Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пероральных антикоагулянтов у пациентов с ожирением и неклапанной фибрилляцией аорты у пациентов с ВА, получающих Medicare

18 мая 2023 г. обновлено: Pfizer

Эффективность и безопасность пероральных антикоагулянтов у пациентов с ожирением и неклапанной фибрилляцией предсердий в популяции ветеранов с программой Medicare

Общая цель этого анализа состоит в том, чтобы понять характеристики пациентов, использование лечения и клинические исходы среди пациентов с ожирением (избыточной массой тела) и тяжелым ожирением с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), которые начинают терапию OAC (пероральными антикоагулянтами). Целью данного исследования является сравнение всех ПОАК (прямых пероральных антикоагулянтов) с варфарином.

Однако первичный анализ будет проводиться только среди пациентов, получающих апиксабан и варфарин. Если позволяет размер выборки, мы также проведем другие анализы ПОАК против варфарина и ПОАК против ПОАК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107383

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ФП с ожирением или тяжелым ожирением в базах данных CMS Medicare и Veterans' Health Affairs (VHA), которым впервые были назначены ПАК в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение или сильное ожирение.
  • Инициировал OAC с 1 июля 2013 г. по 31 декабря 2017 г .; дата первой заявки на DOAC в аптеке в течение периода идентификации будет обозначена как индексная дата. Дата первого назначения варфарина будет обозначена как индексная дата для пациентов без каких-либо заявлений о приеме DOAC.
  • Лица ≥18 лет на дату индексации.
  • Иметь 6-месячную непрерывную регистрацию в плане медицинского обслуживания с медицинскими льготами (части A и B) в течение как минимум 6 месяцев до даты индексации (базовый период).
  • По крайней мере, 1 диагноз ФП до или в дату индекса, идентифицированный любым медицинским заявлением, связанным с Международной классификацией болезней девятого пересмотра, клинической модификации (ICD-9-CM) код 427.31 или Международной классификацией болезней, десятый пересмотр, Код клинической модификации (ICD-10-CM) I480-I482 и I4891.
  • Имели данные о массе тела или значении ИМТ в пределах ±6 месяцев от даты индексации.

Критерий исключения:

  • Имели медицинские заявления, указывающие на диагноз или операцию по поводу ревматического митрального порока сердца, замену/трансплантацию сердечного клапана, венозную тромбоэмболию или транзиторную ФП за 6 месяцев до или в дату индекса.
  • Перенесла операцию по замене тазобедренного/коленного сустава в течение 6 недель до или в дату индексации.
  • Были беременны в период исследования.
  • Имел рецепт на ОАК в течение 6 месяцев до даты индексации.
  • Имел время наблюдения, равное 0 дням.
  • Имел более одного OAC на дату индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Апиксабан Групп
Когорта назначала апиксабан и диагностировала мерцательную аритмию.
Лекарство: Апиксабан
Антикоагулянтный препарат, используемый для лечения и предотвращения образования тромбов, а также для предотвращения инсульта у людей с неклапанной фибрилляцией предсердий.
Другие имена:
  • Эликвис
Варфарин Групп
пациентам, назначавшим варфарин только с диагнозом мерцательная аритмия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения серьезных кровотечений после даты индекса у участников с ожирением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Сообщалось о частоте событий на 100 участников-лет для первого случая большого кровотечения (MB) после индексной даты у участников с ожирением. МБ после даты индекса определяли с помощью больничных заявлений и возникали в любое время в течение периода наблюдения за употреблением наркотиков или в течение 30 дней с последнего дня назначения лечения. Дата индекса была определена как дата подачи первой заявки на DOAC в аптеке в течение периода идентификации (1 июля 2013 г. – 31 декабря 2017 г. [3,5 года]). Дата первого назначения варфарина была обозначена как индексная дата для участников без каких-либо заявлений о приеме DOAC. События МБ включали совокупность желудочно-кишечных (ЖК), внутричерепных кровоизлияний (ВЧК) и других локализаций. MB был равен 1, если событие кровотечения было больше, чем равно (>=) 1.
От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения серьезных кровотечений после даты индекса у участников с морбидным ожирением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Сообщалось о частоте событий на 100 участников-лет для первого случая MB после индексной даты у участников с морбидным ожирением. МБ после даты индекса определяли с помощью больничных заявлений и возникали в любое время в течение периода наблюдения за употреблением наркотиков или в течение 30 дней с последнего дня назначения лечения. Дата индекса была определена как дата первого обращения в аптеку за DOAC в течение периода идентификации (1 июля 2013 г. – 31 декабря 2017 г.). Дата первого назначения варфарина была обозначена как индексная дата для участников без каких-либо заявлений о приеме DOAC. События MB включали совокупность GI, ICH и других сайтов. MB равнялся 1, если событие кровотечения было >=1.
От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения событий инсульта или системной эмболии (SE) после даты индекса у участников с ожирением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Сообщалось о частоте событий на 100 человеко-лет для первого возникновения инсульта или событий SE после индексной даты у участников с ожирением. Инсульт/СЭ определяли с помощью больничных заявлений и возникали в любое время в период употребления наркотиков или в течение 30 дней с последнего дня назначения лечения. Дата индекса была определена как дата первого обращения в аптеку за DOAC в течение периода идентификации (1 июля 2013 г. – 31 декабря 2017 г.). Дата первого назначения варфарина была обозначена как индексная дата для участников без каких-либо заявлений о приеме DOAC. События инсульта включали комбинацию любых ишемических, любых геморрагических событий и инсультов SE. Инсульт/SE равнялся 1, если событие инсульта было >=1.
От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения событий инсульта или системной эмболии (SE) после даты индекса у участников с морбидным ожирением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Сообщалось о частоте событий на 100 участников-лет для первого возникновения инсульта или событий SE после индексной даты у участников с морбидным ожирением. Инсульт/СЭ определяли с помощью больничных заявлений и возникали в любое время в период употребления наркотиков или в течение 30 дней с последнего дня назначения лечения. Дата индекса была определена как дата первого обращения в аптеку за DOAC в течение периода идентификации (1 июля 2013 г. – 31 декабря 2017 г.). Дата первого назначения варфарина была обозначена как индексная дата для участников без каких-либо заявлений о приеме DOAC. События инсульта включали комбинацию любых ишемических, любых геморрагических событий и инсультов SE. Инсульт/SE равнялся 1, если событие инсульта было >=1.
От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Частота событий на 100 человеко-лет для первого появления чистой клинической пользы после даты индекса у участников с ожирением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Сообщалось о частоте событий на 100 участников-лет для первого появления чистой клинической пользы после индексной даты у участников с ожирением. Для участников с инсультом/SE или MB чистое клиническое преимущество оценивалось путем оценки первого обращения в больницу за инсультом/SE или MB. Обращение в больницу произошло в любое время в период употребления наркотиков или в течение 30 дней с последнего дня выдачи рецепта на лечение. Дата индекса была определена как дата первого обращения в аптеку за DOAC в течение периода идентификации (1 июля 2013 г. – 31 декабря 2017 г.). Дата первого назначения варфарина была обозначена как индексная дата для участников без каких-либо заявлений о приеме DOAC.
От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Частота событий на 100 человеко-лет для первого появления чистой клинической пользы после даты индекса у участников с морбидным ожирением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Сообщалось о частоте событий на 100 участников-лет для первого появления чистой клинической пользы после индексной даты у участников с морбидным ожирением. Для участников с инсультом/SE или MB чистое клиническое преимущество оценивалось путем оценки первого обращения в больницу за инсультом/SE или MB. Обращение в больницу произошло в любое время в период употребления наркотиков или в течение 30 дней с последнего дня выдачи рецепта на лечение. Дата индекса была определена как дата первого обращения в аптеку за DOAC в течение периода идентификации (1 июля 2013 г. – 31 декабря 2017 г.). Дата первого назначения варфарина была обозначена как индексная дата для участников без каких-либо заявлений о приеме DOAC.
От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: Базовый уровень (6 месяцев до даты индексации)
CCI на основании различных сопутствующих состояний, таких как инфаркт миокарда, ЗСН, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, деменция, хроническая обструктивная болезнь легких, ревматологические заболевания, язвенная болезнь, легкие заболевания печени, диабет (от легкой до умеренной степени), диабет с осложнениями, гемиплегия или параплегия, заболевание почек, любое злокачественное новообразование (лимфома и лейкемия), умеренное/тяжелое заболевание печени, метастатическая солидная опухоль и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Диапазон баллов CCI составлял от 0 до 14, где «0» = низкое коморбидное состояние и «14» = высокое коморбидное состояние, более высокие баллы указывали на большее количество сопутствующих заболеваний.
Базовый уровень (6 месяцев до даты индексации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в терапевтическом диапазоне (TTR) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)
TTR рассчитывали, используя значения INR среди участников, принимавших варфарин, во время последующего наблюдения. TTR рассчитывали на основе процента времени, в течение которого участник оставался в терапевтическом диапазоне, оцениваемом в течение всего периода наблюдения. TTR >=65 процентов (%) считался хорошим, а TTR менее (<) 65% считался плохим.
От первой дозы исследуемого препарата до периода последующего наблюдения или в течение 30 дней с даты последнего назначения (данные собирались и наблюдались ретроспективно в течение 3,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0661162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться