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Efectividad y seguridad de los anticoagulantes orales entre pacientes obesos con fibrilación auricular no valvular en pacientes de VA con Medicare

18 de mayo de 2023 actualizado por: Pfizer

Eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales en pacientes obesos con fibrilación auricular no valvular en la población de veteranos con Medicare

El objetivo general de este análisis es comprender las características de los pacientes, el uso del tratamiento y los resultados clínicos entre los pacientes obesos (con sobrepeso) y severamente obesos con fibrilación auricular no valvular (FANV) que inician terapia con ACO (anticoagulantes orales). El objetivo de este estudio es comparar todos los DOAC (anticoagulantes orales directos) con la warfarina.

Sin embargo, el análisis principal se llevará a cabo solo entre pacientes con apixabán frente a warfarina. Si el tamaño de la muestra lo permite, también realizaremos otros análisis de DOAC frente a warfarina y DOAC frente a DOAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107383

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FA obesos o severamente obesos en las bases de datos de CMS Medicare y Asuntos de Salud de Veteranos (VHA) a quienes se les recetaron OAC recientemente entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obeso o severamente obeso.
  • Inició un OAC del 1 de julio de 2013 al 31 de diciembre de 2017; la primera fecha de reclamo de farmacia DOAC durante el período de identificación se designará como la fecha índice. La fecha de la primera prescripción de warfarina se designará como la fecha índice para los pacientes sin ningún reclamo de DOAC.
  • Individuos ≥18 años a la fecha índice.
  • Tuvo 6 meses de inscripción continua en un plan de salud con beneficios médicos (Partes A y B) durante al menos 6 meses antes de la fecha del índice (período de referencia).
  • Al menos 1 diagnóstico de FA antes o en la fecha índice, identificado por cualquier afirmación médica asociada con una Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM) código de 427.31 o Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión, Código de modificación clínica (ICD-10-CM) de I480-I482 e I4891.
  • Se informó el peso corporal o el valor del IMC dentro de los ± 6 meses posteriores a la fecha índice.

Criterio de exclusión:

  • Tenía reclamos médicos que indicaban un diagnóstico o procedimiento de enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral, reemplazo/trasplante de válvula cardíaca, tromboembolismo venoso o fibrilación auricular transitoria 6 meses antes o en la fecha índice.
  • Se sometió a una cirugía de reemplazo de cadera/rodilla dentro de las 6 semanas anteriores o en la fecha índice.
  • Estaban embarazadas durante el período de estudio.
  • Tenía una receta de OAC durante los 6 meses anteriores a la fecha del índice.
  • Tuvo tiempo de seguimiento igual a 0 días.
  • Tenía más de un OAC en la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Apixabán
La cohorte prescribió apixabán y fue diagnosticada con Fibrilación Auricular
Medicamento anticoagulante que se usa para tratar y prevenir coágulos de sangre y para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular no valvular.
Otros nombres:
  • Eliquís
Grupo de warfarina
los pacientes a los que se les recetó warfarina solo fueron diagnosticados con Fibrilación Auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos hemorrágicos mayores después de la fecha índice en participantes obesos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento de sangrado mayor (MB) después de la fecha índice en participantes obesos. MB después de la fecha de índice se identificó mediante reclamos hospitalarios y ocurrió en cualquier momento durante el período de seguimiento del uso de drogas o dentro de los 30 días posteriores al último día de prescripción del tratamiento. La fecha índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017 [3,5 años]). La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC. Los eventos de MB incluyeron el compuesto de hemorragia gastrointestinal (GI), intracraneal (ICH) y otros sitios. MB era igual a 1 si el evento de sangrado era mayor que igual a (>=) 1.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos hemorrágicos importantes después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento MB después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida. MB después de la fecha de índice se identificó mediante reclamos hospitalarios y ocurrió en cualquier momento durante el período de seguimiento del uso de drogas o dentro de los 30 días posteriores al último día de prescripción del tratamiento. La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017). La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC. Los eventos MB incluyeron el compuesto de GI, ICH y otros sitios. MB era igual a 1 si el evento de sangrado era >=1.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de accidente cerebrovascular o embolia sistémica (SE) después de la fecha índice en participantes obesos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de accidentes cerebrovasculares o SE después de la fecha índice en participantes obesos. Los accidentes cerebrovasculares/SE se identificaron mediante reclamos hospitalarios y ocurrieron en cualquier momento durante el período de uso del medicamento o dentro de los 30 días posteriores al último día de prescripción del tratamiento. La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017). La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC. Los eventos de accidente cerebrovascular incluyeron la combinación de cualquier evento de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico y SE. Accidente cerebrovascular/SE era igual a 1 si el evento de accidente cerebrovascular era >=1.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera ocurrencia de eventos de accidente cerebrovascular o embolia sistémica (SE) después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de accidentes cerebrovasculares o SE después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida. Los accidentes cerebrovasculares/SE se identificaron mediante reclamos hospitalarios y ocurrieron en cualquier momento durante el período de uso del medicamento o dentro de los 30 días posteriores al último día de prescripción del tratamiento. La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017). La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC. Los eventos de accidente cerebrovascular incluyeron la combinación de cualquier evento de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico y SE. Accidente cerebrovascular/SE era igual a 1 si el evento de accidente cerebrovascular era >=1.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera ocurrencia de beneficio clínico neto después de la fecha índice en participantes obesos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de beneficio clínico neto después de la fecha índice en participantes obesos. Para los participantes con evento de ictus/SE o MB, el beneficio clínico neto se evaluó mediante la evaluación de la primera reclamación hospitalaria por un evento de ictus/SE o MB. El reclamo hospitalario ocurrió en cualquier momento durante el período de uso del medicamento o dentro de los 30 días siguientes al último día de suministro de la prescripción del tratamiento. La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017). La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de beneficio clínico neto después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de beneficio clínico neto después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida. Para los participantes con evento de ictus/SE o MB, el beneficio clínico neto se evaluó mediante la evaluación de la primera reclamación hospitalaria por un evento de ictus/SE o MB. El reclamo hospitalario ocurrió en cualquier momento durante el período de uso del medicamento o dentro de los 30 días siguientes al último día de suministro de la prescripción del tratamiento. La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017). La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Línea de base (6 meses antes de la fecha del índice)
CCI basada en varias condiciones comórbidas como infarto de miocardio, ICC, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reumatológica, enfermedad ulcerosa péptica, enfermedad hepática leve, diabetes (leve a moderada), diabetes + complicaciones, hemiplejía o paraplejía, enfermedad renal, cualquier malignidad (linfoma y leucemia), enfermedad hepática moderada/grave, tumor sólido metastásico y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El rango de puntaje del CCI fue de 0 a 14, donde "0" = condición de comorbilidad baja y "14" = condición de comorbilidad alta, las puntuaciones más altas indicaron más comorbilidad.
Línea de base (6 meses antes de la fecha del índice)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango terapéutico (TTR) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
El TTR se calculó utilizando los valores de INR entre los participantes de warfarina durante el seguimiento. El TTR se calculó en función del porcentaje de tiempo que un participante permaneció en el rango terapéutico evaluado durante todo el período de seguimiento. TTR >=65 por ciento (%) se observó como bueno y TTR inferior a (<) 65% se observó como pobre.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apixabán

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