폐 손상 없는 혈장 소생술 (PROPOLIS)
2025년 1월 27일 업데이트: Coalition for National Trauma Research
폐 손상이 없는 혈장 소생술
중증 화상 환자의 치료에는 다량의 체액, 일반적으로 정맥을 통해 제공되는 일종의 염수로 소생술이 필요합니다.
이로 인해 중요한 장기, 특히 폐와 신장이 손상되고 심지어 사망에 이르는 경우가 많습니다.
이 연구에서 연구자들은 질병 전파의 위험을 줄이기 위해 특별한 처리를 거친 혈액의 액체 부분으로 만든 특별히 준비된 혈액 제품인 혈장을 사용할 것을 제안합니다.
목표는 1) 화상 후 처음 24시간 동안 제공되는 수액의 양을 줄이는 것, 2) 폐 손상 및 자금 관리와 관련된 기타 합병증의 발생률을 줄이는 것, 3) 혈액 제제가 염증에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
화상 환자가 받는 체액의 양이 전반적으로 감소하면 폐 손상 가능성이 감소하고 입원 기간이 단축되며 생존율이 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
- U.S. Army Burn Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
- University of Washington School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 무게 > 40kg
- 열 손상 크기의 초기 평가 ≥ 20% TBSA
- 화상 센터에 입원하고 부상 후 8시간 이내에 등록 가능
- 부상 후 최소 24시간 동안 정맥 내 소생술을 받을 것으로 예상됨
- 부상 후 > 24시간 동안 살 것으로 예상됨
제외 기준:
- 화학적 상해
- 깊은 전기 손상
- 추정 상해 심각도 점수가 > 25인 관련 비열 상해
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 부상 정도 또는 기타 요인으로 인해 치료하지 않기로 결정
- 환자 연령 > 65세 또는 < 18세
- 완전한 회복을 가져올 것으로 예상되지 않는 무산소성 뇌 손상의 존재
- 이미 혈장 주입을 받고 있거나 혈장 주입이 필요할 것으로 판단되는 특허
- 이미 "구조 절차"(알부민 주입, CRRT, TPE 또는 고용량 아스코르빈산)를 받고 있는 특허
- 병적 상태의 존재: 울혈성 심부전(NYHA Class IV); 말기 신장 질환(투석 환자); 간경변; 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환; 현재 치료 중인 악성 종양; 이전 양측 하지 절단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장
병원균 감소 혈장 소생술
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치료 그룹은 공식, 시간당 속도, mL/hr = (1 mL*kg*TBSA)/24시간에 기초하여 병원체 감소 혈장의 추가 주입을 받게 됩니다.
이 주입은 적정되지 않습니다.
연소 후 24시간이 지나면 중단됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정질
표준화된 결정질 소생법
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대조군은 시간당 속도, mL/hr = (1mL*kg*TBSA)/24시간 공식에 따라 LR을 추가로 주입합니다.
이 주입은 적정되지 않습니다.
연소 후 24시간이 지나면 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 0-24시간 사이에 전달된 모든 소생액의 총 부피(ml/kg).
기간: 24 시간
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화상 후 0-24시간 사이에 전달된 모든 소생액의 총 부피(ml/kg)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 소생량(ml/kg)
기간: 48 시간
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화상 후 0-48시간 사이에 전달된 모든 소생액의 총 부피(ml/kg)
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48 시간
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총 24시간 소생술 부피(ml/kg/TBSA)
기간: 24 시간
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화상 후 0-24시간 사이에 전달된 모든 소생액의 총 부피(ml/kg/TBSA)
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24 시간
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총 48시간 소생량(ml/kg/TBSA)
기간: 48 시간
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화상 후 0-48시간 사이에 전달된 모든 소생액의 총 부피(ml/kg/TBSA)
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48 시간
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혈역학적 불안정성
기간: 48 시간
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화상 후 0-48시간 동안의 혈역학적 불안정성의 심각도 및 기간(노르에피네프린 등가물)
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48 시간
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대사성 산증
기간: 48 시간
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대사성 산증의 중증도 및 기간(동맥 젖산 수치)
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48 시간
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"구조"의 발생률(a)
기간: 48 시간
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체외 요법의 시작(지속적인 신대체 요법 또는 치료적 혈장 교환)
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48 시간
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"구출"의 발생률(b)
기간: 48 시간
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고용량 아스코르브산 주입(66mg/kg/hr)
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48 시간
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"구출"의 발생률(c)
기간: 24 시간
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알부민의 지속적인 주입 개시
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24 시간
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급성 호흡기 장애 증후군
기간: 7 일
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Berlin Criteria를 이용한 급성호흡곤란증후군의 발생률
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7 일
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기계적 환기
기간: 28일
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인공호흡기 없는 날
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28일
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중환자실 일수
기간: 28일
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중환자실 휴무일
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28일
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다기관 부전 평가
기간: 7 일
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순차적 장기 부전 평가 점수.
최소 점수 1, 최대 점수 4. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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7 일
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수혈 관련 급성 폐손상
기간: 72시간
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수혈 관련 급성 폐손상의 발생률, 유형 I 또는 II.
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72시간
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혈전 색전증 사건
기간: 7 일
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정맥 혈전증-색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 발생률
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7 일
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인류
기간: 학업을 마치는 동안, 평균 1년
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병원에서 사망
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학업을 마치는 동안, 평균 1년
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환자보고 결과
기간: 6 개월
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환자는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 글로벌 10을 사용하여 결과를 보고했습니다.
응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 척도 10 항목 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 건강한 환자와 같습니다.
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6 개월
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신데칸-1 레벨
기간: 48 시간
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Syndecan-1 수준(ng/dl)
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48 시간
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사이토카인
기간: 48 시간
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사이토카인
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 초기 결과 발표 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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