Plasma gjenoppliving uten lungeskade (PROPOLIS)
27. januar 2025 oppdatert av: Coalition for National Trauma Research
Behandlingen av pasienter med store brannskader krever gjenopplivning med enorme mengder væske, typisk en type saltvann som gis via vene.
Dette resulterer ofte i skade på vitale organer, spesielt lunger og nyrer, og til og med i døden.
I denne studien foreslår etterforskerne å bruke plasma, et spesielt tilberedt blodprodukt laget av den flytende delen av blod, som har gjennomgått spesiell behandling for å redusere risikoen for sykdomsoverføring.
Målene inkluderer 1) redusere mengden væske som gis i løpet av de første 24 timene etter en forbrenning 2) redusere forekomsten av lungeskade og andre komplikasjoner knyttet til administrering av midler og 3) avgjøre om blodproduktet har noen effekt på betennelse.
En samlet reduksjon av mengden væske som pasienter med forbrenning får, bør redusere potensialet for lungeskade, redusere antall sykehusdager og forbedre overlevelsen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
- U.S. Army Burn Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Vekt > 40 kg
- Innledende vurdering av termisk skadestørrelse ≥ 20 % TBSA
- Innlagt på brannskadesenteret og påmelding innen 8 timer etter skade
- Forventes å motta intravenøs gjenopplivingsvæske i minst 24 timer etter skade
- Forventet å leve > 24 timer etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Kjemisk skade
- Dyp elektrisk skade
- Tilknyttede ikke-termiske skader med estimert skadealvorlighetsscore > 25
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Beslutning om ikke å behandle på grunn av skadens alvorlighetsgrad eller andre faktorer
- Pasientalder > 65 år eller < 18 år
- Tilstedeværelse av anoksisk hjerneskade som ikke forventes å resultere i fullstendig restitusjon
- Patent som allerede mottar plasmainfusjon, eller vurderes å være sannsynlig å kreve plasmainfusjon
- Patent som allerede mottar "redningsprosedyrer" (albumininfusjon, CRRT, TPE eller høydose askorbinsyre)
- Eksistens av pre-morbide tilstander: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV); Sluttstadium nyresykdom (dialysepasient); skrumplever; Oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom; Malignitet under behandling; Tidligere bilaterale amputasjoner av underekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasma
Patogen-redusert plasma gjenoppliving
|
Behandlingsgruppen vil motta en ekstra infusjon av patogen-redusert plasma basert på formelen, timepris, ml/time = (1 ml*kg*TBSA)/24 timer.
Denne infusjonen vil ikke titreres.
Det vil bli avviklet ved slutten av den 24. postburn time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Krystalloid
Standardisert krystalloid gjenoppliving
|
Kontrollgruppen vil motta en ekstra infusjon av LR basert på formelen: timepris, mL/time = (1mL*kg*TBSA)/24 timer.
denne infusjonen vil ikke titreres.
Det vil bli avviklet ved slutten av den 24. postburn time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av alle gjenopplivningsvæsker levert mellom timer 0-24 postern, i ml/kg.
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt volum av alle gjenopplivningsvæsker levert mellom timer 0-24 etterforbrenning, i ml/kg
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt gjenopplivingsvolum i ml/kg
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt volum av alle gjenopplivningsvæsker levert mellom timer 0-48 etterforbrenning, i ml/kg
|
48 timer
|
|
Totalt 24 timers gjenopplivingsvolum i ml/kg/TBSA
Tidsramme: 24 timer
|
Det totale volumet av alle gjenopplivningsvæsker levert mellom timer 0-24 etterforbrenning, i ml/kg/TBSA
|
24 timer
|
|
Totalt 48 timers gjenopplivningsvolum i ml/kg/TBSA
Tidsramme: 48 timer
|
Det totale volumet av alle gjenopplivningsvæsker levert mellom timer 0-48 etterforbrenning, i ml/kg/TBSA
|
48 timer
|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 48 timer
|
Alvorlighet og varighet av hemodynamisk ustabilitet i timer 0-48 etterforbrenning (noradrenalin-ekvivalenter)
|
48 timer
|
|
Metabolsk acidose
Tidsramme: 48 timer
|
Alvorlighet og varighet av metabolsk acidose (arterielle laktatnivåer)
|
48 timer
|
|
Forekomst av "redning" (a)
Tidsramme: 48 timer
|
Oppstart av ekstrakorporal terapi (kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller terapeutisk plasmautveksling
|
48 timer
|
|
Forekomst av "redning" (b)
Tidsramme: 48 timer
|
Infusjon av høydose askorbinsyre (66 mg/kg/time)
|
48 timer
|
|
Forekomst av "redning" (c)
Tidsramme: 24 timer
|
Initiering av en kontinuerlig infusjon av albumin
|
24 timer
|
|
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av akutt respiratorisk distress-syndrom ved bruk av Berlin-kriterier
|
7 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager
|
28 dager
|
|
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Frie dager på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Vurdering av multiorgansvikt
Tidsramme: 7 dager
|
Sekvensiell organsviktvurdering.
Minimum poengsum 1, maksimal poengsum 4. Jo høyere poengsum jo dårligere resultat.
|
7 dager
|
|
Transfusjonsrelatert akutt lungeskade
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av transfusjonsrelatert akutt lungeskade, type I eller II.
|
72 timer
|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av venøs trombose-emboliske hendelser (dyp venetrombose eller lungeemboli)
|
7 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
Dødelighet på sykehus
|
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfall ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Global 10.
Dette skala10-elementet pasientrapporterte spørreskjemaet der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score.
Høyere score tilsvarer en sunnere pasient.
|
6 måneder
|
|
Syndecan-1 nivåer
Tidsramme: 48 timer
|
Syndecan-1 nivå i ng/dl
|
48 timer
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 48 timer
|
Cytokiner
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ett år etter første resultatpublisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .