Eficácia e segurança de anticoagulantes orais entre pacientes obesos com A-Fib não valvular em pacientes com VA com Medicare
18 de maio de 2023 atualizado por: Pfizer
Eficácia e segurança de anticoagulantes orais entre pacientes obesos com fibrilação atrial não valvular na população de veteranos de guerra com Medicare
O objetivo geral desta análise é entender as características do paciente, o uso do tratamento e os resultados clínicos entre pacientes obesos (sobrepeso) e gravemente obesos com fibrilação atrial não valvular (FANV) que iniciam terapia com ACOs (anticoagulantes orais). O objetivo deste estudo é comparar todos os DOACs (anticoagulantes orais diretos) à varfarina.
No entanto, a análise primária será realizada apenas entre pacientes com apixabana versus varfarina. Se o tamanho da amostra permitir, também realizaremos outras análises DOAC vs varfarina e DOAC vs DOAC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107383
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FA obesos ou gravemente obesos nos bancos de dados CMS Medicare e Veterans' Health Affairs (VHA) que receberam ACOs recentemente prescritos entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2017.
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso ou obeso grave.
- Iniciou um OAC de 1º de julho de 2013 a 31 de dezembro de 2017; a primeira data de solicitação de farmácia DOAC durante o período de identificação será designada como a data índice. A primeira data de prescrição de varfarina será designada como a data índice para pacientes sem qualquer reivindicação de DOAC.
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos na data-índice.
- Teve 6 meses de inscrição contínua no plano de saúde com benefícios médicos (Partes A e B) por pelo menos 6 meses antes da data do índice (período de linha de base).
- Pelo menos 1 diagnóstico de FA antes ou na data do índice, identificado por qualquer alegação médica associada a um código 427.31 da Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) ou Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão, Código de Modificação Clínica (CID-10-CM) de I480-I482 e I4891.
- Teve peso corporal ou valor de IMC relatado dentro de ± 6 meses da data do índice.
Critério de exclusão:
- Tiveram alegações médicas indicando um diagnóstico ou procedimento de doença reumática valvular mitral, substituição/transplante de válvula cardíaca, tromboembolismo venoso ou FA transitória 6 meses antes ou na data do índice.
- Teve cirurgia de substituição do quadril/joelho dentro de 6 semanas antes ou na data do índice.
- Estiveram grávidas durante o período do estudo.
- Teve uma prescrição de ACO durante os 6 meses antes da data de indexação.
- Teve tempo de seguimento igual a 0 dias.
- Teve mais de um OAC na data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Apixabana
A coorte prescreveu apixabana e diagnosticou Fibrilação Atrial
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Medicação anticoagulante usada para tratar e prevenir coágulos sanguíneos e prevenir acidente vascular cerebral em pessoas com fibrilação atrial não valvular.
Outros nomes:
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Grupo Varfarina
pacientes prescritos varfarina apenas com diagnóstico de Fibrilação Atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos graves após a data do índice em participantes obesos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento de sangramento maior (MB) após a data do índice em participantes obesos.
A MB após a data do índice foi identificada por meio de reclamações hospitalares e ocorreu a qualquer momento durante o período de acompanhamento do uso da droga ou dentro de 30 dias a partir do último dia da prescrição do tratamento.
A data do índice foi definida como a data da primeira solicitação DOAC da farmácia durante o período de identificação (1º de julho de 2013 a 31 de dezembro de 2017 [3,5 anos]).
A primeira data de prescrição de varfarina foi designada como a data índice para os participantes sem qualquer reivindicação de DOAC.
Os eventos MB incluíram o composto de gastrointestinal (GI), hemorragia intracraniana (ICH) e outros locais.
MB era igual a 1 se o evento de sangramento fosse maior que igual a (>=) 1.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos graves após a data do índice em participantes com obesidade mórbida
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de evento MB após a data do índice em participantes com obesidade mórbida.
A MB após a data do índice foi identificada por meio de reclamações hospitalares e ocorreu a qualquer momento durante o período de acompanhamento do uso da droga ou dentro de 30 dias a partir do último dia da prescrição do tratamento.
A data do índice foi definida como a data da primeira solicitação de farmácia DOAC durante o período de identificação (1º de julho de 2013 a 31 de dezembro de 2017).
A primeira data de prescrição de varfarina foi designada como a data índice para os participantes sem qualquer reivindicação de DOAC.
Os eventos MB incluíram o composto de GI, ICH e outros locais.
MB foi igual a 1 se o evento de sangramento foi >=1.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de eventos de AVC ou embolia sistêmica (SE) após a data do índice em participantes obesos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-ano para a primeira ocorrência de AVC ou eventos SE após a data do índice em participantes obesos.
AVC/SE foram identificados por meio de reclamações hospitalares e ocorreram a qualquer momento durante o período de uso da droga ou dentro de 30 dias a partir do último dia da prescrição do tratamento.
A data do índice foi definida como a data da primeira solicitação de farmácia DOAC durante o período de identificação (1º de julho de 2013 a 31 de dezembro de 2017).
A primeira data de prescrição de varfarina foi designada como a data índice para os participantes sem qualquer reivindicação de DOAC.
Os eventos de AVC incluíram a composição de qualquer evento de AVC isquêmico, hemorrágico e SE.
Stroke/SE era igual a 1 se o evento de AVC fosse >=1.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de AVC ou eventos de embolia sistêmica (SE) após a data do índice em participantes com obesidade mórbida
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de AVC ou eventos SE após a data do índice em participantes com obesidade mórbida.
AVC/SE foram identificados por meio de reclamações hospitalares e ocorreram a qualquer momento durante o período de uso da droga ou dentro de 30 dias a partir do último dia da prescrição do tratamento.
A data do índice foi definida como a data da primeira solicitação de farmácia DOAC durante o período de identificação (1º de julho de 2013 a 31 de dezembro de 2017).
A primeira data de prescrição de varfarina foi designada como a data índice para os participantes sem qualquer reivindicação de DOAC.
Os eventos de AVC incluíram a composição de qualquer evento de AVC isquêmico, hemorrágico e SE.
Stroke/SE era igual a 1 se o evento de AVC fosse >=1.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de benefício clínico líquido após a data-índice em participantes obesos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de benefício clínico líquido após a data do índice em participantes obesos.
Para participantes com acidente vascular cerebral/SE ou evento MB, o benefício clínico líquido foi avaliado pela avaliação do primeiro pedido hospitalar para um evento AVC/SE ou MB.
A reclamação hospitalar ocorreu a qualquer momento durante o período de uso do medicamento ou em até 30 dias a partir do último dia de fornecimento da prescrição do tratamento.
A data do índice foi definida como a data da primeira solicitação de farmácia DOAC durante o período de identificação (1º de julho de 2013 a 31 de dezembro de 2017).
A primeira data de prescrição de varfarina foi designada como a data índice para os participantes sem qualquer reivindicação de DOAC.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de benefício clínico líquido após a data do índice em participantes com obesidade mórbida
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-ano para a primeira ocorrência de benefício clínico líquido após a data do índice em participantes com obesidade mórbida.
Para participantes com acidente vascular cerebral/SE ou evento MB, o benefício clínico líquido foi avaliado pela avaliação do primeiro pedido hospitalar para um evento AVC/SE ou MB.
A reclamação hospitalar ocorreu a qualquer momento durante o período de uso do medicamento ou em até 30 dias a partir do último dia de fornecimento da prescrição do tratamento.
A data do índice foi definida como a data da primeira solicitação de farmácia DOAC durante o período de identificação (1º de julho de 2013 a 31 de dezembro de 2017).
A primeira data de prescrição de varfarina foi designada como a data índice para os participantes sem qualquer reivindicação de DOAC.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base (6 meses antes da data do índice)
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CCI com base em várias condições comórbidas, como infarto do miocárdio, ICC, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, demência, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença reumatológica, úlcera péptica, doença hepática leve, diabetes (leve a moderado), diabetes + complicações, hemiplegia ou paraplegia, doença renal, qualquer malignidade (linfoma e leucemia), doença hepática moderada/grave, tumor sólido metastático e síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
A faixa de pontuação do CCI foi de 0 a 14, onde "0" = baixa comorbidade e "14" = alta comorbidade, pontuações mais altas indicaram mais comorbidade.
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Linha de base (6 meses antes da data do índice)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na Faixa Terapêutica (TTR) Durante o Período de Acompanhamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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O TTR foi calculado usando os valores de INR entre os participantes da varfarina durante o acompanhamento.
O TTR foi calculado com base na porcentagem de tempo que um participante permaneceu na faixa terapêutica avaliada durante todo o período de acompanhamento.
TTR >=65 por cento (%) foi observado como bom e TTR menor que (<) 65% foi observado como ruim.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período de acompanhamento ou dentro de 30 dias a partir da data da última prescrição (dados coletados e observados retrospectivamente por 3,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0661162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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