XVSによる椎弓根スクリューの配置
2021年8月22日 更新者：Augmedics
XVISION SPINE システムを使用した脊椎へのペディクル スクリュー配置の実現可能性調査
オープンラベル、前向き、単群、多施設研究。 仙骨/腰椎への椎弓根スクリューの配置は、XVISION SPINE システムを使用して、少なくとも 2 人の異なる外科医によって、開腹手技によって行われます。
ペディクル スクリューの配置精度は、Gertzbein スコアを使用して、2 人の独立した経験豊富な放射線科医によって評価されます。
被験者は、ネジを配置する前に術中 3D スキャンを受け、3D モデルのレンダリングと XVISION SPINE システムの登録が可能になります。
被験者は術中 3D スキャン後処置を受け、Gertzbein スコアを使用してペディクル スクリュー配置のオフライン スコアリングを有効にします。
手順を実行する外科医は、手順の最後にユーザビリティアンケートに記入するよう求められます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- HaEmek MC
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Tel HaShomer、イスラエル、52621
- Sheeba Medical Center
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Tzrifin、イスラエル、70300
- Asaf Harofeh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の被験者。
- -選択的な短い（6つ以下の連続した椎骨）S1-L1オープン脊椎固定手術を受ける予定の脊椎症の被験者 ペディクルスクリューを使用して。
- -後方アプローチ外科手術が必要な被験者。
- -正常な全体的な脊椎アライメント（冠状、矢状ビュー）の被験者および/または変性脊椎障害の患者。
除外基準:
- -重度の骨粗鬆症の被験者（Tスコア<-3.5）
- -手術部位の後弯のある被験者（ステージ3以上）
- -脊椎すべり症グレードIII以上の被験者。
- -修正融合手術が予定されている被験者（以前の椎弓切除術または椎間板切除術は除外されません）。
- 骨に重大な異常がある被験者（例： 骨形成不全症、腫瘍、感染症または悪性腫瘍など）
- -神経疾患または損傷のある被験者（例： 外傷、腫瘍、シャルコー・マリー・トゥース、ギラン・バレー症候群、脳性麻痺、二分脊椎または神経線維腫によるもの)
- -神経学的症状または徴候を伴う脊髄異常のある被験者
- 対麻痺。
- 手術前または手術中に記録された椎弓根骨折。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -前方リリースまたは器具を必要とする被験者。
-書面によるインフォームドコンセントと研究への参加への同意に署名することを望まない被験者。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：xvisionスパイン
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ペディクル スクリューの配置は、XVS ナビゲーション システムを使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペディクルスクリューの正確な配置
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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正確な配置は、Gertzbein と Robbins を使用して評価されます
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システムの使いやすさと使いやすさ：アンケート
時間枠：外科医は手術後、7 日以内にアンケートに記入します。
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使い勝手はアンケートで評価
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外科医は手術後、7 日以内にアンケートに記入します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月20日
一次修了 (実際)
2021年3月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DHF-VAP-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。