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Rianimazione al plasma senza lesioni polmonari (PROPOLIS)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Coalition for National Trauma Research
Il trattamento di pazienti con gravi ustioni richiede la rianimazione con massicce quantità di liquidi, tipicamente un tipo di acqua salata somministrata per via endovenosa. Ciò si traduce spesso in lesioni agli organi vitali, in particolare ai polmoni e ai reni, e persino alla morte. In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare il plasma, un prodotto sanguigno appositamente preparato ricavato dalla parte liquida del sangue, che ha subito un trattamento speciale per ridurre il rischio di trasmissione della malattia. Gli obiettivi includono 1) ridurre la quantità di liquidi somministrati durante le prime 24 ore dopo un'ustione 2) ridurre l'incidenza di lesioni polmonari e altre complicazioni legate alla somministrazione di fondi e 3) determinare se il prodotto sanguigno ha qualche effetto sull'infiammazione. Una riduzione complessiva della quantità di liquidi che i pazienti ustionati ricevono dovrebbe ridurre il rischio di lesioni polmonari, diminuire i giorni in ospedale e migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • U.S. Army Burn Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2499
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Peso > 40 kg
  • Valutazione iniziale della dimensione della lesione termica ≥ 20% TBSA
  • Ricoverato al centro ustionati e iscritto in grado entro 8 ore dall'infortunio
  • Si prevede di ricevere fluidi per la rianimazione per via endovenosa per almeno 24 ore dopo l'infortunio
  • Si prevede che vivrà > 24 ore dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni chimiche
  • Lesione elettrica profonda
  • Lesioni non termiche associate con Injury Severity Score stimato > 25
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Decisione di non trattare a causa della gravità della lesione o di altri fattori
  • Età del paziente > 65 anni o < 18 anni
  • Presenza di lesione cerebrale anossica che non dovrebbe portare a un recupero completo
  • Pazienti già sottoposti a infusione di plasma o ritenuti suscettibili di richiedere l'infusione di plasma
  • Brevetto che sta già ricevendo "procedure di salvataggio" (infusione di albumina, CRRT, TPE o acido ascorbico ad alte dosi)
  • Esistenza di condizioni pre-morbose: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA Classe IV); Malattia renale allo stadio terminale (paziente in dialisi); cirrosi epatica; Malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno; Neoplasia attualmente in trattamento; Precedenti amputazioni bilaterali degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma
Rianimazione con plasma a ridotto patogeno
Droga: Plasma a ridotto patogeno
Il gruppo di trattamento riceverà un'infusione aggiuntiva di plasma a ridotto patogeno in base alla formula, velocità oraria, ml/ora = (1 ml*kg*TBSA)/24 ore. Questa infusione non sarà titolata. Sarà interrotto alla fine della 24a ora dopo l'ustione.
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore attivo: Cristalloide
Rianimazione cristalloide standardizzata
Droga: Soluzioni cristalloidi
Il gruppo di controllo riceverà un'infusione aggiuntiva di LR basata sulla formula: velocità oraria, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 ore. questa infusione non sarà titolata. Sarà interrotto alla fine della 24a ora dopo l'ustione.
Altri nomi:
  • L.R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e le 24 della posterla, in ml/kg.
Lasso di tempo: 24 ore
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e 24 dopo l'ustione, in ml/kg
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di rianimazione in ml/kg
Lasso di tempo: 48 ore
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e 48 dopo l'ustione, in ml/kg
48 ore
Volume totale di rianimazione nelle 24 ore in ml/kg/TBSA
Lasso di tempo: 24 ore
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e 24 dopo l'ustione, in ml/kg/TBSA
24 ore
Volume totale di rianimazione di 48 ore in ml/kg/TBSA
Lasso di tempo: 48 ore
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e 48 dopo l'ustione, in ml/kg/TBSA
48 ore
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 48 ore
Gravità e durata dell'instabilità emodinamica durante le ore 0-48 dopo l'ustione (equivalenti di norepinefrina)
48 ore
Acidosi metabolica
Lasso di tempo: 48 ore
Gravità e durata dell'acidosi metabolica (livelli di lattato arterioso)
48 ore
Incidenza del "salvataggio" (a)
Lasso di tempo: 48 ore
Inizio della terapia extracorporea (terapia sostitutiva renale continua o plasmaferesi terapeutica
48 ore
Incidenza del "salvataggio" (b)
Lasso di tempo: 48 ore
Infusione di acido ascorbico ad alte dosi (66 mg/kg/ora)
48 ore
Incidenza del "salvataggio" (c)
Lasso di tempo: 24 ore
Inizio di un'infusione continua di albumina
24 ore
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto utilizzando i criteri di Berlino
7 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore
28 giorni
Giornate in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni liberi da Terapia Intensiva
28 giorni
Valutazione dell'insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggi sequenziali di valutazione dell'insufficienza d'organo. Punteggio minimo 1, punteggio massimo 4. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
7 giorni
Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza di danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, tipo I o II.
72 ore
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di eventi embolici di trombosi venosa (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nella mortalità ospedaliera
durante il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati riportati dal paziente utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente, Global 10. Questo questionario riportato dal paziente su scala di 10 elementi in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (così come un singolo punto 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Punteggi più alti equivalgono a un paziente più sano.
6 mesi
Livelli di Syndecan-1
Lasso di tempo: 48 ore
Livello di Syndecan-1 in ng/dl
48 ore
Citochine
Lasso di tempo: 48 ore
Citochine
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coalition for National Trauma Research

Collaboratori

Cerus Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione dei risultati iniziali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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