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Efficacité et innocuité des anticoagulants oraux chez les patients obèses atteints de fib A non valvulaire chez les patients VA avec Medicare

18 mai 2023 mis à jour par: Pfizer

Efficacité et innocuité des anticoagulants oraux chez les patients obèses atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans la population des anciens combattants bénéficiant de l'assurance-maladie

L'objectif global de cette analyse est de comprendre les caractéristiques des patients, l'utilisation du traitement et les résultats cliniques chez les patients obèses (en surpoids) et gravement obèses atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) qui initient un traitement avec des OAC (anticoagulants oraux). Le but de cette étude est de comparer tous les AOD (anticoagulants oraux directs) à la warfarine.

Cependant, l'analyse primaire sera menée uniquement chez les patients apixaban vs warfarine. Si la taille de l'échantillon le permet, nous effectuerons également d'autres analyses DOAC vs warfarine et DOAC vs DOAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107383

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FA obèses ou gravement obèses dans les bases de données CMS Medicare et Veterans' Health Affairs (VHA) qui se sont vus nouvellement prescrire des OAC entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017.

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse ou sévèrement obèse.
  • Initié un OAC du 1er juillet 2013 au 31 décembre 2017 ; la première date de demande de règlement DOAC au cours de la période d'identification sera désignée comme date index. La première date de prescription de warfarine sera désignée comme la date d'index pour les patients sans demande d'AOD.
  • Individus âgés de ≥ 18 ans à la date de l'indice.
  • Avait 6 mois d'inscription continue à un régime de soins de santé avec prestations médicales (parties A et B) pendant au moins 6 mois avant la date d'indexation (période de référence).
  • Au moins 1 diagnostic de FA avant ou à la date index, identifié par une allégation médicale associée à un code de classification internationale des maladies, neuvième révision, modification clinique (CIM-9-CM) de 427.31 ou à la classification internationale des maladies, dixième révision, Code de modification clinique (ICD-10-CM) de I480-I482 et I4891.
  • Le poids corporel ou la valeur de l'IMC ont été déclarés dans les ± 6 mois suivant la date de l'indice.

Critère d'exclusion:

  • Avait des réclamations médicales indiquant un diagnostic ou une procédure de cardiopathie valvulaire mitrale rhumatismale, de remplacement / greffe de valve cardiaque, de thromboembolie veineuse ou de FA transitoire 6 mois avant ou à la date de l'index.
  • A subi une arthroplastie de la hanche / du genou dans les 6 semaines précédant ou à la date index.
  • Étaient enceintes pendant la période d'étude.
  • Avait une ordonnance d'OAC au cours de la date de pré-indexation de 6 mois.
  • Avait un temps de suivi égal à 0 jours.
  • Avait plus d'un OAC à la date de l'indice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Apixaban
La cohorte a prescrit apixaban et a reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire
Médicament: Apixaban
Médicament anticoagulant utilisé pour traiter et prévenir les caillots sanguins et pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire non valvulaire.
Autres noms:
  • Équis
Groupe warfarine
les patients à qui on a prescrit de la warfarine ont seulement reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première apparition d'événements hémorragiques majeurs après la date index chez les participants obèses
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'événement hémorragique majeur (MB) après la date index chez les participants obèses a été rapporté. MB après la date index a été identifié à l'aide des réclamations hospitalières et s'est produit à tout moment pendant la période de suivi de l'utilisation de médicaments ou dans les 30 jours suivant le dernier jour de prescription du traitement. La date d'index a été définie comme la date de la première demande de règlement DOAC en pharmacie pendant la période d'identification (1er juillet 2013-31 décembre 2017 [3,5 ans]). La première date de prescription de warfarine a été désignée comme date index pour les participants sans aucune demande d'AOD. Les événements MB comprenaient le composite d'hémorragies gastro-intestinales (GI), intracrâniennes (ICH) et d'autres sites. MB était égal à 1 si l'événement hémorragique était supérieur à (>=) 1.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Taux d'événements pour 100 années-participants pour la première apparition d'événements hémorragiques majeurs après la date de l'indice chez les participants souffrant d'obésité morbide
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un événement MB après la date d'indexation chez les participants souffrant d'obésité morbide a été rapporté. MB après la date index a été identifié à l'aide des réclamations hospitalières et s'est produit à tout moment pendant la période de suivi de l'utilisation de médicaments ou dans les 30 jours suivant le dernier jour de prescription du traitement. La date de l'index a été définie comme la date de la première demande de règlement DOAC au cours de la période d'identification (du 1er juillet 2013 au 31 décembre 2017). La première date de prescription de warfarine a été désignée comme date index pour les participants sans aucune demande d'AOD. Les événements MB comprenaient le composite de GI, ICH et d'autres sites. MB était égal à 1 si l'événement hémorragique était >=1.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique (SE) après la date de l'index chez les participants obèses
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'accident vasculaire cérébral ou d'ES après la date d'indexation chez les participants obèses a été rapporté. Les accidents vasculaires cérébraux/SE ont été identifiés à l'aide des réclamations hospitalières et sont survenus à tout moment pendant la période d'utilisation de la drogue ou dans les 30 jours suivant le dernier jour de prescription du traitement. La date de l'index a été définie comme la date de la première demande de règlement DOAC au cours de la période d'identification (du 1er juillet 2013 au 31 décembre 2017). La première date de prescription de warfarine a été désignée comme date index pour les participants sans aucune demande d'AOD. Les événements d'AVC comprenaient le composite de tout événement d'AVC ischémique, hémorragique et SE. AVC/ES était égal à 1 si l'événement AVC était >=1.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique (SE) après la date de l'index chez les participants souffrant d'obésité morbide
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'accident vasculaire cérébral ou d'ES après la date d'indexation chez les participants souffrant d'obésité morbide a été rapporté. Les accidents vasculaires cérébraux/SE ont été identifiés à l'aide des réclamations hospitalières et sont survenus à tout moment pendant la période d'utilisation de la drogue ou dans les 30 jours suivant le dernier jour de prescription du traitement. La date de l'index a été définie comme la date de la première demande de règlement DOAC au cours de la période d'identification (du 1er juillet 2013 au 31 décembre 2017). La première date de prescription de warfarine a été désignée comme date index pour les participants sans aucune demande d'AOD. Les événements d'AVC comprenaient le composite de tout événement d'AVC ischémique, hémorragique et SE. AVC/ES était égal à 1 si l'événement AVC était >=1.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Taux d'événements pour 100 années-participants pour la première apparition d'un bénéfice clinique net après la date d'indexation chez les participants obèses
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un bénéfice clinique net après la date index chez les participants obèses a été rapporté. Pour les participants ayant subi un AVC/SE ou un événement MB, le bénéfice clinique net a été évalué en évaluant la première demande d'hospitalisation pour un accident vasculaire cérébral/SE ou un événement MB. La demande d'hospitalisation est survenue à tout moment pendant la période d'utilisation de la drogue ou dans les 30 jours suivant le dernier jour de fourniture de la prescription de traitement. La date de l'index a été définie comme la date de la première demande de règlement DOAC au cours de la période d'identification (du 1er juillet 2013 au 31 décembre 2017). La première date de prescription de warfarine a été désignée comme date index pour les participants sans aucune demande d'AOD.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Taux d'événements pour 100 années-participants pour la première apparition d'un bénéfice clinique net après la date de l'indice chez les participants souffrant d'obésité morbide
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un bénéfice clinique net après la date index chez les participants souffrant d'obésité morbide a été rapporté. Pour les participants ayant subi un AVC/SE ou un événement MB, le bénéfice clinique net a été évalué en évaluant la première demande d'hospitalisation pour un accident vasculaire cérébral/SE ou un événement MB. La demande d'hospitalisation est survenue à tout moment pendant la période d'utilisation de la drogue ou dans les 30 jours suivant le dernier jour de fourniture de la prescription de traitement. La date de l'index a été définie comme la date de la première demande de règlement DOAC au cours de la période d'identification (du 1er juillet 2013 au 31 décembre 2017). La première date de prescription de warfarine a été désignée comme date index pour les participants sans aucune demande d'AOD.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Indice de comorbidité de Charlson (ICC)
Délai: Référence (6 mois avant la date de l'indice)
ICC basé sur diverses conditions comorbides telles que l'infarctus du myocarde, l'ICC, la maladie vasculaire périphérique, la maladie cérébrovasculaire, la démence, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie rhumatologique, l'ulcère peptique, la maladie hépatique légère, le diabète (léger à modéré), le diabète + complications, l'hémiplégie ou paraplégie, maladie rénale, toute tumeur maligne (lymphome et leucémie), maladie hépatique modérée/sévère, tumeur solide métastatique et syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ont été signalés. La plage de score CCI allait de 0 à 14, où « 0 » = condition comorbide faible et « 14 » = condition comorbide élevée, des scores plus élevés indiquaient plus de comorbidité.
Référence (6 mois avant la date de l'indice)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage thérapeutique (TTR) pendant la période de suivi
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)
Le TTR a été calculé à l'aide des valeurs de l'INR chez les participants à la warfarine pendant le suivi. Le TTR a été calculé sur la base du pourcentage de temps pendant lequel un participant est resté dans la plage thérapeutique évaluée pendant toute la période de suivi. Un TTR >= 65 % (%) a été observé comme bon et un TTR inférieur à (<) 65 % a été observé comme mauvais.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi ou dans les 30 jours suivant la date de la dernière prescription (données recueillies et observées rétrospectivement pendant 3,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0661162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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