Réanimation au plasma sans lésion pulmonaire (PROPOLIS)
27 janvier 2025 mis à jour par: Coalition for National Trauma Research
Le traitement des patients gravement brûlés nécessite une réanimation avec des quantités massives de liquide, généralement un type d'eau salée administrée par voie veineuse.
Cela entraîne fréquemment des lésions aux organes vitaux, en particulier les poumons et les reins, et même la mort.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser du plasma, un produit sanguin spécialement préparé à partir de la partie liquide du sang, qui a subi un traitement spécial pour réduire le risque de transmission de maladies.
Les objectifs comprennent 1) réduire la quantité de liquide administrée au cours des 24 premières heures après une brûlure 2) réduire l'incidence des lésions pulmonaires et d'autres complications liées à l'administration des fonds et 3) déterminer si le produit sanguin a un effet sur l'inflammation.
Une diminution globale de la quantité de fluides que reçoivent les patients brûlés devrait diminuer le risque de lésions pulmonaires, diminuer les jours d'hospitalisation et améliorer la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
- U.S. Army Burn Center
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2499
- University of Washington School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Poids > 40 kg
- Évaluation initiale de la taille de la lésion thermique ≥ 20 % TBSA
- Admis au centre des brûlés et enrôlé dans les 8 heures suivant la blessure
- Devrait recevoir des fluides de réanimation intraveineux pendant au moins 24 heures après la blessure
- Devrait vivre > 24 heures après la blessure
Critère d'exclusion:
- Blessure chimique
- Blessure électrique profonde
- Blessures non thermiques associées avec un score de gravité de blessure estimé > 25
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Décision de ne pas traiter en raison de la gravité de la blessure ou d'autres facteurs
- Âge du patient > 65 ans ou < 18 ans
- Présence d'une lésion cérébrale anoxique qui ne devrait pas entraîner de récupération complète
- Brevet recevant déjà une perfusion de plasma ou jugé susceptible de nécessiter une perfusion de plasma
- Brevet recevant déjà des "procédures de sauvetage" (perfusion d'albumine, CRRT, TPE ou acide ascorbique à haute dose)
- Existence de conditions pré-morbides : Insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe IV) ; Insuffisance rénale en phase terminale (patient dialysé); Cirrhose du foie; Maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène ; Malignité actuellement sous traitement ; Antécédents d'amputations bilatérales des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma
Réanimation plasma à agent pathogène réduit
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Le groupe de traitement recevra une perfusion supplémentaire de plasma à agent pathogène réduit selon la formule, taux horaire, mL/h = (1 mL*kg*TBSA)/24 h.
Cette infusion ne sera pas titrée.
Il sera interrompu à la fin de la 24e heure post-combustion.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cristalloïde
Réanimation cristalloïde standardisée
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Le groupe témoin recevra une perfusion supplémentaire de LR basée sur la formule : débit horaire, mL/h = (1 mL*kg*TBSA)/24 h.
cette infusion ne sera pas titrée.
Il sera interrompu à la fin de la 24e heure post-combustion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume total de tous les fluides de réanimation délivrés entre les heures 0-24 après-midi, en ml/kg.
Délai: 24 heures
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Le volume total de tous les fluides de réanimation délivrés entre les heures 0 à 24 post-brûlure, en ml/kg
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume total de réanimation en ml/kg
Délai: 48 heures
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Le volume total de tous les fluides de réanimation délivrés entre les heures 0-48 post-brûlure, en ml/kg
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48 heures
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Volume total de réanimation sur 24 heures en ml/kg/TBSA
Délai: 24 heures
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Le volume total de tous les fluides de réanimation délivrés entre les heures 0 à 24 post-brûlure, en ml/kg/TBSA
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24 heures
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Volume total de réanimation sur 48 heures en ml/kg/TBSA
Délai: 48 heures
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Le volume total de tous les fluides de réanimation délivrés entre les heures 0-48 post-brûlure, en ml/kg/TBSA
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48 heures
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Instabilité hémodynamique
Délai: 48 heures
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Sévérité et durée de l'instabilité hémodynamique pendant les heures 0-48 post-brûlure (équivalents noradrénaline)
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48 heures
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Acidose métabolique
Délai: 48 heures
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Sévérité et durée de l'acidose métabolique (taux de lactate artériel)
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48 heures
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Incidence du "sauvetage" (a)
Délai: 48 heures
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Initiation d'un traitement extracorporel (traitement continu de remplacement rénal ou échange de plasma thérapeutique
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48 heures
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Incidence du "sauvetage" (b)
Délai: 48 heures
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Perfusion d'acide ascorbique à haute dose (66 mg/kg/h)
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48 heures
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Incidence du "sauvetage" (c)
Délai: 24 heures
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Initiation d'une perfusion continue d'albumine
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24 heures
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Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: 7 jours
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Incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë selon les critères de Berlin
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7 jours
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Ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Journées sans respirateur
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28 jours
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Jours en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
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Jours libres en unité de soins intensifs
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28 jours
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Évaluation de la défaillance multi-organes
Délai: 7 jours
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Scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes.
Score minimum 1, score maximum 4. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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7 jours
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Lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion
Délai: 72 heures
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Incidence des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion, type I ou II.
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72 heures
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Événements thromboemboliques
Délai: 7 jours
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Incidence des thromboses veineuses emboliques (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
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7 jours
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Mortalité
Délai: tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Dans la mortalité hospitalière
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tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, Global 10.
Il s'agit d'un questionnaire à 10 points rapporté par le patient dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points).
Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale.
Des scores plus élevés correspondent à un patient en meilleure santé.
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6 mois
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Niveaux de Syndecan-1
Délai: 48 heures
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Niveau de Syndecan-1 en ng/dl
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48 heures
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Cytokines
Délai: 48 heures
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Cytokines
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles un an après la publication des premiers résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .