修正 (ICD-10-CM) コード。
- 指標日から±6か月以内に体重またはBMI値が報告されていた。
除外基準:
- -リウマチ性僧帽弁性心疾患、心臓弁置換/移植、静脈血栓塞栓症、または一過性心房細動の診断または処置を示す医学的請求が、指標日の6か月前または当日にありました。
- -指標日の前または当日の6週間以内に股関節/膝関節置換術を受けました。
- -研究期間中に妊娠していた。
- 索引付け前の 6 か月間に OAC 処方箋を持っていた。
- フォローアップ時間は 0 日でした。
- インデックス日に複数の OAC を持っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アピキサバングループ
コホートはアピキサバンを処方し、心房細動と診断された
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非弁膜症性心房細動患者の血栓の治療と予防、および脳卒中の予防に使用される抗凝固薬。
他の名前：
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ワーファリングループ
ワルファリンを処方された患者は、心房細動と診断されただけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満の参加者における指標日後の主要な出血イベントの最初の発生の100参加者年あたりのイベント率
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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肥満の参加者における指標日後の大出血（MB）イベントの最初の発生の100参加者年あたりのイベント率が報告されました。
指標日後のMBは、病院のクレームを使用して特定され、薬物使用の追跡期間中、または治療処方の最終日から30日以内にいつでも発生しました。
指標日は、特定期間（2013 年 7 月 1 日～2017 年 12 月 31 日 [3.5 年]）中の最初の DOAC 薬局の請求日として定義されました。
最初のワルファリン処方日は、DOAC クレームのない参加者の指標日として指定されました。
MB イベントには、消化管 (GI)、頭蓋内出血 (ICH)、およびその他の部位の複合体が含まれていました。
出血イベントが 1 以上 (>=) の場合、MB は 1 でした。
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治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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病的肥満の参加者における指標日後の主要な出血イベントの最初の発生の100参加者年あたりのイベント率
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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病的肥満の参加者における指標日後のMBイベントの最初の発生の100参加者年あたりのイベント率が報告されました。
指標日後のMBは、病院のクレームを使用して特定され、薬物使用の追跡期間中、または治療処方の最終日から30日以内にいつでも発生しました。
指標日は、特定期間中（2013 年 7 月 1 日～2017 年 12 月 31 日）の最初の DOAC 薬局クレーム日として定義されました。
最初のワルファリン処方日は、DOAC クレームのない参加者の指標日として指定されました。
MB イベントには、GI、ICH、およびその他のサイトの複合が含まれていました。
出血イベントが 1 以上の場合、MB は 1 でした。
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治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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肥満参加者における指標日後の脳卒中または全身性塞栓症（SE）イベントの最初の発生に対する100参加者年あたりのイベント率
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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肥満の参加者における指標日後の脳卒中またはSEイベントの最初の発生の100参加者年あたりのイベント率が報告されました。
脳卒中/SE は、病院のクレームを使用して特定され、薬物使用期間中のいつでも、または治療処方の最終日から 30 日以内に発生しました。
指標日は、特定期間中（2013 年 7 月 1 日～2017 年 12 月 31 日）の最初の DOAC 薬局クレーム日として定義されました。
最初のワルファリン処方日は、DOAC クレームのない参加者の指標日として指定されました。
脳卒中イベントには、虚血性、出血性およびSE脳卒中イベントの複合が含まれていました。
脳卒中イベントが >=1 の場合、脳卒中/SE は 1 に等しかった。
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治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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病的肥満参加者における指標日後の脳卒中または全身性塞栓症（SE）イベントの最初の発生に対する100参加者年あたりのイベント率
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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病的肥満の参加者における指標日後の脳卒中またはSEイベントの最初の発生の100参加者年あたりのイベント率が報告されました。
脳卒中/SE は、病院のクレームを使用して特定され、薬物使用期間中のいつでも、または治療処方の最終日から 30 日以内に発生しました。
指標日は、特定期間中（2013 年 7 月 1 日～2017 年 12 月 31 日）の最初の DOAC 薬局クレーム日として定義されました。
最初のワルファリン処方日は、DOAC クレームのない参加者の指標日として指定されました。
脳卒中イベントには、虚血性、出血性およびSE脳卒中イベントの複合が含まれていました。
脳卒中イベントが >=1 の場合、脳卒中/SE は 1 に等しかった。
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治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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肥満参加者における指標日後の純臨床利益の最初の発生の100参加者年あたりのイベント率
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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肥満の参加者における指標日後の純臨床的利益の最初の発生の100参加者年あたりのイベント率が報告されました。
脳卒中/SEまたはMBイベントの参加者については、脳卒中/SEまたはMBイベントの最初の病院請求を評価することにより、正味の臨床的利益が評価されました。
病院の請求は、薬物使用期間中の任意の時点、または治療処方箋の供給の最終日から 30 日以内に発生しました。
指標日は、特定期間中（2013 年 7 月 1 日～2017 年 12 月 31 日）の最初の DOAC 薬局クレーム日として定義されました。
最初のワルファリン処方日は、DOAC クレームのない参加者の指標日として指定されました。
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治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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病的肥満の参加者における指標日後の純臨床的利益の最初の発生に対する100参加者年あたりのイベント率
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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病的肥満の参加者における指標日後の純臨床的利益の最初の発生の100参加者年あたりのイベント率が報告されました。
脳卒中/SEまたはMBイベントの参加者については、脳卒中/SEまたはMBイベントの最初の病院請求を評価することにより、正味の臨床的利益が評価されました。
病院の請求は、薬物使用期間中の任意の時点、または治療処方箋の供給の最終日から 30 日以内に発生しました。
指標日は、特定期間中（2013 年 7 月 1 日～2017 年 12 月 31 日）の最初の DOAC 薬局クレーム日として定義されました。
最初のワルファリン処方日は、DOAC クレームのない参加者の指標日として指定されました。
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治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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チャールソン併存疾患指数（CCI）
時間枠：ベースライン (インデックス日の 6 か月前)
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心筋梗塞、CHF、末梢血管疾患、脳血管疾患、認知症、慢性閉塞性肺疾患、リウマチ性疾患、消化性潰瘍疾患、軽度の肝疾患、糖尿病 (軽度から中等度)、糖尿病 + 合併症、片麻痺などのさまざまな併存疾患に基づく CCIまたは対麻痺、腎疾患、悪性腫瘍（リンパ腫および白血病）、中等度/重度の肝疾患、転移性固形腫瘍、および後天性免疫不全症候群（AIDS）が報告されました。
CCI スコアの範囲は 0 ～ 14 で、「0」= 併存疾患が少ない、「14」= 併存疾患が多い、スコアが高いほど併存疾患が多いことを示します。
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ベースライン (インデックス日の 6 か月前)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ期間中の治療範囲内の時間 (TTR)
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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TTR は、フォローアップ中にワルファリン参加者の INR 値を使用して計算されました。
TTRは、フォローアップ期間全体で評価された治療範囲内に参加者が留まった時間の割合に基づいて計算されました。
TTR >= 65 パーセント (%) は良好と観察され、TTR が (<) 65% 未満は不良と観察されました。
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治験薬の初回投与からフォローアップ期間まで、または最終処方日から30日以内（3.5年間遡及的に収集および観察されたデータ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0661162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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