Colocación de tornillos pediculares con XVS
Estudio de viabilidad de la colocación de tornillos pediculares en la columna vertebral con el sistema XVISION SPINE
Estudio abierto, prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico. La colocación de tornillos pediculares en las vértebras sacras/lumbares se realizará mediante una técnica de procedimiento abierto, por al menos dos (2) cirujanos diferentes, utilizando el sistema XVISION SPINE.
La precisión de la colocación de los tornillos pediculares será evaluada por dos radiólogos experimentados e independientes mediante la puntuación de Gertzbein.
Los sujetos se someterán a un escaneo 3D intraoperatorio antes de la colocación de los tornillos para permitir la representación del modelo 3D y el registro del sistema XVISION SPINE.
Los sujetos se someterán a un procedimiento posterior de escaneo 3D intraoperatorio para permitir la puntuación fuera de línea de la colocación de tornillos pediculares utilizando la puntuación de Gertzbein.
Se solicitará a los cirujanos que realicen los procedimientos que completen cuestionarios de usabilidad al final del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- HaEmek MC
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheeba Medical Center
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Tzrifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 80 años.
- Sujetos con espondilosis programados para someterse a una cirugía electiva corta (6 o menos vértebras consecutivas) de fijación espinal abierta S1-L1 usando tornillos pediculares.
- Sujetos que requieren un procedimiento quirúrgico de abordaje posterior.
- Sujetos con alineación espinal global normal (vista coronal, sagital) y/o pacientes con trastornos degenerativos de la columna.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con osteoporosis severa (puntaje T <-3.5)
- Sujetos con cifosis en el área operada (≥ estadio 3)
- Sujetos con Espondilolistesis Grado III y superior.
- Sujetos programados para cirugía de fusión de revisión (no se excluye laminectomía o discectomía previa).
- Sujetos con anomalías significativas de los huesos (p. osteogénesis imperfecta, tumores, infección o malignidad, etc.)
- Sujetos con enfermedades o daños neurológicos (p. por trauma, tumor, Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, parálisis cerebral, espina bífida o neurofibroma)
- Sujetos con anomalías de la médula espinal con síntomas o signos neurológicos
- Paraplejía.
- Fractura de pedículo documentada antes o durante la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que requieren liberación anterior o instrumentación.
Sujetos que no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito y el asentimiento para participar en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: columna xvision
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la colocación del tornillo pedicular se realizará utilizando el sistema de navegación XVS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colocación precisa de los tornillos pediculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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la ubicación precisa se evaluará utilizando Gertzbein y Robbins
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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usabilidad y facilidad de uso del sistema: cuestionario
Periodo de tiempo: El cirujano llena un cuestionario después de la cirugía, dentro de los 7 días.
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la usabilidad se evaluará mediante cuestionario
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El cirujano llena un cuestionario después de la cirugía, dentro de los 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DHF-VAP-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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