此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

XVS 椎弓根螺钉置入

2021年8月22日 更新者:Augmedics

使用 XVISION SPINE 系统在脊柱中植入椎弓根螺钉的可行性研究

开放标签、前瞻性、单臂、多中心研究。 将由至少两 (2) 名不同的外科医生使用 XVISION SPINE 系统通过开放式程序技术在骶骨/腰椎中放置椎弓根螺钉。

椎弓根螺钉放置的准确性将由两名独立的、经验丰富的放射科医师使用 Gertzbein 评分进行评估。

在放置螺钉之前,受试者将接受术中 3D 扫描,以启用 3D 模型渲染和 XVISION SPINE 系统配准。

受试者将接受术中 3D 扫描后程序,以便使用 Gertzbein 评分对椎弓根螺钉放置进行离线评分。

执行手术的外科医生将被要求在手术结束时填写可用性问卷

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列
        • HaEmek MC
      • Tel HaShomer、以色列、52621
        • Sheeba Medical Center
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Asaf Harofeh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 对象年龄在 18 - 80 岁之间。
  2. 患有脊椎病的受试者计划使用椎弓根螺钉进行选择性短(连续 6 个或更少的椎骨)S1-L1 开放式脊柱固定手术。
  3. 需要后路手术的受试者。
  4. 具有正常整体脊柱排列(冠状面、矢状面)和/或患有退行性脊柱疾病的患者。

排除标准:

  1. 患有严重骨质疏松症的受试者(T 评分 <-3.5)
  2. 手术区域有脊柱后凸的受试者(≥ 3 级)
  3. 腰椎滑脱Ⅲ级及以上者。
  4. 计划进行修复融合手术的受试者(不排除先前的椎板切除术或椎间盘切除术)。
  5. 具有明显骨骼异常的受试者(例如 成骨不全症、肿瘤、感染或恶性肿瘤等)
  6. 患有神经系统疾病或损伤的受试者(例如 由于外伤、肿瘤、Charcot-Marie Tooth、格林-巴利综合征、脑瘫、脊柱裂或神经纤维瘤)
  7. 有任何神经系统症状或体征的脊髓异常受试者
  8. 截瘫。
  9. 术前或术中记录的椎弓根骨折。
  10. 孕妇或哺乳期妇女
  11. 需要前释放或仪器的受试者。
  12. 不愿签署书面知情同意书和同意参加研究的受试者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:xvision脊柱
将使用 XVS 导航系统进行椎弓根螺钉置入
其他名称:
  • XVS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确放置椎弓根螺钉
大体时间:通过学习完成,平均6个月。
将使用 Gertzbein 和 Robbins 评估准确的放置
通过学习完成,平均6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
系统的可用性和易用性:调查问卷
大体时间:外科医生在手术后 7 天内填写问卷。
可用性将通过问卷进行评估
外科医生在手术后 7 天内填写问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月20日

初级完成 (实际的)

2021年3月16日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月22日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DHF-VAP-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

xvision脊柱系统的临床试验

3
订阅