Resuscytacja osoczem bez uszkodzenia płuc (PROPOLIS)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Coalition for National Trauma Research
Resuscytacja osocza bez uszkodzenia płuc
Leczenie pacjentów z poważnymi oparzeniami wymaga resuscytacji przy użyciu ogromnych ilości płynów, zwykle typu słonej wody podawanej dożylnie.
Często prowadzi to do uszkodzenia ważnych narządów, zwłaszcza płuc i nerek, a nawet do śmierci.
W tym badaniu badacze proponują wykorzystanie osocza, specjalnie przygotowanego produktu krwiopochodnego wykonanego z płynnej części krwi, która została poddana specjalnej obróbce w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia chorób.
Cele obejmują 1) zmniejszenie ilości płynów podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin po oparzeniu 2) zmniejszenie częstości występowania urazów płuc i innych powikłań związanych z podawaniem środków oraz 3) ustalenie, czy produkt krwiopochodny ma jakikolwiek wpływ na stan zapalny.
Ogólne zmniejszenie ilości płynów, które otrzymują pacjenci z poparzeniami, powinno zmniejszyć ryzyko uszkodzenia płuc, skrócić czas pobytu w szpitalu i poprawić przeżywalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
- U.S. Army Burn Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Waga > 40 kg
- Wstępna ocena rozmiaru urazu termicznego ≥ 20% TBSA
- Przyjęty do centrum oparzeń i zapisany w ciągu 8 godzin od urazu
- Oczekuje się, że otrzyma dożylne płyny resuscytacyjne przez co najmniej 24 godziny po urazie
- Oczekuje się, że przeżyje > 24 godziny po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Uraz chemiczny
- Głębokie uszkodzenie elektryczne
- Powiązane urazy nietermiczne z szacowanym wskaźnikiem ciężkości obrażeń > 25
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Decyzja o nieleczeniu z powodu ciężkości urazu lub innych czynników
- Wiek pacjenta > 65 lat lub < 18 lat
- Obecność niedotlenowego uszkodzenia mózgu, które nie powinno skutkować całkowitym wyzdrowieniem
- Patent już otrzymuje infuzję osocza lub prawdopodobnie będzie wymagał infuzji osocza
- Patent już otrzymał „procedury ratunkowe” (wlew albumin, CRRT, TPE lub kwas askorbinowy w dużych dawkach)
- Występowanie stanów przedchorobowych: zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); Schyłkowa niewydolność nerek (pacjent dializowany); Marskość wątroby; przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu; Nowotwór złośliwy obecnie leczony; Wcześniejsze obustronne amputacje kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze
Resuscytacja osoczem o obniżonej zawartości patogenów
|
Grupa leczona otrzyma dodatkowy wlew osocza o obniżonej zawartości patogenów w oparciu o wzór, stawka godzinowa, ml/godz. = (1 ml*kg*TBSA)/24 godz.
Ta infuzja nie będzie miareczkowana.
Zostanie przerwany pod koniec 24 godziny po podpaleniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krystaloid
Standaryzowana resuscytacja krystaloidowa
|
Grupa kontrolna otrzyma dodatkowy wlew LR w oparciu o wzór: stawka godzinowa, ml/godz. = (1 ml*kg*TBSA)/24 godz.
ten wlew nie będzie miareczkowany.
Zostanie przerwany pod koniec 24 godziny po podpaleniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-24 po pon, w ml/kg.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-24 po oparzeniu, w ml/kg
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość resuscytacyjna w ml/kg
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-48 po oparzeniu, w ml/kg
|
48 godzin
|
|
Całkowita 24-godzinna objętość resuscytacji w ml/kg/TBSA
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-24 po oparzeniu, w ml/kg/TBSA
|
24 godziny
|
|
Całkowita 48-godzinna objętość resuscytacji w ml/kg/TBSA
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-48 po oparzeniu, w ml/kg/TBSA
|
48 godzin
|
|
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Nasilenie i czas trwania niestabilności hemodynamicznej w godzinach 0-48 po oparzeniu (ekwiwalenty norepinefryny)
|
48 godzin
|
|
Kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Nasilenie i czas trwania kwasicy metabolicznej (stężenie mleczanów w tętnicach)
|
48 godzin
|
|
Przypadek „ratunku” (a)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Rozpoczęcie terapii pozaustrojowej (ciągła terapia nerkozastępcza lub terapeutyczna wymiana osocza
|
48 godzin
|
|
Przypadek „ratunku” (b)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Infuzja kwasu askorbinowego w dużej dawce (66 mg/kg mc./godz.)
|
48 godzin
|
|
Przypadek „ratunku” (c)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rozpoczęcie ciągłego wlewu albuminy
|
24 godziny
|
|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich
|
7 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez respiratora
|
28 dni
|
|
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni wolne na Oddziale Intensywnej Terapii
|
28 dni
|
|
Ocena awarii wielonarządowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Sekwencyjne wyniki oceny niewydolności narządów.
Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 4. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
7 dni
|
|
Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją typu I lub II.
|
72 godziny
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żylnych (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 1 rok
|
W śmiertelności szpitalnej
|
przez cały okres studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, Global 10.
Ten 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen.
Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego.
Wyższe wyniki oznaczają zdrowszego pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy syndekanu-1
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Poziom syndekanu-1 w ng/dl
|
48 godzin
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Cytokiny
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne rok po opublikowaniu wstępnych wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .