肺損傷のない血漿蘇生法 (PROPOLIS)
2025年1月27日 更新者：Coalition for National Trauma Research
大火傷を負った患者の治療には、大量の液体、通常は静脈から投与される一種の塩水による蘇生が必要です。
これは、重要な臓器、特に肺や腎臓に損傷を与えることが多く、死に至ることさえあります.
この研究では、研究者は、病気の伝染のリスクを減らすために特別な処理を施した、血液の液体部分から作られた特別に調製された血液製剤である血漿を使用することを提案しています.
目的には、1) 火傷後最初の 24 時間に与えられる液体の量を減らす、2) 資金の投与に関連する肺損傷およびその他の合併症の発生率を減らす、3) 血液製剤が炎症に何らかの影響を与えるかどうかを判断する、などがあります。
熱傷患者が受ける液体の量が全体的に減少すると、肺損傷の可能性が減少し、入院日数が減少し、生存率が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
- U.S. Army Burn Center
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
- University of Washington School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 体重 > 40kg
- 熱傷の大きさの初期評価 ≥ 20% TBSA
- 熱傷センターに入院し、受傷から 8 時間以内に登録できる
- -負傷後少なくとも24時間は静脈内蘇生液を受け取ることが期待されています
- 受傷後24時間以上生存する見込み
除外基準:
- 化学傷害
- 深い電撃
- 推定損傷重症度スコアが 25 を超える関連する非熱損傷
- インフォームドコンセントが得られない
- 怪我の重症度またはその他の要因による治療の中止の決定
- 患者の年齢 > 65 歳または < 18 歳
- 完全な回復が期待できない無酸素性脳損傷の存在
- すでに血漿注入を受けている、または血漿注入が必要になる可能性が高いと判断された特許
- 特許はすでに「レスキュー手順」（アルブミン注入、CRRT、TPE、または高用量アスコルビン酸）を受けています
- 病的状態の存在: うっ血性心不全 (NYHA クラス IV);末期腎不全（透析患者）;肝硬変;酸素依存性慢性閉塞性肺疾患;現在治療中の悪性腫瘍;以前の両側下肢切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラズマ
病原体低減血漿蘇生法
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治療グループは、式、時間あたりの速度、mL/hr = (1 mL*kg*TBSA)/24 時間に基づいて、病原体低減血漿の追加注入を受けます。
この注入は滴定されません。
24 番目のポストバーン時間の終わりに中止されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリスタロイド
標準化されたクリスタロイド蘇生法
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対照群は、次の式に基づいて LR の追加注入を受け取ります: 毎時速度、mL/hr = (1mL*kg*TBSA)/24 時間。
この注入は滴定されません。
24 番目のポストバーン時間の終わりに中止されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 時間から 24 時間後に送達されたすべての蘇生液の総量 (ml/kg)。
時間枠：24時間
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火傷後 0 ～ 24 時間の間に送達されたすべての蘇生液の総量 (ml/kg)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総蘇生量（ml/kg）
時間枠：48時間
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火傷後 0 ～ 48 時間の間に送達されたすべての蘇生液の総量 (ml/kg)
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48時間
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総 24 時間蘇生量 (ml/kg/TBSA)
時間枠：24時間
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火傷後 0 ～ 24 時間の間に送達されたすべての蘇生液の総量 (ml/kg/TBSA 単位)
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24時間
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合計 48 時間の蘇生量 (ml/kg/TBSA)
時間枠：48時間
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火傷後 0 ～ 48 時間の間に送達されたすべての蘇生液の総量 (ml/kg/TBSA 単位)
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48時間
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血行動態の不安定性
時間枠：48時間
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熱傷後 0 ～ 48 時間の血行動態不安定性の重症度と期間 (ノルエピネフリン相当量)
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48時間
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代謝性アシドーシス
時間枠：48時間
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代謝性アシドーシスの重症度と期間（動脈乳酸レベル）
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48時間
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「救助」の発生 (a)
時間枠：48時間
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体外療法（継続的腎代替療法または治療用血漿交換）の開始
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48時間
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「救助」の発生 (b)
時間枠：48時間
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高用量アスコルビン酸の注入 (66 mg/kg/時)
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48時間
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「救助」の発生 (c)
時間枠：24時間
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アルブミンの持続注入の開始
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24時間
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：7日
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ベルリン基準を用いた急性呼吸窮迫症候群の発生率
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7日
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機械換気
時間枠：28日
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人工呼吸器のない日
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28日
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集中治療室の日数
時間枠：28日
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集中治療室の休診日
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28日
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多臓器不全評価
時間枠：7日
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逐次臓器不全評価スコア。
最小スコア 1、最大スコア 4。スコアが高いほど結果は悪くなります。
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7日
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輸血関連の急性肺損傷
時間枠：72時間
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輸血関連の急性肺損傷、タイプ I または II の発生率。
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72時間
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血栓塞栓イベント
時間枠：7日
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静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）の発生率
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7日
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死亡
時間枠：研究完了まで、平均1年
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院内死亡率
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研究完了まで、平均1年
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患者報告アウトカム
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム、グローバル 10 を使用した患者報告アウトカム。
このスケール 10 項目の患者報告アンケートでは、応答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。
スコアが高いほど、患者は健康です。
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6ヵ月
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Syndecan-1 レベル
時間枠：48時間
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シンデカン-1 レベル (ng/dl)
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48時間
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サイトカイン
時間枠：48時間
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サイトカイン
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leopoldo Cancio, MD、U.S. Army Burn Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2024年6月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月19日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、最初の結果の公開から 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。