Reanimación con plasma sin lesión pulmonar (PROPOLIS)
27 de enero de 2025 actualizado por: Coalition for National Trauma Research
El tratamiento de pacientes con quemaduras importantes requiere reanimación con grandes cantidades de líquido, generalmente un tipo de agua salada que se administra por vía intravenosa.
Con frecuencia, esto da como resultado lesiones en órganos vitales, especialmente los pulmones y los riñones, e incluso la muerte.
En este estudio, los investigadores proponen utilizar plasma, un producto sanguíneo especialmente preparado a partir de la parte líquida de la sangre, que se ha sometido a un tratamiento especial para reducir el riesgo de transmisión de enfermedades.
Los objetivos incluyen 1) reducir la cantidad de líquido administrado durante las primeras 24 horas después de una quemadura 2) reducir la incidencia de lesión pulmonar y otras complicaciones relacionadas con la administración de fondos y 3) determinar si el hemoderivado tiene algún efecto sobre la inflamación.
Una disminución general de la cantidad de líquidos que reciben los pacientes quemados debería disminuir el potencial de lesión pulmonar, disminuir los días en el hospital y mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- U.S. Army Burn Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- University of Washington School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Peso > 40 kg
- Evaluación inicial del tamaño de la lesión térmica ≥ 20% TBSA
- Admitido en el centro de quemados y capaz de inscribirse dentro de las 8 horas posteriores a la lesión
- Se espera que reciba líquidos de reanimación por vía intravenosa durante al menos 24 horas después de la lesión.
- Se espera que viva > 24 horas después de la lesión
Criterio de exclusión:
- lesión química
- Lesión eléctrica profunda
- Lesiones no térmicas asociadas con un puntaje de gravedad de lesión estimado > 25
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Decisión de no tratar debido a la gravedad de la lesión u otros factores
- Edad del paciente > 65 años o < 18 años
- Presencia de lesión cerebral anóxica que no se espera que resulte en una recuperación completa
- Paciente que ya recibe infusión de plasma, o que se considera probable que requiera infusión de plasma
- Patente que ya recibe "procedimientos de rescate" (infusión de albúmina, CRRT, TPE o ácido ascórbico en dosis altas)
- Existencia de condiciones premórbidas: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase IV); Enfermedad renal en etapa terminal (paciente de diálisis); Cirrosis del higado; enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno; Neoplasia maligna actualmente en tratamiento; Amputaciones bilaterales previas de extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma
Reanimación con plasma reducido en patógenos
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El grupo de tratamiento recibirá una infusión adicional de plasma reducido en patógenos según la fórmula, tasa por hora, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 h.
Esta infusión no se titulará.
Será descontinuado al final de la hora 24 poscombustión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cristaloide
Reanimación cristaloide estandarizada
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El grupo de control recibirá una infusión adicional de LR según la fórmula: tasa por hora, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 h.
esta infusión no se titulará.
Será descontinuado al final de la hora 24 poscombustión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen total de todos los líquidos de reanimación administrados entre las horas 0 y 24 posteriores, en ml/kg.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El volumen total de todos los líquidos de reanimación administrados entre las horas 0 y 24 posteriores a la quemadura, en ml/kg.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de reanimación en ml/kg
Periodo de tiempo: 48 horas
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El volumen total de todos los líquidos de reanimación administrados entre las horas 0 y 48 posteriores a la quemadura, en ml/kg.
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48 horas
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Volumen total de resucitación de 24 horas en ml/kg/TBSA
Periodo de tiempo: 24 horas
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El volumen total de todos los líquidos de reanimación administrados entre las horas 0 y 24 posteriores a la quemadura, en ml/kg/TBSA
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24 horas
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Volumen total de resucitación de 48 horas en ml/kg/TBSA
Periodo de tiempo: 48 horas
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El volumen total de todos los líquidos de reanimación administrados entre las horas 0 y 48 posteriores a la quemadura, en ml/kg/TBSA
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48 horas
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Gravedad y duración de la inestabilidad hemodinámica durante las horas 0-48 posteriores a la quemadura (equivalentes de norepinefrina)
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48 horas
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Acidosis metabólica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Severidad y duración de la acidosis metabólica (niveles de lactato arterial)
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48 horas
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Incidencia de "rescate" (a)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Inicio de terapia extracorpórea (terapia continua de reemplazo renal o recambio plasmático terapéutico)
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48 horas
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Incidencia de "rescate" (b)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Infusión de ácido ascórbico en dosis altas (66 mg/kg/h)
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48 horas
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Incidencia de "rescate" (c)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Inicio de una infusión continua de albúmina
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24 horas
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Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda utilizando los Criterios de Berlín
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7 días
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 28 días
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Días sin ventilador
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28 días
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Días de Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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Días libres en la Unidad de Cuidados Intensivos
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28 días
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Evaluación de falla multiorgánica
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuaciones de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica.
Puntuación mínima 1, puntuación máxima 4. A mayor puntuación, peor resultado.
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7 días
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Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones
Periodo de tiempo: 72 horas
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Incidencia de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones, tipo I o II.
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72 horas
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de trombosis venosa-eventos embólicos (trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar)
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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En mortalidad hospitalaria
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a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, Global 10.
Este cuestionario de escala de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global.
Las puntuaciones más altas equivalen a un paciente más saludable.
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6 meses
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Niveles de sindecano-1
Periodo de tiempo: 48 horas
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Nivel de sindecano-1 en ng/dl
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48 horas
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Citocinas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Citocinas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la publicación de los resultados iniciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .