Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van orale anticoagulantia bij zwaarlijvige patiënten met niet-valvulaire A-Fib bij VA-patiënten met Medicare

18 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Effectiviteit en veiligheid van orale anticoagulantia bij zwaarlijvige patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in de populatie veteranenzaken met Medicare

Het algemene doel van deze analyse is om inzicht te krijgen in de kenmerken van de patiënt, het gebruik van de behandeling en de klinische resultaten bij obese (overgewicht) en ernstig obese patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die een behandeling starten met OAC's (orale anticoagulantia). Het doel van deze studie is om alle DOAC's (directe orale anticoagulantia) te vergelijken met warfarine.

De primaire analyse zal echter alleen worden uitgevoerd bij patiënten met apixaban versus warfarine. Als de steekproefomvang het toelaat, zullen we ook andere DOAC versus warfarine- en DOAC versus DOAC-analyses uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

107383

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige of ernstig obese AF-patiënten in de databases van CMS Medicare en Veterans' Health Affairs (VHA) die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 nieuw OAC's kregen voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig of ernstig zwaarlijvig.
  • Een OAC gestart van 1 juli 2013 - 31 december 2017; de eerste declaratiedatum van de DOAC-apotheek tijdens de identificatieperiode wordt aangemerkt als indexdatum. De eerste warfarine-receptdatum wordt aangewezen als de indexdatum voor patiënten zonder enige DOAC-claim.
  • Individuen ≥18 jaar op de indexdatum.
  • Had 6 maanden ononderbroken inschrijving voor een gezondheidsplan met medische voordelen (deel A en B) gedurende ten minste 6 maanden vóór de indexdatum (basisperiode).
  • Ten minste 1 diagnose van AF voorafgaand aan of op de indexdatum, geïdentificeerd door een medische claim in verband met een International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) code van 427.31 of International Classification of Diseases, Tenth Revision, Klinische wijzigingscode (ICD-10-CM) van I480-I482 en I4891.
  • Lichaamsgewicht of BMI-waarde gemeld binnen ±6 maanden na de indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Had medische claims die een diagnose of procedure van reumatische mitralisklepaandoening, hartklepvervanging/-transplantatie, veneuze trombo-embolie of voorbijgaande AF 6 maanden voorafgaand aan of op de indexdatum hadden.
  • Binnen 6 weken voor of op de indexdatum een ​​heup-/knievervangende operatie ondergaan.
  • Waren zwanger tijdens de studieperiode.
  • Had een OAC-recept tijdens de 6 maanden vóór de indexdatum.
  • Had follow-up tijd gelijk aan 0 dagen.
  • Had meer dan één OAC op de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apixaban-groep
Het cohort schreef apixaban voor en diagnosticeerde boezemfibrilleren
Geneesmiddel: Apixaban
Anticoagulantia die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen en te voorkomen en om beroerte te voorkomen bij mensen met niet-valvulair atriumfibrilleren.
Andere namen:
  • Eliquis
Warfarine Groep
patiënten voorgeschreven warfarine alleen gediagnosticeerd met boezemfibrilleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvalpercentage per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van ernstige bloedingen na indexdatum bij zwaarlijvige deelnemers
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Event rate per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van ernstige bloeding (MB) gebeurtenis na indexdatum bij zwaarlijvige deelnemers werd gerapporteerd. MB na indexdatum werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims en deed zich voor op elk moment tijdens de follow-upperiode van drugsgebruik of binnen 30 dagen vanaf de laatste dag van het voorschrijven van de behandeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste claimdatum van de DOAC-apotheek tijdens de identificatieperiode (1 juli 2013-31 december 2017 [3,5 jaar]). De eerste warfarine-receptdatum werd aangewezen als de indexdatum voor deelnemers zonder enige DOAC-claim. MB-gebeurtenissen omvatten de samenstelling van gastro-intestinale (GI), intracraniale bloeding (ICH) en andere locaties. MB was gelijk aan 1 als de bloeding groter was dan gelijk aan (>=) 1.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Voorvalpercentage per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van ernstige bloedingen na indexdatum bij deelnemers met morbide obesitas
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Event rate per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van MB-event na indexdatum bij deelnemers met morbide obesitas werd gerapporteerd. MB na indexdatum werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims en deed zich voor op elk moment tijdens de follow-upperiode van drugsgebruik of binnen 30 dagen vanaf de laatste dag van het voorschrijven van de behandeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste claimdatum van de DOAC-apotheek tijdens de identificatieperiode (1 juli 2013-31 december 2017). De eerste warfarine-receptdatum werd aangewezen als de indexdatum voor deelnemers zonder enige DOAC-claim. MB-evenementen omvatten de samenstelling van GI, ICH en andere sites. MB was gelijk aan 1 als het bloedingsgebeurtenis >=1 was.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Percentage voorvallen per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van beroerte of systemische embolie (SE) Gebeurtenissen na indexdatum bij zwaarlijvige deelnemers
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Event rate per 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van beroerte of SE-events na de indexdatum bij zwaarlijvige deelnemers werd gerapporteerd. Beroerte/SE werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims en deden zich voor op elk moment tijdens de periode van drugsgebruik of binnen 30 dagen na de laatste dag van het voorschrijven van de behandeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste claimdatum van de DOAC-apotheek tijdens de identificatieperiode (1 juli 2013-31 december 2017). De eerste warfarine-receptdatum werd aangewezen als de indexdatum voor deelnemers zonder enige DOAC-claim. Beroertegebeurtenissen omvatten de samenstelling van alle ischemische, alle hemorragische en SE-beroertegebeurtenissen. Beroerte/SE was gelijk aan 1 als beroertegebeurtenis >=1 was.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Percentage voorvallen per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van beroerte of systemische embolie (SE) Gebeurtenissen na indexdatum bij deelnemers met morbide obesitas
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Event rate per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een beroerte of SE-gebeurtenissen na de indexdatum bij deelnemers met morbide obesitas werd gerapporteerd. Beroerte/SE werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims en deden zich voor op elk moment tijdens de periode van drugsgebruik of binnen 30 dagen na de laatste dag van het voorschrijven van de behandeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste claimdatum van de DOAC-apotheek tijdens de identificatieperiode (1 juli 2013-31 december 2017). De eerste warfarine-receptdatum werd aangewezen als de indexdatum voor deelnemers zonder enige DOAC-claim. Beroertegebeurtenissen omvatten de samenstelling van alle ischemische, alle hemorragische en SE-beroertegebeurtenissen. Beroerte/SE was gelijk aan 1 als beroertegebeurtenis >=1 was.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Voorvalpercentage per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van netto klinisch voordeel na indexdatum bij zwaarlijvige deelnemers
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van netto klinisch voordeel na indexdatum bij zwaarlijvige deelnemers werd gerapporteerd. Voor deelnemers met een beroerte/SE of MB-gebeurtenis werd het netto klinisch voordeel beoordeeld door de eerste ziekenhuisclaim voor een beroerte/SE- of MB-gebeurtenis te evalueren. De ziekenhuisclaim deed zich voor op elk moment tijdens de periode van drugsgebruik of binnen 30 dagen vanaf de laatste dag van levering van het recept voor de behandeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste claimdatum van de DOAC-apotheek tijdens de identificatieperiode (1 juli 2013-31 december 2017). De eerste warfarine-receptdatum werd aangewezen als de indexdatum voor deelnemers zonder enige DOAC-claim.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Percentage voorvallen per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van netto klinisch voordeel na indexdatum bij deelnemers met morbide obesitas
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Event rate per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van netto klinisch voordeel na indexdatum bij deelnemers met morbide obesitas werd gerapporteerd. Voor deelnemers met een beroerte/SE of MB-gebeurtenis werd het netto klinisch voordeel beoordeeld door de eerste ziekenhuisclaim voor een beroerte/SE- of MB-gebeurtenis te evalueren. De ziekenhuisclaim deed zich voor op elk moment tijdens de periode van drugsgebruik of binnen 30 dagen vanaf de laatste dag van levering van het recept voor de behandeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste claimdatum van de DOAC-apotheek tijdens de identificatieperiode (1 juli 2013-31 december 2017). De eerste warfarine-receptdatum werd aangewezen als de indexdatum voor deelnemers zonder enige DOAC-claim.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Baseline (6 maanden voorafgaand aan indexdatum)
CCI op basis van verschillende comorbide aandoeningen zoals myocardinfarct, CHF, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, dementie, chronische obstructieve longziekte, reumatologische ziekte, maagzweer, milde leverziekte, diabetes (mild tot matig), diabetes + complicaties, hemiplegie of dwarslaesie, nierziekte, elke maligniteit (lymfoom en leukemie), matige/ernstige leverziekte, metastatische solide tumor en verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) werden gemeld. Het CCI-scorebereik liep van 0 tot 14, waarbij "0" = lage comorbiditeit en "14" = hoge comorbiditeit, hogere scores duidden op meer comorbiditeit.
Baseline (6 maanden voorafgaand aan indexdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in therapeutisch bereik (TTR) tijdens follow-upperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)
TTR werd berekend met behulp van INR-waarden onder warfarine-deelnemers tijdens de follow-up. TTR werd berekend op basis van het percentage van de tijd dat een deelnemer tijdens de gehele follow-upperiode binnen het therapeutisch bereik bleef. TTR >=65 procent (%) werd gezien als goed en TTR minder dan (<) 65% werd gezien als slecht.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-upperiode of binnen 30 dagen na de laatste receptdatum (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd gedurende 3,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0661162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren