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Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali nei pazienti obesi con fibrillazione atriale non valvolare nei pazienti VA con Medicare

18 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer

Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali tra i pazienti obesi con fibrillazione atriale non valvolare nella popolazione dei veterani con Medicare

L'obiettivo generale di questa analisi è comprendere le caratteristiche del paziente, l'uso del trattamento e gli esiti clinici tra i pazienti obesi (sovrappeso) e gravemente obesi con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che iniziano la terapia con OAC (anticoagulanti orali). Lo scopo di questo studio è confrontare tutti i DOAC (anticoagulanti orali diretti) con il warfarin.

Tuttavia, l'analisi primaria sarà condotta solo tra i pazienti trattati con apixaban vs warfarin. Se la dimensione del campione lo consente, condurremo anche altre analisi DOAC vs warfarin e DOAC vs DOAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107383

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale obesi o gravemente obesi nei database CMS Medicare e Veterans' Health Affairs (VHA) a cui è stata prescritta una nuova OAC tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesi o gravemente obesi.
  • Avviato un OAC dal 1 luglio 2013 al 31 dicembre 2017; la prima data di reclamo della farmacia DOAC durante il periodo di identificazione sarà designata come data indice. La prima data di prescrizione del warfarin sarà designata come data indice per i pazienti senza alcuna richiesta DOAC.
  • Individui di età ≥18 anni alla data dell'indice.
  • Aveva 6 mesi di iscrizione continua al piano sanitario con benefici medici (Parti A e B) per almeno 6 mesi prima della data dell'indice (periodo di riferimento).
  • Almeno 1 diagnosi di FA prima o alla data indice, identificata da qualsiasi indicazione medica associata a un codice di classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modifica clinica (ICD-9-CM) di 427.31 o classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, Codice di modifica clinica (ICD-10-CM) di I480-I482 e I4891.
  • Il peso corporeo o il valore BMI sono stati riportati entro ±6 mesi dalla data dell'indice.

Criteri di esclusione:

  • Aveva reclami medici che indicavano una diagnosi o una procedura di cardiopatia valvolare mitralica reumatica, sostituzione / trapianto di valvola cardiaca, tromboembolia venosa o FA transitoria 6 mesi prima o alla data indice.
  • Ha subito un intervento di sostituzione dell'anca/del ginocchio nelle 6 settimane precedenti o alla data indice.
  • Erano incinte durante il periodo di studio.
  • Aveva una prescrizione OAC durante la data pre-indice di 6 mesi.
  • Aveva un tempo di follow-up pari a 0 giorni.
  • Aveva più di un OAC alla data dell'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Apixaban
La coorte ha prescritto apixaban e ha diagnosticato fibrillazione atriale
Droga: Apixaban
Farmaco anticoagulante usato per trattare e prevenire la formazione di coaguli di sangue e per prevenire l'ictus nelle persone con fibrillazione atriale non valvolare.
Altri nomi:
  • Eliquis
Gruppo Warfarin
pazienti prescritti warfarin solo con diagnosi di fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di sanguinamento maggiore dopo la data dell'indice nei partecipanti obesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore (MB) dopo la data indice nei partecipanti obesi. Il MB dopo la data indice è stato identificato utilizzando i reclami ospedalieri e si è verificato in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up dell'uso di droghe o entro 30 giorni dall'ultimo giorno della prescrizione del trattamento. La data indice è stata definita come la data della prima data di richiesta della farmacia DOAC durante il periodo di identificazione (1 luglio 2013-31 dicembre 2017 [3,5 anni]). La prima data di prescrizione del warfarin è stata designata come data indice per i partecipanti senza alcuna richiesta DOAC. Gli eventi MB includevano il composito di gastrointestinale (GI), emorragia intracranica (ICH) e altri siti. MB era uguale a 1 se l'evento di sanguinamento era maggiore di uguale a (>=) 1.
Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di sanguinamento maggiore dopo la data dell'indice nei partecipanti con obesità patologica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
È stato riportato il tasso di eventi per 100 anni-partecipanti per la prima occorrenza di eventi MB dopo la data indice nei partecipanti patologicamente obesi. Il MB dopo la data indice è stato identificato utilizzando i reclami ospedalieri e si è verificato in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up dell'uso di droghe o entro 30 giorni dall'ultimo giorno della prescrizione del trattamento. La data indice è stata definita come la data della prima data di richiesta della farmacia DOAC durante il periodo di identificazione (1 luglio 2013-31 dicembre 2017). La prima data di prescrizione del warfarin è stata designata come data indice per i partecipanti senza alcuna richiesta DOAC. Gli eventi MB includevano il composito di GI, ICH e altri siti. MB era uguale a 1 se l'evento di sanguinamento era >=1.
Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di ictus o embolia sistemica (SE) dopo la data dell'indice nei partecipanti obesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di ictus o eventi SE dopo la data indice nei partecipanti obesi. Ictus/SE sono stati identificati utilizzando le dichiarazioni ospedaliere e si sono verificati in qualsiasi momento durante il periodo di utilizzo del farmaco o entro 30 giorni dall'ultimo giorno della prescrizione del trattamento. La data indice è stata definita come la data della prima data di richiesta della farmacia DOAC durante il periodo di identificazione (1 luglio 2013-31 dicembre 2017). La prima data di prescrizione del warfarin è stata designata come data indice per i partecipanti senza alcuna richiesta DOAC. Gli eventi di ictus includevano il composito di qualsiasi evento di ictus ischemico, emorragico e SE. Ictus/SE era uguale a 1 se l'evento ictus era >=1.
Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di ictus o embolia sistemica (SE) dopo la data dell'indice nei partecipanti con obesità patologica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di ictus o eventi SE dopo la data indice nei partecipanti patologicamente obesi. Ictus/SE sono stati identificati utilizzando le dichiarazioni ospedaliere e si sono verificati in qualsiasi momento durante il periodo di utilizzo del farmaco o entro 30 giorni dall'ultimo giorno della prescrizione del trattamento. La data indice è stata definita come la data della prima data di richiesta della farmacia DOAC durante il periodo di identificazione (1 luglio 2013-31 dicembre 2017). La prima data di prescrizione del warfarin è stata designata come data indice per i partecipanti senza alcuna richiesta DOAC. Gli eventi di ictus includevano il composito di qualsiasi evento di ictus ischemico, emorragico e SE. Ictus/SE era uguale a 1 se l'evento ictus era >=1.
Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di beneficio clinico netto dopo la data dell'indice nei partecipanti obesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di beneficio clinico netto dopo la data indice nei partecipanti obesi. Per i partecipanti con evento ictus/SE o MB, il beneficio clinico netto è stato valutato valutando la prima richiesta ospedaliera per un evento ictus/SE o MB. La denuncia ospedaliera è avvenuta in qualsiasi momento durante il periodo di assunzione del farmaco o entro 30 giorni dall'ultimo giorno di fornitura della prescrizione terapeutica. La data indice è stata definita come la data della prima data di richiesta della farmacia DOAC durante il periodo di identificazione (1 luglio 2013-31 dicembre 2017). La prima data di prescrizione del warfarin è stata designata come data indice per i partecipanti senza alcuna richiesta DOAC.
Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di beneficio clinico netto dopo la data dell'indice nei partecipanti con obesità patologica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di beneficio clinico netto dopo la data indice nei partecipanti patologicamente obesi. Per i partecipanti con evento ictus/SE o MB, il beneficio clinico netto è stato valutato valutando la prima richiesta ospedaliera per un evento ictus/SE o MB. La denuncia ospedaliera è avvenuta in qualsiasi momento durante il periodo di assunzione del farmaco o entro 30 giorni dall'ultimo giorno di fornitura della prescrizione terapeutica. La data indice è stata definita come la data della prima data di richiesta della farmacia DOAC durante il periodo di identificazione (1 luglio 2013-31 dicembre 2017). La prima data di prescrizione del warfarin è stata designata come data indice per i partecipanti senza alcuna richiesta DOAC.
Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Basale (6 mesi prima della data dell'indice)
CCI basata su varie condizioni di comorbilità come infarto del miocardio, CHF, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, demenza, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia reumatologica, ulcera peptica, malattia epatica lieve, diabete (da lieve a moderato), diabete + complicanze, emiplegia o paraplegia, malattia renale, qualsiasi tumore maligno (linfoma e leucemia), malattia epatica moderata/grave, tumore solido metastatico e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L'intervallo del punteggio CCI era compreso tra 0 e 14, dove "0" = condizione di comorbilità bassa e "14" = condizione di comorbilità alta, punteggi più alti indicavano più comorbilità.
Basale (6 mesi prima della data dell'indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)
Il TTR è stato calcolato utilizzando i valori INR tra i partecipanti al warfarin durante il follow-up. Il TTR è stato calcolato in base alla percentuale di tempo in cui un partecipante è rimasto nell'intervallo terapeutico valutato durante l'intero periodo di follow-up. TTR >=65% (%) è stato osservato come buono e TTR inferiore a (<) 65% è stato osservato come scarso.
Dalla prima dose del farmaco in studio al periodo di follow-up o entro 30 giorni dall'ultima data di prescrizione (dati raccolti e osservati retrospettivamente per 3,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0661162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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