Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmareanimatie zonder longletsel (PROPOLIS)

6 september 2023 bijgewerkt door: Coalition for National Trauma Research
De behandeling van patiënten met ernstige brandwonden vereist reanimatie met enorme hoeveelheden vloeistof, meestal een soort zout water dat via een ader wordt toegediend. Dit leidt vaak tot letsel aan vitale organen, met name de longen en nieren, en zelfs tot de dood. In deze studie stellen de onderzoekers voor om plasma te gebruiken, een speciaal bereid bloedproduct gemaakt van het vloeibare deel van bloed, dat een speciale behandeling heeft ondergaan om het risico op overdracht van ziekten te verminderen. De doelstellingen zijn onder meer: ​​1) de hoeveelheid toegediend vocht tijdens de eerste 24 uur na een brandwond verminderen, 2) de incidentie van longletsel en andere complicaties gerelateerd aan de toediening van fondsen verminderen, en 3) bepalen of het bloedproduct enig effect heeft op ontstekingen. Een algehele vermindering van de hoeveelheid vocht die brandwondenpatiënten ontvangen, zou de kans op longbeschadiging moeten verminderen, het aantal dagen in het ziekenhuis verminderen en de overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Jensen, MBBS, Phd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robel Beyene, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ingetrokken
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
        • Werving
        • U.S. Army Burn Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leopoldo Cancio, MD
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Medical Branch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Wolf, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
        • Actief, niet wervend
        • University of Washington School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gewicht > 40 kg
  • Initiële beoordeling van grootte van thermisch letsel ≥ 20% TBSA
  • Opgenomen in het brandwondencentrum en ingeschreven binnen 8 uur na het letsel
  • Zal naar verwachting gedurende ten minste 24 uur na het letsel intraveneuze reanimatievloeistoffen ontvangen
  • Wordt naar verwachting > 24 uur na verwonding geleefd

Uitsluitingscriteria:

  • Chemisch letsel
  • Diep elektrisch letsel
  • Bijbehorend niet-thermisch letsel met geschatte letselernstscore > 25
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Beslissing om niet te behandelen vanwege de ernst van de verwonding of andere factoren
  • Leeftijd patiënt > 65 jaar of < 18 jaar
  • Aanwezigheid van anoxisch hersenletsel dat naar verwachting niet zal leiden tot volledig herstel
  • Octrooi ontvangt al plasma-infusie, of wordt geacht waarschijnlijk plasma-infusie te vereisen
  • Octrooi ontvangt al "reddingsprocedures" (albumine-infusie, CRRT, TPE of hooggedoseerd ascorbinezuur)
  • Aanwezigheid van premorbide aandoeningen: congestief hartfalen (NYHA-klasse IV); Eindstadium nierziekte (dialysepatiënt); Levercirrose; Zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte; Maligniteit momenteel in behandeling; Eerdere bilaterale amputaties van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma
Pathogeen-gereduceerd plasma-reanimatie
Geneesmiddel: Pathogeen-gereduceerd plasma
De behandelingsgroep krijgt een extra infuus met pathogeengereduceerd plasma op basis van de formule, uurtarief, ml/uur = (1 ml*kg*TBSA)/24 uur. Deze infusie wordt niet getitreerd. Het wordt stopgezet aan het einde van het 24e postburn-uur.
Andere namen:
  • PRP
Actieve vergelijker: Kristalloïde
Gestandaardiseerde kristalloïde reanimatie
Geneesmiddel: Kristalloïde oplossingen
De controlegroep krijgt een extra LR-infuus op basis van de formule: uurtarief, ml/uur = (1 ml*kg*TBSA)/24 uur. deze infusie wordt niet getitreerd. Het wordt stopgezet aan het einde van het 24e postburn-uur.
Andere namen:
  • LR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale volume van alle reanimatievloeistoffen die zijn toegediend tussen 0-24 uur postern, in ml/kg.
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale volume van alle reanimatievloeistoffen die zijn toegediend tussen 0-24 uur na het verbranden, in ml/kg
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal reanimatievolume in ml/kg
Tijdsspanne: 48 uur
Het totale volume van alle reanimatievloeistoffen die zijn toegediend tussen 0-48 uur na het verbranden, in ml/kg
48 uur
Totaal 24-uurs reanimatievolume in ml/kg/TBSA
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale volume van alle reanimatievloeistoffen die zijn toegediend tussen 0-24 uur na het verbranden, in ml/kg/TBSA
24 uur
Totaal 48-uurs reanimatievolume in ml/kg/TBSA
Tijdsspanne: 48 uur
Het totale volume van alle reanimatievloeistoffen die tussen 0 en 48 uur na de verbranding zijn toegediend, in ml/kg/TBSA
48 uur
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 48 uur
Ernst en duur van hemodynamische instabiliteit gedurende uren 0-48 na verbranding (noradrenaline-equivalenten)
48 uur
Metabole acidose
Tijdsspanne: 48 uur
Ernst en duur van metabole acidose (arteriële lactaatspiegels)
48 uur
Incidentie van "redding" (a)
Tijdsspanne: 48 uur
Start van extracorporale therapie (continue nierfunctievervangende therapie of therapeutische plasma-uitwisseling
48 uur
Incidentie van "redding" (b)
Tijdsspanne: 48 uur
Infusie van hooggedoseerd ascorbinezuur (66 mg/kg/uur)
48 uur
Incidentie van "redding" (c)
Tijdsspanne: 24 uur
Start van een continue infusie van albumine
24 uur
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van Acute Respiratory Distress Syndrome met behulp van Berlin Criteria
7 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Ventilator vrije dagen
28 dagen
Dagen op de Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen
Vrije dagen Intensive Care
28 dagen
Beoordeling van multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: 7 dagen
Sequentiële beoordelingsscores voor orgaanfalen. Minimale score 1, maximale score 4. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
7 dagen
Transfusiegerelateerd acuut longletsel
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van transfusiegerelateerd acuut longletsel, type I of II.
72 uur
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van veneuze trombose-embolische voorvallen (diepe veneuze trombose of longembolie)
7 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bij ziekenhuissterfte
tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Global 10. Deze door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items, waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Hogere scores staan ​​gelijk aan een gezondere patiënt.
6 maanden
Syndecan-1 niveaus
Tijdsspanne: 48 uur
Syndecan-1-niveau in ng/dl
48 uur
Cytokinen
Tijdsspanne: 48 uur
Cytokinen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coalition for National Trauma Research

Medewerkers

Cerus Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen een jaar na de publicatie van de eerste resultaten beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Pathogeen-gereduceerd plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren