XVS를 사용한 척추경 나사못 배치
2021년 8월 22일 업데이트: Augmedics
XVISION SPINE 시스템을 이용한 척추 내 척추경 나사못의 타당성 조사
오픈 라벨, 전향적, 단일 부문, 다기관 연구. 천골/요추에 척추경 나사 배치는 XVISION SPINE 시스템을 사용하여 최소 2명의 다른 외과 의사에 의해 개방 절차 기술을 통해 수행됩니다.
척추경 나사 배치 정확도는 Gertzbein 점수를 사용하여 두 명의 독립적이고 경험이 풍부한 방사선 전문의가 평가합니다.
주제는 3D 모델 렌더링 및 XVISION SPINE 시스템 등록을 가능하게 하기 위해 나사 배치 전에 수술 중 3D 스캔을 받게 됩니다.
피험자는 Gertzbein 점수를 사용하여 척추경 나사 배치의 오프라인 점수를 매길 수 있도록 수술 중 3D 스캔 후 절차를 거칩니다.
절차를 수행하는 외과의는 절차가 끝날 때 유용성 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- HaEmek MC
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Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
- Sheeba Medical Center
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Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Asaf Harofeh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세 대상자.
- 척추경 나사못을 사용하여 선택적 짧은(6개 이하의 연속 척추) S1-L1 개방 척추 고정 수술을 받을 예정인 척추증이 있는 피험자.
- 후방 접근 수술 절차가 필요한 피험자.
- 정상적인 전체 척추 정렬(관상, 시상면 보기)을 가진 피험자 및/또는 퇴행성 척추 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- 중증 골다공증이 있는 피험자(T 점수 <-3.5)
- 수술 부위에 후만증이 있는 피험자(≥ 3단계)
- 척추전방전위증 III 등급 이상의 피험자.
- 수정 융합 수술이 예정된 피험자(이전 추궁 절제술 또는 추간판 절제술은 제외되지 않음).
- 뼈에 현저한 이상이 있는 피험자(예: 골 형성 부전증, 종양, 감염 또는 악성 종양 등)
- 신경계 질환 또는 손상(예: 외상, 종양, Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre 증후군, 뇌성마비, 척추이분증 또는 신경섬유종으로 인한 경우)
- 신경학적 증상 또는 징후가 있는 척수 이상이 있는 피험자
- 하반신 마비.
- 수술 전 또는 수술 중에 기록된 척추경 골절.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 전방 릴리스 또는 기구가 필요한 피험자.
서면 동의서에 서명하고 연구 참여에 동의하지 않는 피험자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스비전 스파인
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척추경 나사 배치는 XVS 내비게이션 시스템을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페디클 나사의 정확한 배치
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월.
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정확한 배치는 Gertzbein 및 Robbins를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템의 유용성 및 사용 용이성: 설문지
기간: 외과의는 수술 후 7일 이내에 설문지를 작성합니다.
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사용성은 설문으로 평가됩니다.
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외과의는 수술 후 7일 이내에 설문지를 작성합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DHF-VAP-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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