Colocação de Parafuso Pedicular com XVS
Estudo de Viabilidade da Colocação do Parafuso Pedicular na Coluna Com o Sistema XVISION SPINE
Estudo aberto, prospectivo, de braço único, multicêntrico. A colocação dos parafusos pediculares nas vértebras sacrais/lombares será realizada por técnica de procedimento aberto, por pelo menos 2 (dois) cirurgiões diferentes, utilizando o sistema XVISION SPINE.
A precisão da colocação do parafuso pedicular será avaliada por dois radiologistas independentes e experientes, usando o escore de Gertzbein.
Os indivíduos passarão por escaneamento 3D intraoperatório antes da colocação dos parafusos para permitir a renderização do modelo 3D e o registro do sistema XVISION SPINE.
Os indivíduos serão submetidos ao pós-procedimento de escaneamento 3D intraoperatório para permitir a pontuação off-line da colocação do parafuso pedicular usando a pontuação de Gertzbein.
Os cirurgiões que realizam os procedimentos serão solicitados a preencher questionários de usabilidade no final do procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- HaEmek MC
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheeba Medical Center
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Tzrifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 80 anos.
- Indivíduos com espondilose agendados para serem submetidos a uma cirurgia eletiva curta (6 ou menos vértebras consecutivas) S1-L1 de fixação espinhal aberta usando parafusos pediculares.
- Sujeitos que requerem um procedimento cirúrgico de abordagem posterior.
- Indivíduos com alinhamento vertebral global normal (visão coronal, sagital) e/ou pacientes com distúrbios degenerativos da coluna.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com osteoporose grave (escore T <-3,5)
- Indivíduos com cifose na área operada (≥ estágio 3)
- Indivíduos com espondilolistese grau III e acima.
- Indivíduos agendados para cirurgia de fusão de revisão (laminectomia ou discectomia prévia não está excluída).
- Indivíduos com anormalidades ósseas significativas (p. osteogênese imperfeita, tumores, infecção ou malignidade, etc.)
- Indivíduos com doenças ou danos neurológicos (p. devido a trauma, tumor, Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, paralisia cerebral, espinha bífida ou neurofibroma)
- Indivíduos com anormalidades da medula espinhal com quaisquer sintomas ou sinais neurológicos
- Paraplegia.
- Fratura pedicular documentada antes ou durante a cirurgia.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que requerem liberação anterior ou instrumentação.
Sujeitos que não estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito e concordar em participar do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: xvision coluna
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a colocação do parafuso pedicular será realizada usando o sistema de navegação XVS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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colocação precisa de parafusos pediculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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posicionamento preciso será avaliado usando Gertzbein e Robbins
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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usabilidade e facilidade de uso do sistema: questionário
Prazo: O cirurgião preenche um questionário após a cirurgia, em até 7 dias.
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a usabilidade será avaliada por questionário
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O cirurgião preenche um questionário após a cirurgia, em até 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DHF-VAP-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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