Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman elvytys ilman keuhkovaurioita (PROPOLIS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Coalition for National Trauma Research
Vakavia palovammoja saaneiden potilaiden hoito vaatii elvyttämistä suurilla nestemäärillä, tyypillisesti suolavedellä, jota annetaan suonen kautta. Tämä johtaa usein elintärkeiden elinten, erityisesti keuhkojen ja munuaisten, vaurioitumiseen ja jopa kuolemaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat käytettäväksi plasmaa, erityisesti valmistettua verivalmistetta, joka on valmistettu veren nestemäisestä osasta ja joka on käsitelty erityisellä tavalla taudin leviämisriskin vähentämiseksi. Tavoitteena on 1) vähentää palovamman jälkeisten 24 tunnin aikana annetun nesteen määrää 2) vähentää keuhkovaurioiden ja muiden rahojen antamiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta sekä 3) selvittää, onko verituotteella vaikutusta tulehdukseen. Potilaiden polttamien nesteiden kokonaismäärän vähentämisen pitäisi vähentää keuhkovaurion mahdollisuutta, vähentää sairaalassaolopäiviä ja parantaa eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Jensen, MBBS, Phd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robel Beyene, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Peruutettu
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
        • Rekrytointi
        • U.S. Army Burn Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leopoldo Cancio, MD
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Medical Branch
        • Päätutkija:
          • Steven Wolf, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2499
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Paino > 40 kg
  • Lämpövaurion koon alustava arvio ≥ 20 % TBSA
  • Pääsy palovammakeskukseen ja voi ilmoittautua 8 tunnin kuluessa loukkaantumisesta
  • Odotetaan saavan suonensisäisiä elvytysnesteitä vähintään 24 tunnin ajan vamman jälkeen
  • Odotetaan elävän > 24 tuntia vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemiallinen vaurio
  • Syvä sähkövamma
  • Liittyvät ei-lämpövammat, joiden arvioitu vamman vakavuuspiste on > 25
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Päätös olla hoitamatta vamman vakavuuden tai muiden tekijöiden vuoksi
  • Potilaan ikä > 65 vuotta tai < 18 vuotta
  • Anoksinen aivovaurio, jonka ei odoteta johtavan täydelliseen paranemiseen
  • Patentti, joka jo saa plasmainfuusiota tai jonka katsotaan todennäköisesti tarvitsevan plasmainfuusiota
  • Patentti, joka saa jo "pelastustoimenpiteitä" (albumiini-infuusio, CRRT, TPE tai suuriannoksinen askorbiinihappo)
  • Sairautta edeltävien tilojen olemassaolo: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV); Loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysipotilas); Maksakirroosi; Happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; Pahanlaatuisuus parhaillaan hoidettavana; Aiemmat kahdenväliset alaraajan amputaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasma
Patogeeni-vähennetty plasma elvytys
Lääke: Patogeeninen plasma
Hoitoryhmä saa lisäinfuusion patogeenisestä plasmasta kaavan, tuntitakauksen, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 h perusteella. Tätä infuusiota ei titrata. Se lopetetaan 24. palamisen jälkeisen tunnin lopussa.
Muut nimet:
  • PRP
Active Comparator: Kristalloidi
Standardoitu kristalloidielvytys
Lääke: Crystalloid Solutions
Kontrolliryhmä saa ylimääräisen LR-infuusion kaavan mukaan: tuntinopeus, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 h. tätä infuusiota ei titrata. Se lopetetaan 24. palamisen jälkeisen tunnin lopussa.
Muut nimet:
  • LR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien elvytysnesteiden kokonaistilavuus, joka on annettu tuntien 0-24 jälkeen, ml/kg.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikkien elvytysnesteiden kokonaistilavuus, joka on annettu tuntien 0-24 välillä polton jälkeen, ml/kg
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elvytyksen kokonaistilavuus ml/kg
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikkien elvytysnesteiden kokonaistilavuus, joka on annettu tunnin 0-48 välillä polton jälkeen, ml/kg
48 tuntia
24 tunnin elvytystilavuus ml/kg/TBSA
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikkien elvytysnesteiden kokonaistilavuus, joka on annettu tuntia 0-24 palamisen jälkeen, ml/kg/TBSA
24 tuntia
48 tunnin elvytystilavuus ml/kg/TBSA
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikkien elvytysnesteiden kokonaistilavuus, joka on annettu tuntien 0-48 välillä polton jälkeen, ml/kg/TBSA
48 tuntia
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hemodynaamisen epävakauden vakavuus ja kesto 0-48 tuntia polton jälkeen (norepinefriiniekvivalentit)
48 tuntia
Aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Metabolisen asidoosin vakavuus ja kesto (valtimolaktaattitasot)
48 tuntia
"Pelastus" (a)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kehonulkoisen hoidon aloittaminen (jatkuva munuaiskorvaushoito tai terapeuttinen plasmanvaihto
48 tuntia
"Pelastus" (b)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suuriannoksisen askorbiinihapon infuusio (66 mg/kg/tunti)
48 tuntia
"Pelastus" (c)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Albumiinin jatkuvan infuusion aloittaminen
24 tuntia
Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 7 päivää
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ilmaantuvuus Berliinin kriteereillä
7 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä
28 päivää
Tehohoitopäivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoidosta vapaita päiviä
28 päivää
Monielinten toimintahäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet. Minimipistemäärä 1, maksimipistemäärä 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
7 päivää
Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion, tyypin I tai II ilmaantuvuus.
72 tuntia
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Laskimotromboosi-embolisten tapahtumien ilmaantuvuus (syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 1 vuosi
Sairaalakuolleisuus
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 1 vuosi
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas raportoi tulokset käyttämällä Patient Reported Outcomes Measurement Information System -järjestelmää, Global 10. Tämä 10 pisteen potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Korkeammat pisteet vastaavat terveempää potilasta.
6 kuukautta
Syndecan-1-tasot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Syndecan-1-taso ng/dl
48 tuntia
Sytokiinit
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sytokiinit
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coalition for National Trauma Research

Yhteistyökumppanit

Cerus Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua ensimmäisten tulosten julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Patogeeninen plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa