- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681482
Efectividad y seguridad de los anticoagulantes orales entre pacientes obesos con fibrilación auricular no valvular en pacientes de VA con Medicare
Eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales en pacientes obesos con fibrilación auricular no valvular en la población de veteranos con Medicare
El objetivo general de este análisis es comprender las características de los pacientes, el uso del tratamiento y los resultados clínicos entre los pacientes obesos (con sobrepeso) y severamente obesos con fibrilación auricular no valvular (FANV) que inician terapia con ACO (anticoagulantes orales). El objetivo de este estudio es comparar todos los DOAC (anticoagulantes orales directos) con la warfarina.
Sin embargo, el análisis principal se llevará a cabo solo entre pacientes con apixabán frente a warfarina. Si el tamaño de la muestra lo permite, también realizaremos otros análisis de DOAC frente a warfarina y DOAC frente a DOAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Pfizer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso o severamente obeso.
- Inició un OAC del 1 de julio de 2013 al 31 de diciembre de 2017; la primera fecha de reclamo de farmacia DOAC durante el período de identificación se designará como la fecha índice. La fecha de la primera prescripción de warfarina se designará como la fecha índice para los pacientes sin ningún reclamo de DOAC.
- Individuos ≥18 años a la fecha índice.
- Tuvo 6 meses de inscripción continua en un plan de salud con beneficios médicos (Partes A y B) durante al menos 6 meses antes de la fecha del índice (período de referencia).
- Al menos 1 diagnóstico de FA antes o en la fecha índice, identificado por cualquier afirmación médica asociada con una Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM) código de 427.31 o Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión, Código de modificación clínica (ICD-10-CM) de I480-I482 e I4891.
- Se informó el peso corporal o el valor del IMC dentro de los ± 6 meses posteriores a la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Tenía reclamos médicos que indicaban un diagnóstico o procedimiento de enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral, reemplazo/trasplante de válvula cardíaca, tromboembolismo venoso o fibrilación auricular transitoria 6 meses antes o en la fecha índice.
- Se sometió a una cirugía de reemplazo de cadera/rodilla dentro de las 6 semanas anteriores o en la fecha índice.
- Estaban embarazadas durante el período de estudio.
- Tenía una receta de OAC durante los 6 meses anteriores a la fecha del índice.
- Tuvo tiempo de seguimiento igual a 0 días.
- Tenía más de un OAC en la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Apixabán
La cohorte prescribió apixabán y fue diagnosticada con Fibrilación Auricular
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Medicamento anticoagulante que se usa para tratar y prevenir coágulos de sangre y para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular no valvular.
Otros nombres:
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Grupo de warfarina
los pacientes a los que se les recetó warfarina solo fueron diagnosticados con Fibrilación Auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos hemorrágicos mayores después de la fecha índice en participantes obesos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
|
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento de sangrado mayor (MB) después de la fecha índice en participantes obesos.
MB después de la fecha de índice se identificó mediante reclamos hospitalarios y ocurrió en cualquier momento durante el período de seguimiento del uso de drogas o dentro de los 30 días posteriores al último día de prescripción del tratamiento.
La fecha índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017 [3,5 años]).
La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC.
Los eventos de MB incluyeron el compuesto de hemorragia gastrointestinal (GI), intracraneal (ICH) y otros sitios.
MB era igual a 1 si el evento de sangrado era mayor que igual a (>=) 1.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos hemorrágicos importantes después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
|
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento MB después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida.
MB después de la fecha de índice se identificó mediante reclamos hospitalarios y ocurrió en cualquier momento durante el período de seguimiento del uso de drogas o dentro de los 30 días posteriores al último día de prescripción del tratamiento.
La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017).
La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC.
Los eventos MB incluyeron el compuesto de GI, ICH y otros sitios.
MB era igual a 1 si el evento de sangrado era >=1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de accidente cerebrovascular o embolia sistémica (SE) después de la fecha índice en participantes obesos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de accidentes cerebrovasculares o SE después de la fecha índice en participantes obesos.
Los accidentes cerebrovasculares/SE se identificaron mediante reclamos hospitalarios y ocurrieron en cualquier momento durante el período de uso del medicamento o dentro de los 30 días posteriores al último día de prescripción del tratamiento.
La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017).
La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC.
Los eventos de accidente cerebrovascular incluyeron la combinación de cualquier evento de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico y SE.
Accidente cerebrovascular/SE era igual a 1 si el evento de accidente cerebrovascular era >=1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera ocurrencia de eventos de accidente cerebrovascular o embolia sistémica (SE) después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
|
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de accidentes cerebrovasculares o SE después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida.
Los accidentes cerebrovasculares/SE se identificaron mediante reclamos hospitalarios y ocurrieron en cualquier momento durante el período de uso del medicamento o dentro de los 30 días posteriores al último día de prescripción del tratamiento.
La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017).
La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC.
Los eventos de accidente cerebrovascular incluyeron la combinación de cualquier evento de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico y SE.
Accidente cerebrovascular/SE era igual a 1 si el evento de accidente cerebrovascular era >=1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera ocurrencia de beneficio clínico neto después de la fecha índice en participantes obesos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de beneficio clínico neto después de la fecha índice en participantes obesos.
Para los participantes con evento de ictus/SE o MB, el beneficio clínico neto se evaluó mediante la evaluación de la primera reclamación hospitalaria por un evento de ictus/SE o MB.
El reclamo hospitalario ocurrió en cualquier momento durante el período de uso del medicamento o dentro de los 30 días siguientes al último día de suministro de la prescripción del tratamiento.
La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017).
La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de beneficio clínico neto después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de beneficio clínico neto después de la fecha índice en participantes con obesidad mórbida.
Para los participantes con evento de ictus/SE o MB, el beneficio clínico neto se evaluó mediante la evaluación de la primera reclamación hospitalaria por un evento de ictus/SE o MB.
El reclamo hospitalario ocurrió en cualquier momento durante el período de uso del medicamento o dentro de los 30 días siguientes al último día de suministro de la prescripción del tratamiento.
La fecha de índice se definió como la fecha de la primera reclamación de farmacia DOAC durante el período de identificación (1 de julio de 2013-31 de diciembre de 2017).
La primera fecha de prescripción de warfarina se designó como la fecha índice para los participantes sin ningún reclamo de DOAC.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Línea de base (6 meses antes de la fecha del índice)
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CCI basada en varias condiciones comórbidas como infarto de miocardio, ICC, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reumatológica, enfermedad ulcerosa péptica, enfermedad hepática leve, diabetes (leve a moderada), diabetes + complicaciones, hemiplejía o paraplejía, enfermedad renal, cualquier malignidad (linfoma y leucemia), enfermedad hepática moderada/grave, tumor sólido metastásico y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El rango de puntaje del CCI fue de 0 a 14, donde "0" = condición de comorbilidad baja y "14" = condición de comorbilidad alta, las puntuaciones más altas indicaron más comorbilidad.
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Línea de base (6 meses antes de la fecha del índice)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango terapéutico (TTR) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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El TTR se calculó utilizando los valores de INR entre los participantes de warfarina durante el seguimiento.
El TTR se calculó en función del porcentaje de tiempo que un participante permaneció en el rango terapéutico evaluado durante todo el período de seguimiento.
TTR >=65 por ciento (%) se observó como bueno y TTR inferior a (<) 65% se observó como pobre.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento o dentro de los 30 días desde la última fecha de prescripción (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 3,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- B0661162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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