Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazma újraélesztés tüdősérülés nélkül (PROPOLIS)

2023. szeptember 6. frissítette: Coalition for National Trauma Research
A súlyos égési sérüléseket szenvedő betegek kezelése nagy mennyiségű folyadékkal, jellemzően sós vízzel történő újraélesztést igényel, amelyet vénásan adnak be. Ez gyakran a létfontosságú szervek, különösen a tüdő és a vesék sérüléséhez, sőt akár halálhoz is vezethet. Ebben a tanulmányban a kutatók a plazma, a vér folyékony részéből készült speciálisan elkészített vérkészítmény alkalmazását javasolják, amely speciális kezelésen esett át a betegség átvitelének kockázatának csökkentése érdekében. A célok között szerepel 1) az égési sérülést követő első 24 órában beadott folyadék mennyiségének csökkentése 2) a tüdősérülések és egyéb, a pénzeszközök beadásával kapcsolatos szövődmények előfordulásának csökkentése, valamint 3) annak meghatározása, hogy a vérkészítménynek van-e valamilyen hatása a gyulladásra. Az égető betegek által kapott folyadék mennyiségének általános csökkentése csökkenti a tüdősérülés lehetőségét, csökkenti a kórházban töltött napokat és javítja a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Jensen, MBBS, Phd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robel Beyene, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Visszavont
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6315
        • Toborzás
        • U.S. Army Burn Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leopoldo Cancio, MD
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Medical Branch
        • Kutatásvezető:
          • Steven Wolf, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2499
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Súly > 40 kg
  • A hősérülés méretének kezdeti értékelése ≥ 20% TBSA
  • Bevihető az égési központba, és a sérülést követő 8 órán belül regisztrálható
  • A sérülést követően legalább 24 órán keresztül intravénás újraélesztő folyadékot kell kapnia
  • Várhatóan több mint 24 órát él a sérülés után

Kizárási kritériumok:

  • Kémiai sérülés
  • Mély elektromos sérülés
  • Kapcsolódó nem termikus sérülések a sérülés becsült súlyossági pontszámával > 25
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • A sérülés súlyossága vagy egyéb tényezők miatti kezelés mellőzése
  • A beteg életkora > 65 év vagy < 18 év
  • Anoxikus agysérülés jelenléte, amely várhatóan nem eredményez teljes gyógyulást
  • A szabadalom már kapott plazmainfúziót, vagy úgy ítélték meg, hogy valószínűleg plazmainfúziót igényel
  • A szabadalom, amely már részesült "mentési eljárásokban" (albumin infúzió, CRRT, TPE vagy nagy dózisú aszkorbinsav)
  • Premorbid állapotok fennállása: Pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály); Végstádiumú vesebetegség (dializált beteg); Májzsugorodás; Oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség; Jelenleg kezelés alatt álló rosszindulatú daganat; Korábbi kétoldali alsó végtag amputációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérplazma
Kórokozó-csökkentett plazma újraélesztés
Drog: Kórokozó-csökkentett plazma
A kezelt csoport további kórokozó-csökkentett plazma infúziót kap a képlet alapján, óránkénti ütemben, ml/óra = (1 ml*kg*TBSA)/24 óra. Ezt az infúziót nem titráljuk. Az égés utáni 24. óra végén megszűnik.
Más nevek:
  • PRP
Aktív összehasonlító: Crystalloid
Szabványos krisztalloid újraélesztés
Drog: Crystaloid Solutions
A kontrollcsoport további LR infúziót kap a következő képlet alapján: óradíj, ml/óra = (1 ml*kg*TBSA)/24 óra. ezt az infúziót nem titrálják. Az égés utáni 24. óra végén megszűnik.
Más nevek:
  • LR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0-24 óra között leadott összes újraélesztő folyadék összmennyisége ml/kg-ban.
Időkeret: 24 óra
Az égés utáni 0-24 óra között leadott összes újraélesztő folyadék teljes térfogata, ml/kg-ban
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes újraélesztési térfogat ml/kg-ban
Időkeret: 48 óra
Az égés utáni 0-48 óra között leadott összes újraélesztő folyadék teljes térfogata, ml/kg-ban
48 óra
Teljes 24 órás újraélesztési térfogat ml/kg/TBSA-ban
Időkeret: 24 óra
Az égés utáni 0-24 óra között leadott összes újraélesztő folyadék teljes térfogata ml/kg/TBSA-ban
24 óra
Teljes 48 órás újraélesztési térfogat ml/kg/TBSA-ban
Időkeret: 48 óra
Az égés utáni 0-48 óra között leadott összes újraélesztő folyadék teljes térfogata ml/kg/TBSA-ban
48 óra
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: 48 óra
A hemodinamikai instabilitás súlyossága és időtartama az égés utáni 0-48 óra között (noradrenalin ekvivalens)
48 óra
Metabolikus acidózis
Időkeret: 48 óra
A metabolikus acidózis súlyossága és időtartama (artériás laktátszint)
48 óra
A „mentés” előfordulása (a)
Időkeret: 48 óra
Extrakorporális terápia (folyamatos vesepótló kezelés vagy terápiás plazmacsere) megkezdése
48 óra
A „mentés” előfordulása (b)
Időkeret: 48 óra
Nagy dózisú aszkorbinsav infúzió (66 mg/kg/óra)
48 óra
A „mentés” előfordulása (c)
Időkeret: 24 óra
Folyamatos albumin infúzió megkezdése
24 óra
Akut respirációs distressz szindróma
Időkeret: 7 nap
Az akut légzési distressz szindróma előfordulása a berlini kritériumok alapján
7 nap
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 28 nap
Szellőztető nélküli napok
28 nap
Intenzív osztályos napok
Időkeret: 28 nap
Intenzív Osztálymentes napok
28 nap
Több szerv meghibásodásának értékelése
Időkeret: 7 nap
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámok. Minimális pontszám 1, maximális pontszám 4. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
7 nap
Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdősérülés
Időkeret: 72 óra
Transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülések előfordulása, I. vagy II. típusú.
72 óra
Thromboemboliás események
Időkeret: 7 nap
Vénás trombózis-embóliás események (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) előfordulása
7 nap
Halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan 1 év
A kórházi halálozásban
a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan 1 év
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 6 hónap
A betegek jelentették az eredményeket a Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Global 10 segítségével. Ez a 10 tételes skála, a betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos (valamint egyetlen 11-pontos) értékelési skálákként vannak bemutatva. A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészség pontszámot. A magasabb pontszám egészségesebb beteget jelent.
6 hónap
Syndecan-1 szintek
Időkeret: 48 óra
Syndecan-1 szint ng/dl-ben
48 óra
Citokinek
Időkeret: 48 óra
Citokinek
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coalition for National Trauma Research

Együttműködők

Cerus Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok az első eredmények közzététele után egy évvel válnak elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel