Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af orale antikoagulantia blandt overvægtige patienter med ikke-valvulær A-Fib hos VA-patienter med Medicare

18. maj 2023 opdateret af: Pfizer

Effektivitet og sikkerhed af orale antikoagulantia blandt overvægtige patienter med ikke-valvulær atrieflimren i veteranbefolkningen med Medicare

Det overordnede formål med denne analyse er at forstå patientkarakteristika, brugen af ​​behandling og kliniske resultater blandt fede (overvægtige) og svært overvægtige patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), som starter behandling med OAC'er (orale antikoagulantia). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne alle DOAC'er (direkte orale antikoagulantia) med warfarin.

Den primære analyse vil dog kun blive udført blandt apixaban versus warfarinpatienter. Hvis prøvestørrelsen tillader det, vil vi også udføre andre DOAC vs warfarin og DOAC vs DOAC analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107383

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige eller svært overvægtige AF-patienter i CMS Medicare and Veterans' Health Affairs (VHA)-databaser, som var nyligt ordineret OAC'er mellem 1. januar 2013 og 31. december 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige eller svært overvægtige.
  • Indledte en OAC fra 1. juli 2013 - 31. december 2017; den første DOAC-apotekskravsdato i identifikationsperioden vil blive angivet som indeksdatoen. Den første warfarin-ordinationsdato vil blive udpeget som indeksdatoen for patienter uden nogen DOAC-krav.
  • Personer ≥18 år på indeksdatoen.
  • Havde 6 måneders uafbrudt tilmelding til sundhedsplanen med medicinske fordele (del A & B) i mindst 6 måneder før indeksdatoen (basislinjeperiode).
  • Mindst 1 diagnose af AF før eller på indeksdato, identificeret ved enhver medicinsk påstand forbundet med en international klassifikation af sygdomme, niende revision, klinisk modifikation (ICD-9-CM) kode på 427.31 eller international klassifikation af sygdomme, tiende revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) kode for I480-I482 og I4891.
  • Fik rapporteret kropsvægt eller BMI-værdi inden for ±6 måneder efter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde medicinske påstande, der indikerede en diagnose eller procedure af reumatisk mitralklaphjertesygdom, hjerteklapudskiftning/-transplantation, venøs tromboemboli eller forbigående AF 6 måneder før eller på indeksdatoen.
  • Fik en hofte-/knæproteseoperation inden for 6 uger før eller på indeksdatoen.
  • Var gravide i undersøgelsesperioden.
  • Havde en OAC-recept i løbet af 6 måneder før indeksdatoen.
  • Havde opfølgningstid svarende til 0 dage.
  • Havde mere end én OAC på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apixaban Group
Kohorten ordinerede apixaban og fik diagnosen atrieflimren
Medicin: Apixaban
Antikoagulerende medicin, der bruges til at behandle og forebygge blodpropper og til at forhindre slagtilfælde hos personer med ikke-valvulær atrieflimren.
Andre navne:
  • Eliquis
Warfarin gruppe
patienter ordinerede warfarin kun diagnosticeret med atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af større blødningshændelser efter indeksdato hos overvægtige deltagere
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af større blødningshændelse (MB) efter indeksdato hos overvægtige deltagere blev rapporteret. MB efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalspåstande og forekom når som helst i opfølgningsperioden for stofbrug eller inden for 30 dage fra den sidste dag af behandlingsrecept. Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første DOAC-apotekskravsdato i identifikationsperioden (1. juli 2013-31. december 2017 [3,5 år]). Den første warfarin-ordinationsdato blev udpeget som indeksdatoen for deltagere uden nogen DOAC-krav. MB-hændelser inkluderede sammensætningen af ​​gastrointestinal (GI), intrakraniel blødning (ICH) og andre steder. MB var lig med 1, hvis blødningshændelsen var større end lig med (>=) 1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Begivenhedsrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af større blødningshændelser efter indeksdato hos sygeligt overvægtige deltagere
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af MB-hændelse efter indeksdato hos sygeligt overvægtige deltagere blev rapporteret. MB efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalspåstande og forekom når som helst i opfølgningsperioden for stofbrug eller inden for 30 dage fra den sidste dag af behandlingsrecept. Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første DOAC-apotekskravsdato i identifikationsperioden (1. juli 2013-31. december 2017). Den første warfarin-ordinationsdato blev udpeget som indeksdatoen for deltagere uden nogen DOAC-krav. MB-begivenheder inkluderede sammensætningen af ​​GI, ICH og andre websteder. MB var lig med 1, hvis blødningshændelsen var >=1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli (SE) hændelser efter indeksdato hos overvægtige deltagere
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af slagtilfælde eller SE-hændelser efter indeksdato hos overvægtige deltagere blev rapporteret. Slagtilfælde/SE blev identificeret ved hjælp af hospitalspåstande og opstod når som helst i løbet af medicinbrugsperioden eller inden for 30 dage fra den sidste dag med behandlingsrecept. Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første DOAC-apotekskravsdato i identifikationsperioden (1. juli 2013-31. december 2017). Den første warfarin-ordinationsdato blev udpeget som indeksdatoen for deltagere uden nogen DOAC-krav. Slagtilfælde indbefattede sammensætningen af ​​enhver iskæmisk, enhver hæmoragisk og SE slagtilfælde. Slag/SE var lig med 1, hvis slagtilfælde var >=1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli (SE) hændelser efter indeksdato hos sygeligt overvægtige deltagere
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af slagtilfælde eller SE-hændelser efter indeksdato hos sygeligt overvægtige deltagere blev rapporteret. Slagtilfælde/SE blev identificeret ved hjælp af hospitalspåstande og opstod når som helst i løbet af medicinbrugsperioden eller inden for 30 dage fra den sidste dag med behandlingsrecept. Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første DOAC-apotekskravsdato i identifikationsperioden (1. juli 2013-31. december 2017). Den første warfarin-ordinationsdato blev udpeget som indeksdatoen for deltagere uden nogen DOAC-krav. Slagtilfælde indbefattede sammensætningen af ​​enhver iskæmisk, enhver hæmoragisk og SE slagtilfælde. Slag/SE var lig med 1, hvis slagtilfælde var >=1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Begivenhedsrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af netto klinisk fordel efter indeksdato hos overvægtige deltagere
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af netto klinisk fordel efter indeksdato hos overvægtige deltagere blev rapporteret. For deltagere med slagtilfælde/SE- eller MB-hændelse blev den netto kliniske fordel vurderet ved at evaluere den første hospitalspåstand for en apopleksi/SE- eller MB-hændelse. Hospitalskravet indtraf når som helst i perioden med stofbrug eller inden for 30 dage fra den sidste dag for levering af behandlingsrecept. Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første DOAC-apotekskravsdato i identifikationsperioden (1. juli 2013-31. december 2017). Den første warfarin-ordinationsdato blev udpeget som indeksdatoen for deltagere uden nogen DOAC-krav.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Begivenhedsrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af netto klinisk fordel efter indeksdato hos sygeligt overvægtige deltagere
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af netto klinisk fordel efter indeksdato hos sygeligt overvægtige deltagere blev rapporteret. For deltagere med slagtilfælde/SE- eller MB-hændelse blev den netto kliniske fordel vurderet ved at evaluere den første hospitalspåstand for en apopleksi/SE- eller MB-hændelse. Hospitalskravet indtraf når som helst i perioden med stofbrug eller inden for 30 dage fra den sidste dag for levering af behandlingsrecept. Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første DOAC-apotekskravsdato i identifikationsperioden (1. juli 2013-31. december 2017). Den første warfarin-ordinationsdato blev udpeget som indeksdatoen for deltagere uden nogen DOAC-krav.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Baseline (6 måneder før indeksdato)
CCI baseret på forskellige komorbide tilstande såsom myokardieinfarkt, CHF, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, demens, kronisk obstruktiv lungesygdom, reumatologisk sygdom, mavesår, mild leversygdom, diabetes (mild til moderat), diabetes + komplikationer, hemiplegi eller paraplegi, nyresygdom, enhver malignitet (lymfom og leukæmi), moderat/alvorlig leversygdom, metastatisk solid tumor og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) blev rapporteret. CCI-score var fra 0 til 14, hvor "0" = lav comorbid tilstand og "14" = høj comorbid tilstand, højere score indikerede mere comorbiditet.
Baseline (6 måneder før indeksdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapeutisk område (TTR) under opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)
TTR blev beregnet ved hjælp af INR-værdier blandt warfarin-deltagere under opfølgningen. TTR blev beregnet ud fra den procentdel af tid, en deltager forblev i det terapeutiske område evalueret under hele opfølgningsperioden. TTR >=65 procent (%) blev observeret som god, og TTR mindre end (<) 65% blev observeret som dårlig.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsperiode eller inden for 30 dage fra sidste ordinationsdato (data indsamlet og observeret retrospektivt i 3,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0661162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner