Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií u obézních pacientů s nevalvulárním A-Fib u pacientů s VA s Medicare

18. května 2023 aktualizováno: Pfizer

Účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií u obézních pacientů s nevalvulární fibrilací síní v populaci veteránů s léčbou

Celkovým cílem této analýzy je porozumět charakteristikám pacientů, použití léčby a klinickým výsledkům u obézních (nadváha) a těžce obézních pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří zahájili léčbu OAC (perorálními antikoagulancii). Cílem této studie je porovnat všechny DOAC (přímá perorální antikoagulancia) s warfarinem.

Primární analýza však bude provedena pouze mezi pacienty s apixabanem vs. warfarinem. Pokud to velikost vzorku dovolí, provedeme také další DOAC vs warfarin a DOAC vs DOAC analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107383

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní nebo těžce obézní pacienti s AF v databázích CMS Medicare and Veterans' Health Affairs (VHA), kterým byly nově předepsány OAC mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní nebo silně obézní.
  • Zahájil OAC od 1. července 2013 do 31. prosince 2017; datum prvního nároku lékárny DOAC během identifikačního období bude označeno jako datum indexu. Datum prvního předpisu warfarinu bude určeno jako indexové datum pro pacienty bez nároku na DOAC.
  • Osoby ve věku ≥18 let k datu indexu.
  • Měl 6měsíční nepřetržitý zápis do zdravotního plánu se zdravotními výhodami (části A a B) po dobu alespoň 6 měsíců před datem indexování (základní období).
  • Alespoň 1 diagnóza FS před nebo v den indexu, identifikovaná jakýmkoli lékařským tvrzením spojeným s Mezinárodní klasifikací nemocí, devátou revizí, klinickou modifikací (ICD-9-CM) kódem 427.31 nebo Mezinárodní klasifikací nemocí, desátou revizí, Kód klinické modifikace (ICD-10-CM) I480-I482 a I4891.
  • Měla tělesnou hmotnost nebo hodnotu BMI hlášenou do ±6 měsíců od data indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Měl lékařská tvrzení naznačující diagnózu nebo postup revmatického onemocnění mitrální chlopně, náhrady/transplantace srdeční chlopně, žilního tromboembolismu nebo přechodné FS 6 měsíců před nebo v den indexu.
  • Podstoupil operaci náhrady kyčelního/kolenního kloubu během 6 týdnů před nebo v den indexu.
  • Během období studie byly těhotné.
  • Měl předpis OAC během 6 měsíců před datem indexování.
  • Doba sledování se rovnala 0 dnům.
  • Měl více než jeden OAC k datu indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Apixaban
Skupina předepsala apixaban a diagnostikovala fibrilaci síní
Lék: Apixaban
Antikoagulační léky používané k léčbě a prevenci krevních sraženin a k prevenci mrtvice u lidí s nevalvulární fibrilací síní.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Warfarin Group
pacienti předepisovali warfarin pouze s diagnózou fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt závažných krvácivých příhod po datu indexu u obézních účastníků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt příhody velkého krvácení (MB) po datu indexu u obézních účastníků. MB po datu indexu byl identifikován pomocí nemocničních tvrzení a vyskytl se kdykoli během období sledování užívání drogy nebo do 30 dnů od posledního dne předepsání léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního nároku lékárny DOAC během identifikačního období (1. července 2013 – 31. prosince 2017 [3,5 roku]). Datum prvního předpisu warfarinu bylo určeno jako indexové datum pro účastníky bez nároku na DOAC. MB příhody zahrnovaly kombinaci gastrointestinálního (GI), intrakraniálního krvácení (ICH) a dalších míst. MB se rovnala 1, pokud byla příhoda krvácení větší než rovna (>=) 1.
Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Míra událostí na 100 účastnických let pro první výskyt závažných krvácivých příhod po datu indexu u morbidně obézních účastníků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt příhody MB po datu indexu u morbidně obézních účastníků. MB po datu indexu byl identifikován pomocí nemocničních tvrzení a vyskytl se kdykoli během období sledování užívání drogy nebo do 30 dnů od posledního dne předepsání léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního nároku lékárny DOAC během identifikačního období (1. července 2013 – 31. prosince 2017). Datum prvního předpisu warfarinu bylo určeno jako indexové datum pro účastníky bez nároku na DOAC. Události MB zahrnovaly kombinaci GI, ICH a dalších míst. MB se rovnala 1, pokud byla příhoda krvácení >=1.
Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt mrtvice nebo systémové embolie (SE) po datu indexu u obézních účastníků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt mrtvice nebo SE příhod po datu indexu u obézních účastníků. Cévní mozková příhoda/SE byly identifikovány pomocí nemocničních tvrzení a vyskytly se kdykoli během období užívání drogy nebo do 30 dnů od posledního dne předepsání léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního nároku lékárny DOAC během identifikačního období (1. července 2013 – 31. prosince 2017). Datum prvního předpisu warfarinu bylo určeno jako indexové datum pro účastníky bez nároku na DOAC. Cévní příhody zahrnovaly kombinaci jakýchkoli ischemických, hemoragických a SE mrtvic. Zdvih/SE se rovnal 1, pokud událost mrtvice byla >=1.
Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt mrtvice nebo systémové embolie (SE) po datu indexu u morbidně obézních účastníků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt cévní mozkové příhody nebo SE příhod po datu indexu u morbidně obézních účastníků. Cévní mozková příhoda/SE byly identifikovány pomocí nemocničních tvrzení a vyskytly se kdykoli během období užívání drogy nebo do 30 dnů od posledního dne předepsání léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního nároku lékárny DOAC během identifikačního období (1. července 2013 – 31. prosince 2017). Datum prvního předpisu warfarinu bylo určeno jako indexové datum pro účastníky bez nároku na DOAC. Cévní příhody zahrnovaly kombinaci jakýchkoli ischemických, hemoragických a SE mrtvic. Zdvih/SE se rovnal 1, pokud událost mrtvice byla >=1.
Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Míra událostí na 100 účastnických let pro první výskyt čistého klinického přínosu po datu indexu u obézních účastníků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Byla hlášena četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt čistého klinického přínosu po datu indexu u obézních účastníků. U účastníků s cévní mozkovou příhodou/SE nebo MB byl čistý klinický přínos posouzen vyhodnocením první žádosti nemocnice o cévní mozkovou příhodu/SE nebo MB. Nemocniční reklamace vznikla kdykoli během doby užívání drogy nebo do 30 dnů od posledního dne dodání předepsaného léčebného předpisu. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního nároku lékárny DOAC během identifikačního období (1. července 2013 – 31. prosince 2017). Datum prvního předpisu warfarinu bylo určeno jako indexové datum pro účastníky bez nároku na DOAC.
Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Míra událostí na 100 účastnických let pro první výskyt čistého klinického přínosu po datu indexu u morbidně obézních účastníků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt čistého klinického přínosu po datu indexu u morbidně obézních účastníků. U účastníků s cévní mozkovou příhodou/SE nebo MB byl čistý klinický přínos posouzen vyhodnocením první žádosti nemocnice o cévní mozkovou příhodu/SE nebo MB. Nemocniční reklamace vznikla kdykoli během doby užívání drogy nebo do 30 dnů od posledního dne dodání předepsaného léčebného předpisu. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního nároku lékárny DOAC během identifikačního období (1. července 2013 – 31. prosince 2017). Datum prvního předpisu warfarinu bylo určeno jako indexové datum pro účastníky bez nároku na DOAC.
Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců před datem indexu)
CCI na základě různých komorbidních stavů, jako je infarkt myokardu, CHF, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, demence, chronická obstrukční plicní nemoc, revmatologické onemocnění, peptický vřed, mírné onemocnění jater, diabetes (mírný až středně závažný), diabetes + komplikace, hemiplegie nebo paraplegie, onemocnění ledvin, jakákoli malignita (lymfom a leukémie), středně těžké/závažné onemocnění jater, metastatický solidní nádor a syndrom získané imunodeficience (AIDS). Rozsah skóre CCI byl od 0 do 14, kde "0" = nízký komorbidní stav a "14" = vysoký komorbidní stav, vyšší skóre indikovalo větší komorbiditu.
Výchozí stav (6 měsíců před datem indexu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v terapeutickém rozsahu (TTR) během následného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)
TTR byla vypočítána pomocí hodnot INR mezi účastníky warfarinu během sledování. TTR byla vypočtena na základě procenta doby, po kterou účastník zůstal v terapeutickém rozmezí hodnoceném během celého období sledování. TTR >=65 procent (%) bylo pozorováno jako dobré a TTR menší než (<) 65% bylo pozorováno jako špatné.
Od první dávky studovaného léku do období následného sledování nebo do 30 dnů od data posledního předpisu (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 3,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit