Plazmatická resuscitace bez poranění plic (PROPOLIS)
6. září 2023 aktualizováno: Coalition for National Trauma Research
Léčba pacientů s velkými popáleninami vyžaduje resuscitaci velkým množstvím tekutiny, typicky typu slané vody, která je podávána žílou.
To často vede k poranění životně důležitých orgánů, zejména plic a ledvin, a dokonce ke smrti.
V této studii vědci navrhují použít plazmu, speciálně připravený krevní produkt vyrobený z tekuté části krve, který prošel speciální úpravou, aby se snížilo riziko přenosu onemocnění.
Mezi cíle patří 1) snížit množství podávané tekutiny během prvních 24 hodin po popálení, 2) snížit výskyt poranění plic a dalších komplikací souvisejících s podáváním finančních prostředků a 3) zjistit, zda má krevní produkt nějaký vliv na zánět.
Celkové snížení množství tekutin, které přijímají pacienti s popáleninami, by mělo snížit možnost poškození plic, snížit počet dní v nemocnici a zlepšit přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Phillips, MBA
- Telefonní číslo: 210-884-3410
- E-mail: monica@nattrauma.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Price, PhD
- Telefonní číslo: 210-455-8038
- E-mail: michelle@nattrauma.org
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham Burn Center
-
Kontakt:
- Shannon Stephens
- Telefonní číslo: 205-934-5890
- E-mail: swstephens@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Jensen, MBBS, Phd
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Rosemary Kozar, MD
- Telefonní číslo: 410-328-3495
- E-mail: rkozar@som.umaryland.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Folliard, BSN
- Telefonní číslo: 615-936-2876
- E-mail: sarah.folliard@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robel Beyene, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Staženo
- University of Texas Southwestern
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
- Nábor
- U.S. Army Burn Center
-
Kontakt:
- Shannon Gutierrez, BSN
- Telefonní číslo: 210-916-0990
- E-mail: shannon.gutierrez4.ctr@health.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leopoldo Cancio, MD
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Zatím nenabíráme
- University of Texas Medical Branch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Wolf, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Hennessy
- E-mail: eahennes@utmb.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
- Aktivní, ne nábor
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Hmotnost > 40 kg
- Počáteční hodnocení velikosti tepelného poranění ≥ 20 % TBSA
- Přijati do popáleninového centra a zaregistrovat se do 8 hodin od zranění
- Očekává se, že budete dostávat intravenózní resuscitační tekutiny po dobu nejméně 24 hodin po poranění
- Očekává se, že bude žít > 24 hodin po zranění
Kritéria vyloučení:
- Chemické poškození
- Hluboké poranění elektrickým proudem
- Související netepelná poranění s odhadovaným skóre závažnosti poranění > 25
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Rozhodnutí neléčit z důvodu závažnosti zranění nebo jiných faktorů
- Věk pacienta > 65 let nebo < 18 let
- Přítomnost anoxického poranění mozku, u kterého se neočekává, že povede k úplnému uzdravení
- Patent, který již dostává plazmovou infuzi, nebo se předpokládá, že bude pravděpodobně vyžadovat plazmovou infuzi
- Patent již absolvuje „záchranné procedury“ (albuminová infuze, CRRT, TPE nebo vysoké dávky kyseliny askorbové)
- Existence premorbidních stavů: Městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA); Konečné stadium onemocnění ledvin (dialyzovaný pacient); Cirhóza jater; Chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku; Maligní onemocnění v současné době léčené; Předchozí oboustranné amputace dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma
Resuscitace plazmou se sníženým obsahem patogenů
|
Léčebná skupina dostane další infuzi plazmy se sníženým obsahem patogenů na základě vzorce, hodinová rychlost, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 hodin.
Tato infuze nebude titrována.
Bude přerušeno na konci 24. hodiny po vypálení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krystaloidní
Standardizovaná krystaloidní resuscitace
|
Kontrolní skupina dostane další infuzi LR na základě vzorce: hodinová rychlost, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 hodin.
tato infuze nebude titrována.
Bude přerušeno na konci 24. hodiny po vypálení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem všech resuscitačních tekutin dodaných mezi hodinami 0-24 za zadní, v ml/kg.
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový objem všech resuscitačních tekutin dodaných mezi hodinami 0–24 po popálení, v ml/kg
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem resuscitace v ml/kg
Časové okno: 48 hodin
|
Celkový objem všech resuscitačních tekutin dodaných mezi hodinami 0-48 po popálení, v ml/kg
|
48 hodin
|
|
Celkový 24hodinový resuscitační objem v ml/kg/TBSA
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový objem všech resuscitačních tekutin dodaných mezi hodinami 0–24 po popálení, v ml/kg/TBSA
|
24 hodin
|
|
Celkový 48hodinový objem resuscitace v ml/kg/TBSA
Časové okno: 48 hodin
|
Celkový objem všech resuscitačních tekutin dodaných mezi hodinami 0–48 po popálení, v ml/kg/TBSA
|
48 hodin
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: 48 hodin
|
Závažnost a trvání hemodynamické nestability během 0-48 hodin po spálení (ekvivalenty norepinefrinu)
|
48 hodin
|
|
Metabolická acidóza
Časové okno: 48 hodin
|
Závažnost a trvání metabolické acidózy (arteriální hladiny laktátu)
|
48 hodin
|
|
Výskyt "záchrany" (a)
Časové okno: 48 hodin
|
Zahájení mimotělní terapie (kontinuální renální substituční terapie nebo terapeutická výměna plazmy
|
48 hodin
|
|
Výskyt "záchrany" (b)
Časové okno: 48 hodin
|
Infuze vysoké dávky kyseliny askorbové (66 mg/kg/h)
|
48 hodin
|
|
Výskyt "záchrany" (c)
Časové okno: 24 hodin
|
Zahájení kontinuální infuze albuminu
|
24 hodin
|
|
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt syndromu akutní respirační tísně podle berlínských kritérií
|
7 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Dny bez ventilátoru
|
28 dní
|
|
Dny jednotky intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
|
Volné dny na jednotce intenzivní péče
|
28 dní
|
|
Hodnocení multiorgánového selhání
Časové okno: 7 dní
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání.
Minimální skóre 1, maximální skóre 4. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
7 dní
|
|
Akutní poranění plic související s transfuzí
Časové okno: 72 hodin
|
Výskyt akutního plicního poranění typu I nebo II souvisejícího s transfuzí.
|
72 hodin
|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt žilní trombózy-embolické příhody (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
|
7 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 1 rok
|
V nemocniční úmrtnosti
|
po celou dobu studia, v průměru 1 rok
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacientů, Global 10.
Tento škálový 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící škála.
Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví.
Vyšší skóre znamená zdravější pacient.
|
6 měsíců
|
|
Hladiny syndekanu-1
Časové okno: 48 hodin
|
Hladina syndekanu-1 v ng/dl
|
48 hodin
|
|
Cytokiny
Časové okno: 48 hodin
|
Cytokiny
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNTR-2020-001
- CDMRP-DM190167 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici rok po zveřejnění prvních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .