Oraalisten antikoagulanttien tehokkuus ja turvallisuus lihavilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen A-Fib, VA-potilailla, joilla on Medicare
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Oraalisten antikoagulanttien tehokkuus ja turvallisuus ei-valvulaarista eteisvärinää sairastavien liikalihavien potilaiden keskuudessa Medicaren veteraaniasiain väestössä
Tämän analyysin yleisenä tavoitteena on ymmärtää potilaan ominaisuuksia, hoidon käyttöä ja kliinisiä tuloksia lihavilla (ylipainoisilla) ja vakavasti lihavilla potilailla, joilla on ei-läppävärinä (NVAF), jotka aloittavat hoidon OAC:illa (oraaliset antikoagulantit). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaikkia DOAC:ita (suorat oraaliset antikoagulantit) varfariiniin.
Ensisijainen analyysi tehdään kuitenkin vain apiksabaani-varfariinipotilaiden kesken. Jos näytekoko sallii, teemme myös muita DOAC vs. varfariini- ja DOAC vs DOAC -analyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107383
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihavia tai vakavasti lihavia AF-potilaita CMS Medicaren ja Veterans' Health Affairs (VHA) -tietokannassa, joille määrättiin äskettäin OAC:t 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava tai vakavasti lihava.
- Aloitti OAC:n 1. heinäkuuta 2013 - 31. joulukuuta 2017; ensimmäinen DOAC-apteekkihakupäivä tunnistusjakson aikana määrätään indeksipäiväksi. Ensimmäinen varfariinin reseptipäivä määrätään indeksipäivämääräksi potilaille, joilla ei ole DOAC-vaatimusta.
- Henkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita indeksin päivämääränä.
- Hänellä oli 6 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelmaa, jossa oli lääketieteellisiä etuja (osat A ja B) vähintään 6 kuukauden ajan ennen indeksointipäivää (perusjakso).
- Vähintään yksi AF-diagnoosi ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä, joka on tunnistettu lääketieteellisestä väitteestä, joka liittyy kansainväliseen tautiluokitukseen, yhdeksänteen versioon, kliiniseen modifikaatioon (ICD-9-CM) koodiin 427.31 tai kansainväliseen tautiluokitukseen, 10. Clinical Modification (ICD-10-CM) -koodit I480-I482 ja I4891.
- Oli ruumiinpaino tai BMI-arvo ilmoitettu ± 6 kuukauden sisällä indeksipäivästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla oli lääketieteellisiä väitteitä, jotka viittaavat reumaattisen mitraaliläppäsydänsairauden diagnoosiin tai toimenpiteeseen, sydänläpän korvaamiseen/siirtoon, laskimotromboemboliaan tai ohimenevään AF:iin 6 kuukautta ennen indeksipäivää tai sen jälkeen.
- Hänelle tehtiin lonkan/polven tekonivelleikkaus 6 viikon sisällä ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä.
- Olivat raskaana tutkimusjakson aikana.
- Sai OAC-reseptin 6 kuukautta ennen indeksiä.
- Seuranta-aika oli 0 päivää.
- Indeksipäivänä hänellä oli useampi kuin yksi OAC.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apixaban Group
Kohortti määräsi apiksabaania ja diagnosoitiin eteisvärinä
|
Antikoagulanttilääkkeet, joita käytetään verihyytymien hoitoon ja ehkäisyyn sekä aivohalvauksen estämiseen ihmisillä, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä.
Muut nimet:
|
|
Warfarin Group
potilaille, joille on määrätty varfariinia vain eteisvärinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden, kun esiintyy ensimmäisen kerran suuria verenvuototapahtumia indeksipäivän jälkeen lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin, kun suuri verenvuoto (MB) esiintyi ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen lihavilla osallistujilla.
Indeksipäivän jälkeinen MB tunnistettiin sairaalahakemusten perusteella ja se tapahtui milloin tahansa huumeiden käytön seurantajakson aikana tai 30 päivän sisällä hoidon viimeisestä määräyksestä.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin päivämäärä, jolloin ensimmäinen DOAC-apteekkihakupäivä tunnistusjakson aikana (1.7.2013–31.12.2017 [3,5 vuotta]) oli.
Ensimmäinen varfariinin reseptipäivä määritettiin indeksipäivämääräksi osallistujille, joilla ei ollut DOAC-vaatimusta.
MB-tapahtumiin sisältyi maha-suolikanavan (GI), intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) ja muiden kohtien yhdistelmä.
MB oli yhtä suuri kuin 1, jos verenvuototapahtuma oli suurempi kuin (>=) 1.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden, kun esiintyy ensimmäisen kerran merkittäviä verenvuototapahtumia indeksipäivän jälkeen sairaalloisesti lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden MB-tapahtuman ensimmäisellä esiintymisellä indeksipäivän jälkeen ilmoitettiin sairaalloisesti lihavilla osallistujilla.
Indeksipäivän jälkeinen MB tunnistettiin sairaalahakemusten perusteella ja se tapahtui milloin tahansa huumeiden käytön seurantajakson aikana tai 30 päivän sisällä hoidon viimeisestä määräyksestä.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin päivämäärä, jolloin ensimmäinen DOAC-apteekkihakupäivä on tunnistamisjakson aikana (1.7.2013–31.12.2017).
Ensimmäinen varfariinin reseptipäivä määritettiin indeksipäivämääräksi osallistujille, joilla ei ollut DOAC-vaatimusta.
MB-tapahtumat sisälsivät GI-, ICH- ja muiden sivustojen yhdistelmän.
MB oli yhtä suuri kuin 1, jos verenvuototapahtuma oli >=1.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti ensimmäisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian (SE) indeksipäivän jälkeisten tapahtumien osalta liikalihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin aivohalvauksen tai SE-tapahtumien ensimmäisestä esiintymisestä indeksipäivän jälkeen lihavilla osallistujilla.
Aivohalvaus/SE tunnistettiin sairaalahakemusten perusteella ja se ilmeni milloin tahansa huumeiden käytön aikana tai 30 päivän sisällä hoidon viimeisestä määräyksestä.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin päivämäärä, jolloin ensimmäinen DOAC-apteekkihakupäivä on tunnistamisjakson aikana (1.7.2013–31.12.2017).
Ensimmäinen varfariinin reseptipäivä määritettiin indeksipäivämääräksi osallistujille, joilla ei ollut DOAC-vaatimusta.
Aivohalvaustapahtumat sisälsivät yhdistelmän kaikista iskeemisistä, kaikista hemorragisista ja SE aivohalvauksista.
Aivohalvaus/SE oli yhtä suuri kuin 1, jos aivohalvaustapahtuma oli >=1.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti ensimmäisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian (SE) indeksipäivän jälkeisten tapahtumien osalta sairaalloisesti lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti, kun aivohalvaus- tai SE-tapahtumia esiintyi ensimmäistä kertaa indeksipäivän jälkeen sairaalloisesti lihavilla osallistujilla.
Aivohalvaus/SE tunnistettiin sairaalahakemusten perusteella ja se ilmeni milloin tahansa huumeiden käytön aikana tai 30 päivän sisällä hoidon viimeisestä määräyksestä.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin päivämäärä, jolloin ensimmäinen DOAC-apteekkihakupäivä on tunnistamisjakson aikana (1.7.2013–31.12.2017).
Ensimmäinen varfariinin reseptipäivä määritettiin indeksipäivämääräksi osallistujille, joilla ei ollut DOAC-vaatimusta.
Aivohalvaustapahtumat sisälsivät yhdistelmän kaikista iskeemisistä, kaikista hemorragisista ja SE aivohalvauksista.
Aivohalvaus/SE oli yhtä suuri kuin 1, jos aivohalvaustapahtuma oli >=1.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden, kun kliinisen nettoedun esiintyminen ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden, kun kliininen nettohyöty ilmaantui ensimmäistä kertaa indeksipäivän jälkeen, ilmoitettiin liikalihavilla osallistujilla.
Osallistujille, joilla oli aivohalvaus/SE- tai MB-tapahtuma, kliininen nettohyöty arvioitiin arvioimalla ensimmäinen sairaalahakemus aivohalvauksen/SE- tai MB-tapahtuman osalta.
Sairaalahakemus tuli milloin tahansa huumeiden käyttöaikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä hoitomääräyksen toimituspäivästä.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin päivämäärä, jolloin ensimmäinen DOAC-apteekkihakupäivä on tunnistamisjakson aikana (1.7.2013–31.12.2017).
Ensimmäinen varfariinin reseptipäivä määritettiin indeksipäivämääräksi osallistujille, joilla ei ollut DOAC-vaatimusta.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti kliinisen nettohyödyn ensimmäiselle esiintymiselle indeksipäivän jälkeen sairaalloisesti lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti, kun kliininen nettohyöty ilmaantui ensimmäistä kertaa indeksipäivän jälkeen sairaalloisesti lihavilla osallistujilla ilmoitettiin.
Osallistujille, joilla oli aivohalvaus/SE- tai MB-tapahtuma, kliininen nettohyöty arvioitiin arvioimalla ensimmäinen sairaalahakemus aivohalvauksen/SE- tai MB-tapahtuman osalta.
Sairaalahakemus tuli milloin tahansa huumeiden käyttöaikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä hoitomääräyksen toimituspäivästä.
Indeksipäivämääräksi määriteltiin päivämäärä, jolloin ensimmäinen DOAC-apteekkihakupäivä on tunnistamisjakson aikana (1.7.2013–31.12.2017).
Ensimmäinen varfariinin reseptipäivä määritettiin indeksipäivämääräksi osallistujille, joilla ei ollut DOAC-vaatimusta.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Aikaikkuna: Perustaso (6 kuukautta ennen indeksin päivämäärää)
|
CCI, joka perustuu useisiin samanaikaisiin sairauksiin, kuten sydäninfarkti, CHF, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, dementia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reumatologinen sairaus, peptinen haavasairaus, lievä maksasairaus, diabetes (lievä tai kohtalainen), diabetes + komplikaatiot, hemiplegia tai paraplegiaa, munuaissairaus, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (lymfooma ja leukemia), kohtalainen/vaikea maksasairaus, metastaattinen kiinteä kasvain ja hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) on raportoitu.
CCI-pisteiden vaihteluväli oli 0 - 14, jossa "0" = alhainen komorbidinen tila ja "14" = korkea komorbidinen tila, korkeammat pisteet osoittivat enemmän yhteissairautta.
|
Perustaso (6 kuukautta ennen indeksin päivämäärää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttisella alueella (TTR) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
TTR laskettiin käyttämällä INR-arvoja varfariiniin osallistuneiden keskuudessa seurannan aikana.
TTR laskettiin sen ajan prosenttiosuuden perusteella, jonka osallistuja oli terapeuttisella alueella arvioituna koko seurantajakson aikana.
TTR >=65 prosenttia (%) havaittiin hyväksi ja TTR alle (<) 65 % havaittiin huonoksi.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajaksoon tai 30 päivän kuluessa viimeisestä reseptipäivästä (tiedot kerätty ja havainnoitu takautuvasti 3,5 vuoden ajalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0661162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .