Az orális antikoagulánsok hatékonysága és biztonsága elhízott, nem billentyű A-Fib-ben szenvedő betegek körében a Medicare-t használó VA-betegeknél
2023. május 18. frissítette: Pfizer
Az orális antikoagulánsok hatékonysága és biztonságossága elhízott, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek körében a Medicare veteránügyekkel foglalkozó populációjában
Ennek az elemzésnek az átfogó célja, hogy megértse a betegek jellemzőit, a kezelés alkalmazását és a klinikai kimeneteleket az elhízott (túlsúlyos) és súlyosan elhízott, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek körében, akik OAC-kkal (orális antikoagulánsokkal) kezdik a kezelést. A tanulmány célja az összes DOAC (közvetlen orális antikoaguláns) összehasonlítása a warfarinnal.
Az elsődleges elemzést azonban csak az apixaban kontra warfarin betegek körében végzik el. Ha a minta mérete lehetővé teszi, más DOAC kontra warfarin és DOAC vs DOAC elemzéseket is végzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
107383
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott vagy súlyosan elhízott AF betegek a CMS Medicare és a Veterans' Health Affairs (VHA) adatbázisában, akiknek 2013. január 1. és 2017. december 31. között újonnan írtak fel OAC-t.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott vagy súlyosan elhízott.
- OAC-t kezdeményezett 2013. július 1. és 2017. december 31. között; az azonosítási időszakban az első DOAC gyógyszertári igénylés dátuma lesz indexdátum. A warfarin első felírásának dátuma lesz az index dátuma azon betegek esetében, akiknek nincs DOAC-igénye.
- Az index dátuma szerint 18 évesnél idősebb személyek.
- 6 hónapos folyamatos egészségügyi programba való beiratkozása volt egészségügyi ellátással (A és B rész), legalább 6 hónapig az index dátuma előtt (alapidőszak).
- Legalább 1 AF-diagnózis az index dátuma előtt vagy az index dátuma előtt, amelyet bármely olyan orvosi állítás azonosít, amely a betegségek nemzetközi osztályozása, kilencedik felülvizsgálata, klinikai módosítása (ICD-9-CM) 427.31 kódja vagy a betegségek nemzetközi osztályozása, tizedik felülvizsgálata, Klinikai módosítás (ICD-10-CM) kódja: I480-I482 és I4891.
- A testtömeg vagy a BMI érték az index dátumától számított ± 6 hónapon belül jelent meg.
Kizárási kritériumok:
- Reumás mitralis szívbillentyű-betegség, szívbillentyű-csere/transzplantáció, vénás thromboembolia vagy átmeneti AF diagnózisára vagy eljárására utaló orvosi állítások voltak 6 hónappal az index dátuma előtt vagy aznap.
- Csípő/térdprotézis műtéten esett át az index dátumát megelőző 6 héten belül.
- A vizsgálati időszak alatt terhesek voltak.
- Volt OAC-receptje az index előtti 6 hónapos időszakban.
- A követési idő 0 nap volt.
- Az index dátumán egynél több OAC volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Apixaban csoport
A kohorsz apixabant írt fel, és pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
|
Véralvadásgátló gyógyszer, amelyet a vérrögök kezelésére és megelőzésére, valamint a stroke megelőzésére használnak nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedőknél.
Más nevek:
|
|
Warfarin csoport
csak pitvarfibrillációval diagnosztizált betegeknél warfarint írtak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményarány 100 résztvevő évenként az index dátuma utáni első súlyos vérzéses események elhízott résztvevőinél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
Az elhízott résztvevők esetében az index dátuma utáni első súlyos vérzéses (MB) esemény 100 résztvevői évre eső eseményarányát jelentették.
Az index dátuma utáni MB-t kórházi panaszok alapján azonosították, és bármikor előfordulhat a kábítószer-használat követési időszakában vagy a kezelés felírásának utolsó napjától számított 30 napon belül.
Az index dátuma az azonosítási időszakban (2013. július 1. – 2017. december 31. [3,5 év]) az első DOAC gyógyszertári igénylés dátuma.
Az első warfarin felírási dátumot jelölték ki az index dátumaként a DOAC-igény nélküli résztvevők számára.
Az MB események közé tartozott a gastrointestinalis (GI), az intracranialis vérzés (ICH) és más helyek összetettsége.
MB egyenlő volt 1-gyel, ha a vérzési esemény nagyobb volt, mint (>=) 1.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
|
Eseményarány 100 résztvevő évenként a súlyos vérzéses események első előfordulása esetén az index dátuma után kórosan elhízott résztvevőknél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
A kórosan elhízott résztvevők esetében a 100 résztvevői évre vetített eseményarányt jelentették az index dátuma utáni első MB esemény esetén.
Az index dátuma utáni MB-t kórházi panaszok alapján azonosították, és bármikor előfordulhat a kábítószer-használat követési időszakában vagy a kezelés felírásának utolsó napjától számított 30 napon belül.
Az index dátuma az azonosítási időszak (2013. július 1. – 2017. december 31.) első DOAC gyógyszertári igénylésének dátuma.
Az első warfarin felírási dátumot jelölték ki az index dátumaként a DOAC-igény nélküli résztvevők számára.
Az MB események tartalmazták a GI, ICH és más webhelyek összetételét.
MB egyenlő volt 1-gyel, ha a vérzési esemény >=1.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
|
Eseményarány 100 résztvevő évenként a stroke vagy szisztémás embólia (SE) első előfordulása esetén az index dátuma utáni események elhízott résztvevőinél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
Az elhízott résztvevők esetében a 100 résztvevői évre vetített eseményarányt jelentették a stroke vagy SE események első előfordulása esetén az index dátuma után.
A stroke/SE-t kórházi bejelentések alapján azonosították, és bármikor előfordultak a kábítószer-használat időtartama alatt, vagy a kezelés felírásának utolsó napjától számított 30 napon belül.
Az index dátuma az azonosítási időszak (2013. július 1. – 2017. december 31.) első DOAC gyógyszertári igénylésének dátuma.
Az első warfarin felírási dátumot jelölték ki az index dátumaként a DOAC-igény nélküli résztvevők számára.
A stroke események közé tartozott bármely ischaemiás, vérzéses és SE stroke esemény.
A stroke/SE 1 volt, ha a stroke esemény >=1.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
|
Eseményarány 100 résztvevő évenként a stroke vagy szisztémás embólia (SE) első előfordulása esetén az index dátuma utáni események kórosan elhízott résztvevőinél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
A kórosan elhízott résztvevők esetében a 100 résztvevői évre vetített eseményarányt jelentették a stroke vagy SE események első előfordulása esetén az index dátuma után.
A stroke/SE-t kórházi bejelentések alapján azonosították, és bármikor előfordultak a kábítószer-használat időtartama alatt, vagy a kezelés felírásának utolsó napjától számított 30 napon belül.
Az index dátuma az azonosítási időszak (2013. július 1. – 2017. december 31.) első DOAC gyógyszertári igénylésének dátuma.
Az első warfarin felírási dátumot jelölték ki az index dátumaként a DOAC-igény nélküli résztvevők számára.
A stroke események közé tartozott bármely ischaemiás, vérzéses és SE stroke esemény.
A stroke/SE 1 volt, ha a stroke esemény >=1.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
|
Eseményarány 100 résztvevő évenként a nettó klinikai haszon első előfordulása esetén az index dátuma után elhízott résztvevőknél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
Az elhízott résztvevők esetében a 100 résztvevői évre vetített eseményarányt jelentették, amikor a nettó klinikai előny az index dátumát követően először jelentkezett.
A stroke/SE vagy MB eseményben szenvedőknél a nettó klinikai előnyt a stroke/SE vagy MB esemény első kórházi igényének értékelése alapján értékelték.
A kórházi igény a kábítószer-használat időtartama alatt bármikor, vagy a kezelési rendelvény kiadásának utolsó napjától számított 30 napon belül történt.
Az index dátuma az azonosítási időszak (2013. július 1. – 2017. december 31.) első DOAC gyógyszertári igénylésének dátuma.
Az első warfarin felírási dátumot jelölték ki az index dátumaként a DOAC-igény nélküli résztvevők számára.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
|
Eseményarány 100 résztvevő évenként a nettó klinikai haszon első előfordulása esetén az index dátuma után kórosan elhízott résztvevőknél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
A kórosan elhízott résztvevők esetében a 100 résztvevői évre vetített eseményarányt jelentették a nettó klinikai haszon első előfordulása esetén az index dátuma után.
A stroke/SE vagy MB eseményben szenvedőknél a nettó klinikai előnyt a stroke/SE vagy MB esemény első kórházi igényének értékelése alapján értékelték.
A kórházi igény a kábítószer-használat időtartama alatt bármikor, vagy a kezelési rendelvény kiadásának utolsó napjától számított 30 napon belül történt.
Az index dátuma az azonosítási időszak (2013. július 1. – 2017. december 31.) első DOAC gyógyszertári igénylésének dátuma.
Az első warfarin felírási dátumot jelölték ki az index dátumaként a DOAC-igény nélküli résztvevők számára.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
|
Charlson komorbiditási index (CCI)
Időkeret: Alapállapot (6 hónappal az index dátuma előtt)
|
Különféle társbetegségeken alapuló CCI, mint például szívinfarktus, CHF, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, demencia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, reumatológiai betegség, peptikus fekélybetegség, enyhe májbetegség, cukorbetegség (enyhe vagy közepesen súlyos), cukorbetegség + szövődmények, hemiplegia vagy paraplegiáról, vesebetegségről, bármilyen rosszindulatú daganatról (limfóma és leukémia), közepesen súlyos/súlyos májbetegségről, áttétes szolid tumorról és szerzett immunhiányos szindrómáról (AIDS) számoltak be.
A CCI pontszám 0 és 14 között volt, ahol "0" = alacsony komorbid állapot és "14" = magas komorbid állapot, a magasabb pontszámok több komorbiditást jeleztek.
|
Alapállapot (6 hónappal az index dátuma előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás tartományban lévő idő (TTR) a követési időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
A TTR-t a warfarin résztvevők INR-értékeinek felhasználásával számították ki a követés során.
A TTR-t az alapján számítottuk ki, hogy a résztvevő a teljes követési időszak alatt hány százalékban maradt a terápiás tartományban.
A TTR >=65% (%) jónak, míg a (<) 65%-nál kisebb TTR-t rossznak figyelték meg.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a követési időszakig vagy az utolsó felírási dátumtól számított 30 napon belül (az adatok 3,5 évre visszamenőleg gyűjtöttek és figyeltek meg)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0661162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .