Plaatsing van pedikelschroef met XVS
Haalbaarheidsstudie van plaatsing van pedikelschroeven in de wervelkolom met het XVISION SPINE-systeem
Open-label, prospectieve, eenarmige, multicenter studie. De plaatsing van pedikelschroeven in sacrale/lumbale wervels zal worden uitgevoerd via open procedurele techniek, door ten minste twee (2) verschillende chirurgen, met behulp van het XVISION SPINE-systeem.
De nauwkeurigheid van de plaatsing van de pedikelschroef wordt beoordeeld door twee onafhankelijke, ervaren radiologen met behulp van de Gertzbein-score.
Proefpersonen ondergaan een intraoperatieve 3D-scan voordat de schroeven worden geplaatst om 3D-modelweergave en XVISION SPINE-systeemregistratie mogelijk te maken.
Proefpersonen ondergaan een intraoperatieve 3D-scan postprocedure om offline scoren van pedikelschroefplaatsing mogelijk te maken met behulp van de Gertzbein-score.
Chirurgen die de procedures uitvoeren, wordt gevraagd om aan het einde van de procedure bruikbaarheidsvragenlijsten in te vullen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- HaEmek MC
-
Tel HaShomer, Israël, 52621
- Sheeba Medical Center
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Asaf Harofeh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 - 80 jaar.
- Proefpersonen met spondylose gepland voor een electieve korte (6 of minder opeenvolgende wervels) S1-L1 open spinale fixatie-operatie met behulp van pedikelschroeven.
- Onderwerpen die een chirurgische procedure voor een posterieure benadering vereisen.
- Proefpersonen met een normale globale uitlijning van de wervelkolom (coronaal, sagittaal zicht) en/of patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige osteoporose (T-score <-3,5)
- Proefpersonen met kyfose in het geopereerde gebied (≥ stadium 3)
- Proefpersonen met Spondylolisthesis Graad III en hoger.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor revisiefusiechirurgie (eerdere laminectomie of discectomie is niet uitgesloten).
- Proefpersonen met significante botafwijkingen (bijv. osteogenesis imperfecta, tumoren, infectie of maligniteit, enz.)
- Proefpersonen met neurologische aandoeningen of schade (bijv. door trauma, tumor, Charcot-Marie-tand, syndroom van Guillain-Barre, hersenverlamming, spina bifida of neurofibroom)
- Proefpersonen met afwijkingen aan het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
- dwarslaesie.
- Pedikelfractuur gedocumenteerd voor of tijdens de operatie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerpen die anterieure release of instrumentatie vereisen.
Proefpersonen die niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: xvisie wervelkolom
|
De plaatsing van de pedikelschroef wordt uitgevoerd met behulp van het XVS-navigatiesysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurige plaatsing van pedikelschroeven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
nauwkeurige plaatsing zal worden geëvalueerd met behulp van Gertzbein en Robbins
|
door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bruikbaarheid en gebruiksgemak van het systeem: vragenlijst
Tijdsspanne: De chirurg vult na de operatie binnen 7 dagen een vragenlijst in.
|
bruikbaarheid zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
De chirurg vult na de operatie binnen 7 dagen een vragenlijst in.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DHF-VAP-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .