Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for orale antikoagulantia blant overvektige pasienter med ikke-valvulær A-Fib hos VA-pasienter med Medicare

18. mai 2023 oppdatert av: Pfizer

Effektivitet og sikkerhet for orale antikoagulantia blant overvektige pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer i veteranbefolkningen med Medicare

Det overordnede målet med denne analysen er å forstå pasientkarakteristikker, bruk av behandling og kliniske utfall blant obese (overvektige) og alvorlig overvektige pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som starter behandling med OACs (orale antikoagulantia). Målet med denne studien er å sammenligne alle DOAC (direkte orale antikoagulanter) med warfarin.

Den primære analysen vil imidlertid kun bli utført blant pasienter med apixaban vs warfarin. Hvis prøvestørrelsen tillater det, vil vi også utføre andre DOAC vs warfarin og DOAC vs DOAC analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107383

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige eller alvorlig overvektige AF-pasienter i CMS Medicare and Veterans' Health Affairs (VHA)-databaser som ble nylig foreskrevet OACs mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller alvorlig overvektig.
  • Startet en OAC fra 1. juli 2013 - 31. desember 2017; den første DOAC-apotekets kravdato i løpet av identifiseringsperioden vil bli angitt som indeksdato. Den første reseptdatoen for warfarin vil bli utpekt som indeksdato for pasienter uten noe DOAC-krav.
  • Personer ≥18 år gamle på indeksdatoen.
  • Hadde 6 måneder sammenhengende helseplanregistrering med medisinske fordeler (Del A og B) i minst 6 måneder før indeksdato (grunnlinjeperiode).
  • Minst 1 diagnose av AF før eller på indeksdato, identifisert av enhver medisinsk påstand knyttet til en internasjonal klassifisering av sykdommer, niende revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-9-CM) kode på 427.31 eller internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, Clinical Modification (ICD-10-CM) kode for I480-I482 og I4891.
  • Fikk rapportert kroppsvekt eller BMI-verdi innen ±6 måneder etter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde medisinske påstander som indikerte en diagnose eller prosedyre for revmatisk mitralklaffhjertesykdom, hjerteklafferstatning/transplantasjon, venøs tromboembolisme eller forbigående AF 6 måneder før eller på indeksdatoen.
  • Hadde hofte-/kneproteseoperasjon innen 6 uker før eller på indeksdatoen.
  • Var gravid i studieperioden.
  • Hadde en OAC-resept i løpet av 6 måneder før indeksdatoen.
  • Hadde oppfølgingstid lik 0 dager.
  • Hadde mer enn én OAC på indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Apixaban Group
Kohorten forskrev apixaban og diagnostisert med atrieflimmer
Legemiddel: Apixaban
Antikoagulerende medisiner som brukes til å behandle og forebygge blodpropp og for å forhindre hjerneslag hos personer med ikke-valvulært atrieflimmer.
Andre navn:
  • Eliquis
Warfarin-gruppen
pasienter foreskrevet warfarin bare diagnostisert med atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av store blødningshendelser etter indeksdato hos overvektige deltakere
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av alvorlig blødning (MB) etter indeksdato hos overvektige deltakere ble rapportert. MB etter indeksdato ble identifisert ved hjelp av sykehuskrav og skjedde når som helst i oppfølgingsperioden for legemiddelbruk eller innen 30 dager fra siste dag av behandlingsforskrivning. Indeksdato ble definert som datoen for første DOAC-apotekkravdato under identifiseringsperioden (1. juli 2013-31. desember 2017 [3,5 år]). Den første reseptdatoen for warfarin ble utpekt som indeksdato for deltakere uten noe DOAC-krav. MB-hendelser inkluderte sammensetningen av gastrointestinal (GI), intrakraniell blødning (ICH) og andre steder. MB var lik 1 hvis blødningshendelsen var større enn lik (>=) 1.
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av store blødningshendelser etter indeksdato hos sykelig overvektige deltakere
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av MB-hendelse etter indeksdato hos sykelig overvektige deltakere ble rapportert. MB etter indeksdato ble identifisert ved hjelp av sykehuskrav og skjedde når som helst i oppfølgingsperioden for legemiddelbruk eller innen 30 dager fra siste dag av behandlingsforskrivning. Indeksdato ble definert som datoen for første DOAC-apotekkravdato under identifiseringsperioden (1. juli 2013 – 31. desember 2017). Den første reseptdatoen for warfarin ble utpekt som indeksdato for deltakere uten noe DOAC-krav. MB-arrangementer inkluderte sammensetningen av GI, ICH og andre nettsteder. MB var lik 1 hvis blødningshendelsen var >=1.
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av hjerneslag eller systemisk emboli (SE) hendelser etter indeksdato hos overvektige deltakere
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av hjerneslag eller SE-hendelser etter indeksdato hos overvektige deltakere ble rapportert. Hjerneslag/SE ble identifisert ved hjelp av sykehuspåstander og oppstod når som helst i løpet av legemiddelbruksperioden eller innen 30 dager fra siste behandlingsdag. Indeksdato ble definert som datoen for første DOAC-apotekkravdato under identifiseringsperioden (1. juli 2013 – 31. desember 2017). Den første reseptdatoen for warfarin ble utpekt som indeksdato for deltakere uten noe DOAC-krav. Hjerneslag inkluderte sammensetningen av alle iskemiske, hemorragiske og SE-hendelser. Slag/SE var lik 1 hvis slaghendelse var >=1.
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av hjerneslag eller systemisk emboli (SE) hendelser etter indeksdato hos sykelig overvektige deltakere
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av hjerneslag eller SE-hendelser etter indeksdato hos sykelig overvektige deltakere ble rapportert. Hjerneslag/SE ble identifisert ved hjelp av sykehuspåstander og oppstod når som helst i løpet av legemiddelbruksperioden eller innen 30 dager fra siste behandlingsdag. Indeksdato ble definert som datoen for første DOAC-apotekkravdato under identifiseringsperioden (1. juli 2013 – 31. desember 2017). Den første reseptdatoen for warfarin ble utpekt som indeksdato for deltakere uten noe DOAC-krav. Hjerneslag inkluderte sammensetningen av alle iskemiske, hemorragiske og SE-hendelser. Slag/SE var lik 1 hvis slaghendelse var >=1.
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av netto klinisk fordel etter indeksdato hos overvektige deltakere
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av netto klinisk fordel etter indeksdato hos overvektige deltakere ble rapportert. For deltakere med hjerneslag/SE- eller MB-hendelse ble netto klinisk fordel vurdert ved å evaluere det første sykehuskravet for en hjerneslag/SE- eller MB-hendelse. Sykehuskravet inntraff når som helst i løpet av legemiddelbruksperioden eller innen 30 dager fra siste dag for levering av reseptbelagte behandling. Indeksdato ble definert som datoen for første DOAC-apotekkravdato under identifiseringsperioden (1. juli 2013 – 31. desember 2017). Den første reseptdatoen for warfarin ble utpekt som indeksdato for deltakere uten noe DOAC-krav.
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av netto klinisk fordel etter indeksdato hos sykelig overvektige deltakere
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av netto klinisk fordel etter indeksdato hos sykelig overvektige deltakere ble rapportert. For deltakere med hjerneslag/SE- eller MB-hendelse ble netto klinisk fordel vurdert ved å evaluere det første sykehuskravet for en hjerneslag/SE- eller MB-hendelse. Sykehuskravet inntraff når som helst i løpet av legemiddelbruksperioden eller innen 30 dager fra siste dag for levering av reseptbelagte behandling. Indeksdato ble definert som datoen for første DOAC-apotekkravdato under identifiseringsperioden (1. juli 2013 – 31. desember 2017). Den første reseptdatoen for warfarin ble utpekt som indeksdato for deltakere uten noe DOAC-krav.
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Grunnlinje (6 måneder før indeksdato)
CCI basert på ulike komorbide tilstander som hjerteinfarkt, CHF, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, demens, kronisk obstruktiv lungesykdom, revmatologisk sykdom, magesårsykdom, mild leversykdom, diabetes (mild til moderat), diabetes + komplikasjoner, hemiplegi eller paraplegi, nyresykdom, enhver malignitet (lymfom og leukemi), moderat/alvorlig leversykdom, metastatisk solid tumor og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) ble rapportert. CCI-skåre var fra 0 til 14, hvor "0" = lav komorbid tilstand og "14" = høy komorbid tilstand, høyere skår indikerte mer komorbiditet.
Grunnlinje (6 måneder før indeksdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapeutisk område (TTR) under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)
TTR ble beregnet ved hjelp av INR-verdier blant warfarindeltakere under oppfølgingen. TTR ble beregnet basert på prosentandelen av tiden en deltaker forble i det terapeutiske området evaluert under hele oppfølgingsperioden. TTR >=65 prosent (%) ble observert som god og TTR mindre enn (<) 65 % ble observert som dårlig.
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsperiode eller innen 30 dager fra siste reseptdato (data samlet inn og observert retrospektivt i 3,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0661162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere