Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anbringelse af pedikelskrue med XVS

22. august 2021 opdateret af: Augmedics

Gennemførlighedsundersøgelse af pedikelskrueplacering i rygsøjlen med XVISION SPINE-systemet

Open label, prospektiv, single-arm, multi-center undersøgelse. Anbringelse af pedikelskruer i sakrale/lændehvirvler vil blive udført via åben procedureteknik af mindst to (2) forskellige kirurger, ved hjælp af XVISION SPINE-systemet.

Nøjagtigheden af ​​placering af pedikelskruer vil blive vurderet af to uafhængige, erfarne radiologer ved hjælp af Gertzbein-scoren.

Forsøgspersoner vil gennemgå en intraoperativ 3D-scanning før skrueplacering for at muliggøre 3D-modelgengivelse og XVISION SPINE-systemregistrering.

Forsøgspersoner vil gennemgå en intraoperativ 3D-scanning efter procedure for at muliggøre offline-scoring af pedikelskrueplacering ved hjælp af Gertzbein-score.

Kirurger, der udfører procedurerne, vil blive bedt om at udfylde brugervenlighedsspørgeskemaer ved afslutningen af ​​proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • HaEmek MC
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheeba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18-80 år.
  2. Forsøgspersoner med spondylose, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kort (6 eller færre på hinanden følgende ryghvirvler) S1-L1 åben rygmarvsfikseringskirurgi ved hjælp af pedikelskruer.
  3. Personer, der kræver en kirurgisk procedure bagtil.
  4. Personer med normal global rygmarvsjustering (koronal, sagittal udsigt) og/eller patienter med degenerative rygsøjlelidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med svær osteoporose (T-score <-3,5)
  2. Personer med kyfose ved det opererede område (≥ stadium 3)
  3. Forsøgspersoner med spondylolisthesis grad III og derover.
  4. Forsøgspersoner, der er planlagt til revisionsfusionskirurgi (forudgående laminektomi eller discektomi er ikke udelukket).
  5. Personer med betydelige abnormiteter i knoglerne (f. osteogenesis imperfecta, tumorer, infektion eller malignitet osv.)
  6. Personer med neurologiske sygdomme eller skader (f. på grund af traumer, tumor, Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, spina bifida eller neurofibrom)
  7. Personer med abnormiteter i rygmarven med neurologiske symptomer eller tegn
  8. Paraplegi.
  9. Pedikelfraktur dokumenteret før eller under operationen.
  10. Kvinder gravide eller ammende
  11. Personer, der kræver anterior frigivelse eller instrumentering.
  12. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: xvision Rygsøjlen
pedikelskrueplacering vil blive udført ved hjælp af XVS navigationssystemet
Andre navne:
  • XVS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtig placering af pedikelskruer
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
nøjagtig placering vil blive evalueret ved hjælp af Gertzbein og Robbins
gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugervenlighed og brugervenlighed af systemet: spørgeskema
Tidsramme: Kirurgen udfylder et spørgeskema efter operationen inden for 7 dage.
anvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema
Kirurgen udfylder et spørgeskema efter operationen inden for 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-VAP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spine Fusion

Kliniske forsøg med xvision Spine system

3
Abonner