Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów wśród otyłych pacjentów z niezwiązanym z wadą zastawkową migotaniem przedsionków u pacjentów z VA z Medicare

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów wśród otyłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w populacji weteranów z Medicare

Ogólnym celem tej analizy jest poznanie charakterystyki pacjentów, zastosowania leczenia i wyników klinicznych wśród pacjentów otyłych (z nadwagą) i poważnie otyłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którzy rozpoczynają terapię OAC (doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi). Celem tego badania jest porównanie wszystkich DOAC (bezpośrednich doustnych antykoagulantów) z warfaryną.

Jednak główna analiza zostanie przeprowadzona tylko wśród pacjentów stosujących apiksaban i warfarynę. Jeśli wielkość próby na to pozwoli, przeprowadzimy również inne analizy DOAC vs warfaryna i DOAC vs DOAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107383

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otyli lub poważnie otyli pacjenci z AF w bazach danych CMS Medicare i Veterans' Health Affairs (VHA), którym nowo przepisano OAC między 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2017 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyły lub poważnie otyły.
  • Zainicjował OAC od 1 lipca 2013 do 31 grudnia 2017; jako data indeksu zostanie wyznaczona pierwsza data roszczenia apteki DOAC w okresie identyfikacji. Data pierwszej recepty na warfarynę zostanie wyznaczona jako data indeksu dla pacjentów bez roszczeń DOAC.
  • Osoby w wieku ≥18 lat według daty indeksu.
  • Mieli 6-miesięczną nieprzerwaną rejestrację w planie zdrowotnym ze świadczeniami medycznymi (Część A i B) przez co najmniej 6 miesięcy przed datą indeksowania (okres bazowy).
  • Co najmniej 1 rozpoznanie AF przed lub w dniu indeksacji, stwierdzone jakimkolwiek oświadczeniem medycznym związanym z Międzynarodową klasyfikacją chorób, dziewiątą rewizją, modyfikacją kliniczną (ICD-9-CM) kodem 427.31 lub Międzynarodową klasyfikacją chorób, dziesiątą rewizją, Kod modyfikacji klinicznej (ICD-10-CM) I480-I482 i I4891.
  • Mieli masę ciała lub wartość BMI zgłoszoną w ciągu ±6 miesięcy od daty indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał oświadczenia medyczne wskazujące na rozpoznanie lub zabieg reumatycznej zastawki mitralnej serca, wymianę/przeszczep zastawki serca, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub przemijające AF 6 miesięcy przed lub w dniu indeksacji.
  • Miał operację wymiany stawu biodrowego/kolano w ciągu 6 tygodni przed lub w dniu indeksacji.
  • Były w ciąży w okresie studiów.
  • Miał receptę OAC w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksowania.
  • Miał czas obserwacji równy 0 dni.
  • Miał więcej niż jeden OAC w dniu indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Apiksaban
Kohorta przepisał apiksaban i zdiagnozowano migotanie przedsionków
Lek: Apiksaban
Leki przeciwzakrzepowe stosowane w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu im oraz zapobieganiu udarom u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Grupa Warfaryny
pacjentów, którym przepisano warfarynę, tylko z rozpoznaniem migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia dużych zdarzeń krwotocznych po dacie indeksu u otyłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego zdarzenia poważnego krwawienia (MB) po dacie indeksu u otyłych uczestników. MB po dacie indeksu została zidentyfikowana na podstawie oświadczeń szpitalnych i wystąpiła w dowolnym momencie w okresie obserwacji stosowania leku lub w ciągu 30 dni od ostatniego dnia przepisania leczenia. Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia apteki DOAC w okresie identyfikacji (1 lipca 2013 r. – 31 grudnia 2017 r. [3,5 roku]). Data pierwszej recepty na warfarynę została wyznaczona jako data indeksu dla uczestników bez żadnych roszczeń DOAC. Zdarzenia MB obejmowały połączenie przewodu pokarmowego (GI), krwotoku śródczaszkowego (ICH) i innych miejsc. MB była równa 1, jeśli zdarzenie krwawienia było większe niż równe (>=) 1.
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia dużych zdarzeń krwotocznych po dacie indeksu u uczestników z chorobliwą otyłością
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia zdarzenia MB po dacie indeksu u chorobliwie otyłych uczestników. MB po dacie indeksu została zidentyfikowana na podstawie oświadczeń szpitalnych i wystąpiła w dowolnym momencie w okresie obserwacji stosowania leku lub w ciągu 30 dni od ostatniego dnia przepisania leczenia. Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia aptecznego DOAC w okresie identyfikacji (1 lipca 2013 r. – 31 grudnia 2017 r.). Data pierwszej recepty na warfarynę została wyznaczona jako data indeksu dla uczestników bez żadnych roszczeń DOAC. Zdarzenia MB obejmowały połączenie GI, ICH i innych witryn. MB było równe 1, jeśli zdarzenie krwawienia było >=1.
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia udaru mózgu lub zatorowości systemowej (SE) po dacie indeksu u otyłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia udaru lub zdarzeń SE po dacie indeksu u otyłych uczestników. Udar mózgu/SE zostały zidentyfikowane na podstawie oświadczeń szpitalnych i wystąpiły w dowolnym momencie w okresie przyjmowania leku lub w ciągu 30 dni od ostatniego dnia przepisania leczenia. Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia aptecznego DOAC w okresie identyfikacji (1 lipca 2013 r. – 31 grudnia 2017 r.). Data pierwszej recepty na warfarynę została wyznaczona jako data indeksu dla uczestników bez żadnych roszczeń DOAC. Zdarzenia udarowe obejmowały złożone zdarzenia niedokrwienne, krwotoczne i SE. Udar/SE był równy 1, jeśli zdarzenie udaru było >=1.
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Częstość zdarzeń na 100 lat dla uczestników w przypadku pierwszego wystąpienia udaru mózgu lub zatorowości systemowej (SE) po dacie indeksu u uczestników z chorobliwą otyłością
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia udaru mózgu lub zdarzeń SE po dacie indeksu u uczestników chorobliwie otyłych. Udar/SE zostały zidentyfikowane na podstawie oświadczeń szpitalnych i wystąpiły w dowolnym momencie w okresie używania leku lub w ciągu 30 dni od ostatniego dnia przepisania leczenia. Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia aptecznego DOAC w okresie identyfikacji (1 lipca 2013 r. – 31 grudnia 2017 r.). Data pierwszej recepty na warfarynę została wyznaczona jako data indeksu dla uczestników bez żadnych roszczeń DOAC. Zdarzenia udarowe obejmowały złożone zdarzenia niedokrwienne, krwotoczne i SE. Udar/SE był równy 1, jeśli zdarzenie udaru było >=1.
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia korzyści klinicznej netto po dacie indeksacji u otyłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia korzyści klinicznej netto po dacie indeksu u otyłych uczestników. W przypadku uczestników z udarem mózgu/SE lub zdarzeniem MB korzyść kliniczną netto oceniono na podstawie oceny pierwszego wniosku szpitalnego dotyczącego zdarzenia udaru/SE lub MB. Roszczenie szpitalne wystąpiło w dowolnym momencie w okresie używania leku lub w ciągu 30 dni od ostatniego dnia dostarczenia recepty na leczenie. Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia aptecznego DOAC w okresie identyfikacji (1 lipca 2013 r. – 31 grudnia 2017 r.). Data pierwszej recepty na warfarynę została wyznaczona jako data indeksu dla uczestników bez żadnych roszczeń DOAC.
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia korzyści klinicznej netto po dacie indeksu u uczestników z chorobliwą otyłością
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia korzyści klinicznej netto po dacie indeksu u uczestników chorobliwie otyłych. W przypadku uczestników z udarem mózgu/SE lub zdarzeniem MB korzyść kliniczną netto oceniono na podstawie oceny pierwszego wniosku szpitalnego dotyczącego zdarzenia udaru/SE lub MB. Roszczenie szpitalne wystąpiło w dowolnym momencie w okresie używania leku lub w ciągu 30 dni od ostatniego dnia dostarczenia recepty na leczenie. Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia aptecznego DOAC w okresie identyfikacji (1 lipca 2013 r. – 31 grudnia 2017 r.). Data pierwszej recepty na warfarynę została wyznaczona jako data indeksu dla uczestników bez żadnych roszczeń DOAC.
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
Indeks współwystępowania Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (6 miesięcy przed datą indeksowania)
CCI w oparciu o różne choroby współistniejące, takie jak zawał mięśnia sercowego, CHF, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, otępienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba reumatologiczna, choroba wrzodowa, łagodna choroba wątroby, cukrzyca (łagodna do umiarkowanej), cukrzyca + powikłania, porażenie połowicze lub paraplegia, choroba nerek, jakikolwiek nowotwór złośliwy (chłoniak i białaczka), umiarkowana/ciężka choroba wątroby, guz lity z przerzutami i zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Zakres punktacji CCI wynosił od 0 do 14, gdzie „0” = niska choroba współistniejąca, a „14” = wysoka choroba współistniejąca, wyższe wyniki wskazywały na więcej chorób współistniejących.
Wartość bazowa (6 miesięcy przed datą indeksowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie terapeutycznym (TTR) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)
TTR obliczono przy użyciu wartości INR wśród uczestników warfaryny podczas obserwacji. TTR obliczono na podstawie odsetka czasu, przez który uczestnik pozostawał w zakresie terapeutycznym ocenianym podczas całego okresu obserwacji. TTR >=65% (%) uznano za dobre, a TTR mniejsze niż (<) 65% za złe.
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu obserwacji lub w ciągu 30 dni od daty ostatniej recepty (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 3,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj