Плазменная реанимация без повреждения легких (PROPOLIS)
27 января 2025 г. обновлено: Coalition for National Trauma Research
Плазменная реанимация без повреждения внешнего легкого
Лечение пациентов с обширными ожогами требует реанимации большим количеством жидкости, как правило, соленой водой, которую вводят внутривенно.
Это часто приводит к повреждению жизненно важных органов, особенно легких и почек, и даже к смерти.
В этом исследовании исследователи предлагают использовать плазму, специально приготовленный продукт крови, изготовленный из жидкой части крови, прошедшей специальную обработку для снижения риска передачи заболевания.
Цели включают: 1) уменьшить количество жидкости, вводимой в течение первых 24 часов после ожога, 2) снизить частоту травм легких и других осложнений, связанных с введением средств, и 3) определить, оказывает ли препарат крови какое-либо влияние на воспаление.
Общее уменьшение количества жидкости, которую получают пациенты с ожогами, должно уменьшить вероятность повреждения легких, сократить количество дней пребывания в больнице и улучшить выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
- U.S. Army Burn Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
- University of Washington School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Вес > 40 кг
- Первоначальная оценка размера термического повреждения ≥ 20% TBSA
- Госпитализирован в ожоговый центр и может быть зачислен в течение 8 часов после травмы.
- Ожидается внутривенное введение жидкостей для реанимации в течение не менее 24 часов после травмы.
- Ожидается, что проживет > 24 часов после травмы
Критерий исключения:
- Химическая травма
- Глубокая электрическая травма
- Сопутствующие нетермические травмы с расчетным баллом тяжести травмы > 25.
- Невозможность получить информированное согласие
- Решение не лечить из-за тяжести травмы или других факторов
- Возраст пациента > 65 лет или < 18 лет
- Наличие аноксической травмы головного мозга, которая, как ожидается, не приведет к полному выздоровлению.
- Пациент уже получает инфузию плазмы или, по оценкам, ему потребуется инфузия плазмы.
- Патент уже получает «процедуры спасения» (инфузия альбумина, ПЗПТ, ТПО или высокие дозы аскорбиновой кислоты)
- Наличие преморбидных состояний: застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA); Терминальная стадия болезни почек (диализный пациент); Цирроз печени; кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких; Злокачественное новообразование, которое в настоящее время лечится; Предыдущие двусторонние ампутации нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазма
Реанимация плазмой с уменьшенным количеством патогенов
|
Группа лечения получит дополнительную инфузию плазмы со сниженным содержанием патогенов на основе формулы, почасовая скорость, мл/ч = (1 мл*кг*TBSA)/24 часа.
Этот настой не будет титроваться.
Он будет прекращен в конце 24-го часа после ожога.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кристаллоид
Стандартизированная кристаллоидная реанимация
|
Контрольная группа получит дополнительную инфузию LR по формуле: почасовая скорость, мл/ч = (1 мл*кг*TBSA)/24 часа.
этот настой не будет титроваться.
Он будет прекращен в конце 24-го часа после ожога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем всех реанимационных растворов, введенных в период с 0 до 24 часов после полудня, в мл/кг.
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий объем всех реанимационных жидкостей, введенных в период с 0 до 24 часов после ожога, в мл/кг.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем реанимации в мл/кг
Временное ограничение: 48 часов
|
Общий объем всех реанимационных жидкостей, введенных между 0-48 часами после ожога, в мл/кг
|
48 часов
|
|
Общий 24-часовой объем реанимации в мл/кг/TBSA
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий объем всех реанимационных жидкостей, введенных в период с 0 до 24 часов после ожога, в мл/кг/TBSA
|
24 часа
|
|
Общий объем реанимации за 48 часов в мл/кг/TBSA
Временное ограничение: 48 часов
|
Общий объем всех реанимационных жидкостей, введенных в период с 0 до 48 часов после ожога, в мл/кг/TBSA
|
48 часов
|
|
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: 48 часов
|
Тяжесть и продолжительность гемодинамической нестабильности в течение 0-48 часов после ожога (эквиваленты норадреналина)
|
48 часов
|
|
Метаболический ацидоз
Временное ограничение: 48 часов
|
Тяжесть и продолжительность метаболического ацидоза (артериальный уровень лактата)
|
48 часов
|
|
Случаи «спасения» (а)
Временное ограничение: 48 часов
|
Начало экстракорпоральной терапии (непрерывная заместительная почечная терапия или лечебный плазмаферез).
|
48 часов
|
|
Частота «спасения» (б)
Временное ограничение: 48 часов
|
Инфузия высоких доз аскорбиновой кислоты (66 мг/кг/ч)
|
48 часов
|
|
Частота «спасения» (с)
Временное ограничение: 24 часа
|
Начало непрерывной инфузии альбумина
|
24 часа
|
|
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 7 дней
|
Заболеваемость острым респираторным дистресс-синдромом с использованием Берлинских критериев
|
7 дней
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без вентилятора
|
28 дней
|
|
Дни отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Бесплатные дни отделения интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Оценка полиорганной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней
|
Последовательная оценка органной недостаточности.
Минимальный балл 1, максимальный балл 4. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
7 дней
|
|
Острое повреждение легких, связанное с трансфузией
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота острого повреждения легких, связанного с трансфузией, I или II типа.
|
72 часа
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота случаев венозного тромбоза-эмболии (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)
|
7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Госпитальная летальность
|
на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты сообщали о результатах, используя Информационную систему измерения результатов, о которых сообщают пациенты, Global 10.
Это шкала из 10 пунктов опросника, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также единой 11-балльной) оценочной шкалы.
Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья.
Чем выше балл, тем здоровее пациент.
|
6 месяцев
|
|
Синдекан-1 уровни
Временное ограничение: 48 часов
|
Уровень синдекана-1 в нг/дл
|
48 часов
|
|
Цитокины
Временное ограничение: 48 часов
|
Цитокины
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через год после публикации первоначальных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .