Medicare가 있는 VA 환자의 비 판막 A-Fib 비만 환자에서 경구용 항응고제의 효과 및 안전성
2023년 5월 18일 업데이트: Pfizer
재향 군인회 Medicare 인구에서 비 판막 성 심방 세동 비만 환자의 경구 용 항응고제의 효과 및 안전성
이 분석의 전반적인 목적은 OAC(경구용 항응고제)로 치료를 시작하는 비판막성 심방 세동(NVAF)이 있는 비만(과체중) 및 중증 비만 환자의 환자 특성, 치료 사용 및 임상 결과를 이해하는 것입니다. 이 연구의 목적은 모든 DOAC(직접 경구용 항응고제)를 와파린과 비교하는 것입니다.
그러나 1차 분석은 아픽사반 대 와파린 환자 사이에서만 수행됩니다. 샘플 크기가 허용하는 경우 다른 DOAC 대 와파린 및 DOAC 대 DOAC 분석도 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107383
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 OAC를 새로 처방한 CMS Medicare 및 Veterans' Health Affairs(VHA) 데이터베이스의 비만 또는 중증 비만 심방세동 환자.
설명
포함 기준:
- 비만 또는 심한 비만.
- 2013년 7월 1일부터 2017년 12월 31일까지 OAC를 시작했습니다. 식별 기간 동안 첫 번째 DOAC 약국 청구 날짜가 색인 날짜로 지정됩니다. 첫 번째 와파린 처방 날짜는 DOAC 청구가 없는 환자의 인덱스 날짜로 지정됩니다.
- 인덱스 날짜 기준으로 18세 이상인 개인.
- 최소 6개월 사전 인덱스 날짜(기준 기간) 동안 의료 혜택(파트 A 및 B)과 함께 6개월 연속 건강 보험에 가입했습니다.
- International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) code of 427.31 또는 International Classification of Diseases, Tenth Revision, I480-I482 및 I4891의 임상 수정(ICD-10-CM) 코드.
- 지수 날짜로부터 ±6개월 이내에 체중 또는 BMI 값이 보고되었습니다.
제외 기준:
- 류마티스성 승모판 심장 질환, 심장 판막 교체/이식, 정맥 혈전색전증 또는 일과성 심방세동의 진단 또는 절차를 지표 날짜 6개월 전 또는 당일에 나타내는 의학적 청구가 있었습니다.
- 인덱스 날짜 이전 또는 당일에 6주 이내에 고관절/무릎 교체 수술을 받은 경우.
- 연구 기간 동안 임신했습니다.
- 색인 생성 전 6개월 동안 OAC 처방을 받았습니다.
- 후속 조치 시간이 0일이었습니다.
- 색인 날짜에 하나 이상의 OAC가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아픽사반 그룹
코호트는 아픽사반을 처방하고 심방세동 진단을 받았습니다.
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비판막성 심방세동이 있는 사람의 혈전을 치료 및 예방하고 뇌졸중을 예방하는 데 사용되는 항응고제입니다.
다른 이름들:
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와파린 그룹
심방세동 진단을 받은 환자만 와파린을 처방받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 참가자에서 색인 날짜 이후 주요 출혈 이벤트의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 이벤트 비율
기간: 시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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비만 참가자의 지표일 이후 주요 출혈(MB) 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율이 보고되었습니다.
색인 날짜 이후의 MB는 병원 청구를 사용하여 식별되었으며 약물 사용의 추적 기간 동안 또는 치료 처방 마지막 날로부터 30일 이내에 발생했습니다.
색인 날짜는 식별 기간(2013년 7월 1일-2017년 12월 31일[3.5년]) 동안 첫 DOAC 약국 청구 날짜로 정의되었습니다.
첫 번째 와파린 처방 날짜는 DOAC 청구가 없는 참가자의 인덱스 날짜로 지정되었습니다.
MB 사건에는 위장관(GI), 두개내 출혈(ICH) 및 기타 부위의 복합이 포함되었습니다.
출혈 이벤트가 1보다 큰 경우 MB는 1과 같습니다.
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시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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병적 비만 참가자에서 지표 날짜 이후 주요 출혈 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율
기간: 시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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병적 비만 참가자의 지표 날짜 이후 MB 이벤트의 첫 발생에 대한 참가자 100명당 이벤트 비율이 보고되었습니다.
색인 날짜 이후의 MB는 병원 청구를 사용하여 식별되었으며 약물 사용의 추적 기간 동안 또는 치료 처방 마지막 날로부터 30일 이내에 발생했습니다.
색인 날짜는 식별 기간(2013년 7월 1일-2017년 12월 31일) 동안 첫 DOAC 약국 청구 날짜로 정의되었습니다.
첫 번째 와파린 처방 날짜는 DOAC 청구가 없는 참가자의 인덱스 날짜로 지정되었습니다.
MB 이벤트에는 GI, ICH 및 기타 사이트의 조합이 포함되었습니다.
출혈 이벤트가 >=1인 경우 MB는 1과 같습니다.
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시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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뇌졸중 또는 전신 색전증(SE) 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율 비만인 참가자의 인덱스 날짜 이후 사건
기간: 시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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비만 참가자의 지표일 이후 뇌졸중 또는 SE 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100명당 사건 비율이 보고되었습니다.
뇌졸중/SE는 병원 청구를 통해 확인되었으며 약물 사용 기간 동안 또는 치료 처방 마지막 날로부터 30일 이내에 발생했습니다.
색인 날짜는 식별 기간(2013년 7월 1일-2017년 12월 31일) 동안 첫 DOAC 약국 청구 날짜로 정의되었습니다.
첫 번째 와파린 처방 날짜는 DOAC 청구가 없는 참가자의 인덱스 날짜로 지정되었습니다.
뇌졸중 사건에는 모든 허혈성, 출혈성 및 SE 뇌졸중 사건의 복합이 포함되었습니다.
Stroke/SE는 뇌졸중 이벤트가 >=1인 경우 1과 같습니다.
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시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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뇌졸중 또는 전신 색전증(SE) 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율 병적 비만 참가자의 인덱스 날짜 이후 사건
기간: 시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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병적 비만 참가자의 지표일 이후 뇌졸중 또는 SE 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100명당 사건 비율이 보고되었습니다.
뇌졸중/SE는 병원 청구를 통해 확인되었으며 약물 사용 기간 동안 또는 치료 처방 마지막 날로부터 30일 이내에 발생했습니다.
색인 날짜는 식별 기간(2013년 7월 1일-2017년 12월 31일) 동안 첫 DOAC 약국 청구 날짜로 정의되었습니다.
첫 번째 와파린 처방 날짜는 DOAC 청구가 없는 참가자의 인덱스 날짜로 지정되었습니다.
뇌졸중 사건에는 모든 허혈성, 출혈성 및 SE 뇌졸중 사건의 복합이 포함되었습니다.
Stroke/SE는 뇌졸중 이벤트가 >=1인 경우 1과 같습니다.
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시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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비만 참가자에서 색인 날짜 이후 순 임상적 이점의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 이벤트 비율
기간: 시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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비만 참가자에서 지표 날짜 이후 순 임상적 혜택이 처음 발생하는 참가자 100명당 사건 발생률이 보고되었습니다.
뇌졸중/SE 또는 MB 사건이 있는 참가자의 경우, 뇌졸중/SE 또는 MB 사건에 대한 첫 번째 병원 청구를 평가하여 순 임상 혜택을 평가했습니다.
병원 클레임은 약물 사용 기간 동안 또는 치료처방전 마지막 공급일로부터 30일 이내에 발생했습니다.
색인 날짜는 식별 기간(2013년 7월 1일-2017년 12월 31일) 동안 첫 DOAC 약국 청구 날짜로 정의되었습니다.
첫 번째 와파린 처방 날짜는 DOAC 청구가 없는 참가자의 인덱스 날짜로 지정되었습니다.
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시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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병적 비만 참가자에서 지표 날짜 이후 순 임상적 이점의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 이벤트 비율
기간: 시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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병적 비만 참가자에서 지표 날짜 이후 순 임상적 이익이 처음 발생하는 참가자 100년당 사건 비율이 보고되었습니다.
뇌졸중/SE 또는 MB 사건이 있는 참가자의 경우, 뇌졸중/SE 또는 MB 사건에 대한 첫 번째 병원 청구를 평가하여 순 임상 혜택을 평가했습니다.
병원 클레임은 약물 사용 기간 동안 또는 치료처방전 마지막 공급일로부터 30일 이내에 발생했습니다.
색인 날짜는 식별 기간(2013년 7월 1일-2017년 12월 31일) 동안 첫 DOAC 약국 청구 날짜로 정의되었습니다.
첫 번째 와파린 처방 날짜는 DOAC 청구가 없는 참가자의 인덱스 날짜로 지정되었습니다.
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시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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찰슨 동반이환 지수(CCI)
기간: 기준선(인덱스 날짜 이전 6개월)
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심근경색, CHF, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 치매, 만성폐쇄성폐질환, 류마티스질환, 소화성궤양질환, 경증간질환, 당뇨병(경증에서 중등도), 당뇨병+합병증, 편마비 등 다양한 동반질환에 근거한 CCI 또는 하반신 마비, 신장 질환, 모든 악성 종양(림프종 및 백혈병), 중등도/중증 간 질환, 전이성 고형 종양 및 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)이 보고되었습니다.
CCI 점수 범위는 0에서 14까지이며, 여기서 "0"= 낮은 동반이환 상태 및 "14"= 높은 동반이환 상태, 점수가 높을수록 더 많은 동반이환을 나타냅니다.
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기준선(인덱스 날짜 이전 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 기간 동안 치료 범위(TTR) 내 시간
기간: 시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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TTR은 후속 조치 동안 와파린 참가자들 사이에서 INR 값을 사용하여 계산되었습니다.
TTR은 참가자가 전체 후속 기간 동안 평가된 치료 범위에 남아 있는 시간의 백분율을 기반으로 계산되었습니다.
TTR >=65%(%)는 양호로 관찰되었고 TTR이 65% 미만(<)은 불량으로 관찰되었습니다.
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시험약 첫 투여부터 추적 관찰 기간까지 또는 최종 처방일로부터 30일 이내(3.5년 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0661162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .