Ressuscitação com Plasma Sem Lesão Pulmonar (PROPOLIS)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Coalition for National Trauma Research
Ressuscitação com Plasma sem Lesão Pulmonar
O tratamento de pacientes com queimaduras graves requer ressuscitação com grandes quantidades de fluido, geralmente um tipo de água salgada que é administrada na veia.
Isso freqüentemente resulta em danos a órgãos vitais, especialmente pulmões e rins, e até mesmo em morte.
Neste estudo, os pesquisadores propõem o uso de plasma, um produto sanguíneo especialmente preparado feito a partir da parte líquida do sangue, que passou por um tratamento especial para reduzir o risco de transmissão de doenças.
Os objetivos incluem 1) reduzir a quantidade de líquido administrado durante as primeiras 24 horas após uma queimadura 2) reduzir a incidência de lesões pulmonares e outras complicações relacionadas à administração de fundos e 3) determinar se o hemoderivado tem algum efeito sobre a inflamação.
Uma diminuição geral na quantidade de fluidos que os pacientes com queimaduras recebem deve diminuir o potencial de lesão pulmonar, diminuir os dias no hospital e melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- U.S. Army Burn Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- University of Washington School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Peso > 40 kg
- Avaliação inicial do tamanho da lesão térmica ≥ 20% TBSA
- Admitido no centro de queimados e matriculado dentro de 8 horas após a lesão
- Espera-se que receba fluidos de ressuscitação intravenosa por pelo menos 24 horas após a lesão
- Expectativa de vida > 24 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Lesão química
- Lesão elétrica profunda
- Lesões não térmicas associadas com pontuação de gravidade da lesão estimada > 25
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Decisão de não tratar devido à gravidade da lesão ou outros fatores
- Idade do paciente > 65 anos ou < 18 anos
- Presença de lesão cerebral anóxica que não se espera que resulte em recuperação completa
- Paciente já recebendo infusão de plasma, ou provavelmente necessitando de infusão de plasma
- Patente já recebendo "procedimentos de resgate" (infusão de albumina, CRRT, TPE ou ácido ascórbico em altas doses)
- Existência de condições pré-mórbidas: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe IV); Doença renal terminal (paciente em diálise); Cirrose do fígado; doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio; Malignidade atualmente em tratamento; Amputações anteriores de membros inferiores bilaterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma
Ressuscitação com plasma reduzido de patógenos
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O grupo de tratamento receberá uma infusão adicional de Plasma Reduzido de Patógenos com base na fórmula, taxa horária, mL/hr = (1 mL*kg*TBSA)/24 hr.
Esta infusão não será titulada.
Ele será descontinuado no final da 24ª hora pós-combustão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cristalóide
Ressuscitação cristaloide padronizada
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O grupo controle receberá uma infusão adicional de LR com base na fórmula: taxa horária, mL/h = (1mL*kg*TBSA)/24h.
esta infusão não será titulada.
Ele será descontinuado no final da 24ª hora pós-combustão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume total de todos os fluidos de ressuscitação administrados entre 0 e 24 horas, em ml/kg.
Prazo: 24 horas
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O volume total de todos os fluidos de ressuscitação administrados entre 0 e 24 horas após a queimadura, em ml/kg
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de ressuscitação em ml/kg
Prazo: 48 horas
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O volume total de todos os fluidos de ressuscitação administrados entre 0 e 48 horas após a queimadura, em ml/kg
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48 horas
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Volume total de ressuscitação de 24 horas em ml/kg/TBSA
Prazo: 24 horas
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O volume total de todos os fluidos de ressuscitação administrados entre 0 e 24 horas após a queimadura, em ml/kg/TBSA
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24 horas
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Volume total de ressuscitação de 48 horas em ml/kg/TBSA
Prazo: 48 horas
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O volume total de todos os fluidos de ressuscitação administrados entre 0 e 48 horas após a queimadura, em ml/kg/TBSA
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48 horas
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: 48 horas
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Gravidade e duração da instabilidade hemodinâmica durante as horas 0-48 pós-queimadura (equivalentes de norepinefrina)
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48 horas
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Acidose metabólica
Prazo: 48 horas
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Gravidade e duração da acidose metabólica (níveis de lactato arterial)
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48 horas
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Incidência de "resgate" (a)
Prazo: 48 horas
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Início de terapia extracorpórea (terapia renal substitutiva contínua ou plasmaférese terapêutica
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48 horas
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Incidência de "resgate" (b)
Prazo: 48 horas
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Infusão de ácido ascórbico em alta dose (66 mg/kg/h)
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48 horas
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Incidência de "resgate" (c)
Prazo: 24 horas
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Iniciação de uma infusão contínua de albumina
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24 horas
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Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: 7 dias
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Incidência da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo usando os Critérios de Berlim
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7 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Dias livres de ventilador
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28 dias
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Dias de Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias
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Dias livres na Unidade de Terapia Intensiva
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28 dias
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Avaliação de falência de múltiplos órgãos
Prazo: 7 dias
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Pontuações de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos.
Pontuação mínima 1, pontuação máxima 4. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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7 dias
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Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão
Prazo: 72 horas
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Incidência de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão, Tipo I ou II.
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72 horas
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Eventos tromboembólicos
Prazo: 7 dias
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Incidência de trombose venosa-eventos embólicos (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
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7 dias
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Mortalidade
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Na mortalidade hospitalar
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durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, Global 10.
Esta escala é um questionário relatado pelo paciente com 10 itens, no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
Escores mais altos equivalem a um paciente mais saudável.
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6 meses
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Níveis de Syndecan-1
Prazo: 48 horas
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Nível de Syndecan-1 em ng/dl
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48 horas
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Citocinas
Prazo: 48 horas
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Citocinas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis um ano após a publicação dos resultados iniciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .