- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682418
Anbringelse af pedikelskrue med XVS
Gennemførlighedsundersøgelse af pedikelskrueplacering i rygsøjlen med XVISION SPINE-systemet
Open label, prospektiv, single-arm, multi-center undersøgelse. Anbringelse af pedikelskruer i sakrale/lændehvirvler vil blive udført via åben procedureteknik af mindst to (2) forskellige kirurger, ved hjælp af XVISION SPINE-systemet.
Nøjagtigheden af placering af pedikelskruer vil blive vurderet af to uafhængige, erfarne radiologer ved hjælp af Gertzbein-scoren.
Forsøgspersoner vil gennemgå en intraoperativ 3D-scanning før skrueplacering for at muliggøre 3D-modelgengivelse og XVISION SPINE-systemregistrering.
Forsøgspersoner vil gennemgå en intraoperativ 3D-scanning efter procedure for at muliggøre offline-scoring af pedikelskrueplacering ved hjælp af Gertzbein-score.
Kirurger, der udfører procedurerne, vil blive bedt om at udfylde brugervenlighedsspørgeskemaer ved afslutningen af proceduren
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek MC
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheeba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-80 år.
- Forsøgspersoner med spondylose, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kort (6 eller færre på hinanden følgende ryghvirvler) S1-L1 åben rygmarvsfikseringskirurgi ved hjælp af pedikelskruer.
- Personer, der kræver en kirurgisk procedure bagtil.
- Personer med normal global rygmarvsjustering (koronal, sagittal udsigt) og/eller patienter med degenerative rygsøjlelidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svær osteoporose (T-score <-3,5)
- Personer med kyfose ved det opererede område (≥ stadium 3)
- Forsøgspersoner med spondylolisthesis grad III og derover.
- Forsøgspersoner, der er planlagt til revisionsfusionskirurgi (forudgående laminektomi eller discektomi er ikke udelukket).
- Personer med betydelige abnormiteter i knoglerne (f. osteogenesis imperfecta, tumorer, infektion eller malignitet osv.)
- Personer med neurologiske sygdomme eller skader (f. på grund af traumer, tumor, Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, spina bifida eller neurofibrom)
- Personer med abnormiteter i rygmarven med neurologiske symptomer eller tegn
- Paraplegi.
- Pedikelfraktur dokumenteret før eller under operationen.
- Kvinder gravide eller ammende
- Personer, der kræver anterior frigivelse eller instrumentering.
Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: xvision Rygsøjlen
|
pedikelskrueplacering vil blive udført ved hjælp af XVS navigationssystemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøjagtig placering af pedikelskruer
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
nøjagtig placering vil blive evalueret ved hjælp af Gertzbein og Robbins
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brugervenlighed og brugervenlighed af systemet: spørgeskema
Tidsramme: Kirurgen udfylder et spørgeskema efter operationen inden for 7 dage.
|
anvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema
|
Kirurgen udfylder et spørgeskema efter operationen inden for 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF-VAP-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spine Fusion
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.UkendtSpinal fusion erhvervet | Fusion of Spine (sygdom)Korea, Republikken
-
AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty...IDAHO PANHANDLE HEALTH DISTRICTRekrutteringCervikal fusion | Fusion af Rygsøjlen | Lumbal Fusion | Revision RygsøjlekirurgiForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervikal fusionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Aesculap AGAfsluttetSpinal FusionTyskland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetSpinal FusionForenede Stater
Kliniske forsøg med xvision Spine system
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig