Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma genoplivning uden lungeskade (PROPOLIS)

27. januar 2025 opdateret af: Coalition for National Trauma Research
Behandlingen af ​​patienter med større forbrændinger kræver genoplivning med massive mængder væske, typisk en type saltvand, der gives via vene. Dette resulterer ofte i skader på vitale organer, især lunger og nyrer, og endda i døden. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge plasma, et specielt fremstillet blodprodukt fremstillet af den flydende del af blod, der har gennemgået en særlig behandling for at reducere risikoen for sygdomsoverførsel. Målene omfatter 1) reducere mængden af ​​væske givet i løbet af de første 24 timer efter en forbrænding 2) reducere forekomsten af ​​lungeskade og andre komplikationer i forbindelse med administration af midler og 3) afgøre, om blodproduktet har nogen effekt på inflammation. Et samlet fald i mængden af ​​væsker, som forbrændingspatienter modtager, skulle mindske risikoen for lungeskade, mindske antallet af dage på hospitalet og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
        • U.S. Army Burn Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Vægt > 40 kg
  • Indledende vurdering af termisk skadestørrelse ≥ 20 % TBSA
  • Indlagt på brandsårscenteret og kan tilmeldes inden for 8 timer efter skaden
  • Forventes at modtage intravenøs genoplivningsvæske i mindst 24 timer efter skaden
  • Forventes at leve > 24 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Kemisk skade
  • Dyb elektrisk skade
  • Tilknyttede ikke-termiske skader med estimeret skadesgrad > 25
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Beslutning om ikke at behandle på grund af skadens sværhedsgrad eller andre faktorer
  • Patientalder > 65 år eller < 18 år
  • Tilstedeværelse af anoxisk hjerneskade, der ikke forventes at resultere i fuldstændig restitution
  • Patent, der allerede modtager plasmainfusion eller vurderes til at kræve plasmainfusion
  • Patent, der allerede modtager "redningsprocedurer" (albumininfusion, CRRT, TPE eller højdosis ascorbinsyre)
  • Eksistens af præmorbide tilstande: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV); Nyresygdom i slutstadiet (dialysepatient); Levercirrose; Iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom; Malignitet i øjeblikket under behandling; Tidligere bilaterale amputationer af underekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma
Patogen-reduceret plasma genoplivning
Medicin: Patogen-reduceret plasma
Behandlingsgruppen vil modtage en yderligere infusion af patogen-reduceret plasma baseret på formlen, timepris, ml/time = (1 ml*kg*TBSA)/24 timer. Denne infusion vil ikke blive titreret. Det vil blive afbrudt i slutningen af ​​den 24. postburn time.
Andre navne:
  • PRP
Aktiv komparator: Krystalloid
Standardiseret krystalloid genoplivning
Medicin: Krystalloide opløsninger
Kontrolgruppen vil modtage en yderligere infusion af LR baseret på formlen: timepris, mL/time = (1mL*kg*TBSA)/24 timer. denne infusion vil ikke blive titreret. Det vil blive afbrudt i slutningen af ​​den 24. postburn time.
Andre navne:
  • LR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-24 postern, i ml/kg.
Tidsramme: 24 timer
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-24 efter forbrænding, i ml/kg
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet genoplivningsvolumen i ml/kg
Tidsramme: 48 timer
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-48 efterforbrænding, i ml/kg
48 timer
Samlet 24 timers genoplivningsvolumen i ml/kg/TBSA
Tidsramme: 24 timer
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-24 efter forbrænding, i ml/kg/TBSA
24 timer
Samlet 48 timers genoplivningsvolumen i ml/kg/TBSA
Tidsramme: 48 timer
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-48 efter forbrænding, i ml/kg/TBSA
48 timer
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 48 timer
Sværhedsgrad og varighed af hæmodynamisk ustabilitet i timer 0-48 efterforbrænding (norepinephrinækvivalenter)
48 timer
Metabolisk acidose
Tidsramme: 48 timer
Sværhedsgrad og varighed af metabolisk acidose (arterielle laktatniveauer)
48 timer
Forekomst af "redning" (a)
Tidsramme: 48 timer
Påbegyndelse af ekstrakorporal behandling (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller terapeutisk plasmaudskiftning
48 timer
Forekomst af "redning" (b)
Tidsramme: 48 timer
Infusion af højdosis ascorbinsyre (66 mg/kg/time)
48 timer
Forekomst af "redning" (c)
Tidsramme: 24 timer
Påbegyndelse af en kontinuerlig infusion af albumin
24 timer
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af akut respiratorisk distress-syndrom ved brug af Berlin-kriterier
7 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage
28 dage
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Frie dage på intensivafdelingen
28 dage
Vurdering af multiorgansvigt
Tidsramme: 7 dage
Score for sekventiel organfejlvurdering. Minimumscore 1, maksimumscore 4. Jo højere score, jo dårligere resultat.
7 dage
Transfusionsrelateret akut lungeskade
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade, type I eller II.
72 timer
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af venøse trombose-emboliske hændelser (dyb venetrombose eller lungeemboli)
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
På hospitalsdødelighed
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporterede resultater ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Global 10. Dette patientrapporterede spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Højere score er lig med en sundere patient.
6 måneder
Syndecan-1 niveauer
Tidsramme: 48 timer
Syndecan-1 niveau i ng/dl
48 timer
Cytokiner
Tidsramme: 48 timer
Cytokiner
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coalition for National Trauma Research

Samarbejdspartnere

Cerus Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige et år efter den første offentliggørelse af resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Patogen-reduceret plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner