Umístění pedikulárního šroubu s XVS
Studie proveditelnosti umístění pedikulárního šroubu do páteře pomocí systému XVISION SPINE
Otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie. Umístění pedikulárních šroubů do křížových/bederních obratlů bude provedeno otevřenou procedurální technikou nejméně dvěma (2) různými chirurgy pomocí systému XVISION SPINE.
Přesnost umístění pedikulárního šroubu bude hodnocena dvěma nezávislými zkušenými radiology pomocí Gertzbeinova skóre.
Subjekty podstoupí intraoperační 3D sken před umístěním šroubů, aby se umožnilo vykreslení 3D modelu a registrace systému XVISION SPINE.
Subjekty podstoupí intraoperační 3D skenování po proceduře, která umožní offline hodnocení umístění pedikulárních šroubů pomocí Gertzbeinova skóre.
Chirurgové provádějící výkony budou požádáni o vyplnění dotazníků použitelnosti na konci výkonu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek MC
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Sheeba Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Asaf Harofeh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 - 80 let.
- Jedinci se spondylózou, kteří mají podstoupit elektivní krátkou (6 nebo méně po sobě jdoucích obratlů) S1-L1 otevřenou operaci fixace páteře pomocí pediklových šroubů.
- Subjekty vyžadující chirurgický zákrok zadním přístupem.
- Subjekty s normálním globálním postavením páteře (koronální, sagitální pohled) a/nebo pacienti s degenerativními poruchami páteře.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s těžkou osteoporózou (T skóre <-3,5)
- Subjekty s kyfózou v operované oblasti (≥ stadium 3)
- Subjekty se spondylolistézou stupně III a vyšším.
- Subjekty plánované na revizní fúzní operaci (předchozí laminektomie nebo diskektomie není vyloučena).
- Subjekty s významnými abnormalitami kostí (např. osteogenesis imperfecta, nádory, infekce nebo malignita atd.)
- Subjekty s neurologickým onemocněním nebo poškozením (např. v důsledku traumatu, nádoru, Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, dětská mozková obrna, spina bifida nebo neurofibrom)
- Subjekty s abnormalitami míchy s jakýmikoli neurologickými symptomy nebo příznaky
- Paraplegie.
- Zlomenina stopky dokumentovaná před nebo během operace.
- Ženy těhotné nebo kojící
- Subjekty vyžadující přední uvolnění nebo instrumentaci.
Subjekty, které nejsou ochotny podepsat písemný informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: xvision páteř
|
umístění pedikulárního šroubu bude provedeno pomocí navigačního systému XVS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesné umístění pedikulárních šroubů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 6 měsíců.
|
přesné umístění bude hodnoceno pomocí Gertzbein a Robbins
|
po dokončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použitelnost a jednoduchost použití systému: dotazník
Časové okno: Dotazník vyplní chirurg po operaci, do 7 dnů.
|
použitelnost bude hodnocena dotazníkem
|
Dotazník vyplní chirurg po operaci, do 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DHF-VAP-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .