Plasma-Wiederbelebung ohne Lungenschädigung (PROPOLIS)
27. Januar 2025 aktualisiert von: Coalition for National Trauma Research
Plasma-Wiederbelebung ohne Lungenverletzung
Die Behandlung von Patienten mit schweren Verbrennungen erfordert die Wiederbelebung mit großen Flüssigkeitsmengen, typischerweise einer Art Salzwasser, das über eine Vene verabreicht wird.
Dies führt häufig zu Verletzungen lebenswichtiger Organe, insbesondere Lunge und Nieren, bis hin zum Tod.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Plasma zu verwenden, ein speziell zubereitetes Blutprodukt aus dem flüssigen Teil des Blutes, das einer speziellen Behandlung unterzogen wurde, um das Risiko einer Krankheitsübertragung zu verringern.
Zu den Zielen gehören 1) Verringerung der Flüssigkeitsmenge, die während der ersten 24 Stunden nach einer Verbrennung verabreicht wird, 2) Verringerung des Auftretens von Lungenverletzungen und anderen Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mitteln und 3) Bestimmung, ob das Blutprodukt eine Wirkung auf Entzündungen hat.
Eine allgemeine Reduzierung der Flüssigkeitsmenge, die Patienten mit Verbrennungen erhalten, sollte das Potenzial für Lungenschäden verringern, die Krankenhaustage verkürzen und das Überleben verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
- U.S. Army Burn Center
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
- University of Washington School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Gewicht > 40 kg
- Anfängliche Bewertung der thermischen Verletzungsgröße ≥ 20 % TBSA
- Aufnahme in das Verbrennungszentrum und Anmeldung innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung möglich
- Es wird erwartet, dass er mindestens 24 Stunden nach der Verletzung intravenöse Reanimationsflüssigkeiten erhält
- Lebenserwartung > 24 Stunden nach Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Chemische Verletzung
- Tiefe elektrische Verletzung
- Assoziierte nicht-thermische Verletzungen mit einem geschätzten Injury Severity Score > 25
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Entscheidung, aufgrund der Schwere der Verletzung oder anderer Faktoren nicht zu behandeln
- Patientenalter > 65 Jahre oder < 18 Jahre
- Vorhandensein einer anoxischen Hirnverletzung, von der nicht erwartet wird, dass sie zu einer vollständigen Genesung führt
- Der Patient erhält bereits eine Plasmainfusion oder benötigt wahrscheinlich eine Plasmainfusion
- Patent erhält bereits „Rettungsprozeduren“ (Albumin-Infusion, CRRT, TPE oder hochdosierte Ascorbinsäure)
- Vorliegen prämorbider Zustände: Stauungsinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysepatient); Leberzirrhose; Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Derzeit in Behandlung befindliche Malignität; Frühere bilaterale Amputationen der unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plasma
Erregerreduzierte Plasma-Wiederbelebung
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Die Behandlungsgruppe erhält eine zusätzliche Infusion mit Pathogen-reduziertem Plasma basierend auf der Formel, Stundenrate, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 h.
Diese Infusion wird nicht titriert.
Es wird am Ende der 24. Nachbrennstunde eingestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kristalloid
Standardisierte kristalloide Wiederbelebung
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Die Kontrollgruppe erhält eine zusätzliche LR-Infusion basierend auf der Formel: Stundensatz, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 h.
diese Infusion wird nicht titriert.
Es wird am Ende der 24. Nachbrennstunde eingestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 24 Uhr morgens verabreicht werden, in ml/kg.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Verbrennung abgegeben wurden, in ml/kg
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtes Reanimationsvolumen in ml/kg
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 48 Stunden nach der Verbrennung abgegeben wurden, in ml/kg
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48 Stunden
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Gesamtvolumen der Reanimation über 24 Stunden in ml/kg/TBSA
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Verbrennung abgegeben wurden, in ml/kg/TBSA
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24 Stunden
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Gesamtvolumen der Reanimation über 48 Stunden in ml/kg/TBSA
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 48 Stunden nach der Verbrennung abgegeben wurden, in ml/kg/TBSA
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48 Stunden
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Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schweregrad und Dauer der hämodynamischen Instabilität während Stunden 0-48 nach der Verbrennung (Noradrenalin-Äquivalente)
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48 Stunden
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Metabolische Azidose
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schweregrad und Dauer der metabolischen Azidose (arterielle Laktatwerte)
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48 Stunden
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Auftreten von "Rettung" (a)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Einleitung einer extrakorporalen Therapie (kontinuierliche Nierenersatztherapie oder therapeutischer Plasmaaustausch).
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48 Stunden
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Auftreten von "Rettung" (b)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Infusion von hochdosierter Ascorbinsäure (66 mg/kg/h)
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48 Stunden
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Auftreten von "Rettung" (c)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Einleitung einer kontinuierlichen Albumininfusion
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24 Stunden
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Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms nach Berliner Kriterien
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7 Tage
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage
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28 Tage
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Tage der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Intensivstationsfreie Tage
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28 Tage
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Bewertung des Multiorganversagens
Zeitfenster: 7 Tage
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Sequential Organ Failure Assessment Scores.
Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 4. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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7 Tage
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Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Inzidenz einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung, Typ I oder II.
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72 Stunden
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Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Häufigkeit von venösen Thrombose-embolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
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7 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
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In der Krankenhaussterblichkeit
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während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Global 10.
Diese Skala umfasst einen von Patienten berichteten Fragebogen mit 10 Punkten, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie eine einzelne 11-Punkte-Bewertungsskala) dargestellt werden.
Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit.
Höhere Werte entsprechen einem gesünderen Patienten.
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6 Monate
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Syndecan-1-Spiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
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Syndecan-1-Spiegel in ng/dl
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48 Stunden
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Zytokine
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zytokine
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung der ersten Ergebnisse verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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