Pedicle-ruuvin sijoitus XVS:llä
Toteutettavuustutkimus pedicle-ruuvin sijoittamisesta selkärankaan XVISION SPINE -järjestelmän avulla
Avoin, tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Pedicle-ruuvien asettaminen risti-/lankanikamiin tehdään avoimella toimenpidetekniikalla, vähintään kahden (2) eri kirurgin toimesta käyttäen XVISION SPINE -järjestelmää.
Kaksi riippumatonta, kokenutta radiologia arvioi pedicle-ruuvin asennuksen tarkkuuden Gertzbein-pisteiden avulla.
Koehenkilöille tehdään intraoperatiivinen 3D-skannaus ennen ruuvien kiinnittämistä 3D-mallin renderöinnin ja XVISION SPINE -järjestelmän rekisteröinnin mahdollistamiseksi.
Koehenkilöille tehdään leikkauksensisäinen 3D-skannaus, jotta pedicle-ruuvin sijoittelu voidaan tehdä offline-tilassa Gertzbein-pisteiden avulla.
Toimenpiteitä suorittavia kirurgeja pyydetään täyttämään käytettävyyskyselyt toimenpiteen lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek MC
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheeba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat henkilöt.
- Spondyloosia sairastaville henkilöille on määrä tehdä elektiivinen lyhyt (6 tai vähemmän peräkkäistä nikamaa) S1-L1 avoin selkärangan kiinnitysleikkaus pedicle-ruuveilla.
- Kohteet, jotka vaativat posteriorisen lähestymistavan kirurgisen toimenpiteen.
- Koehenkilöt, joilla on normaali selkärangan linjaus (koronaalinen, sagitaalinen näkymä) ja/tai potilaat, joilla on rappeuttavia selkärangan sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaikea osteoporoosi (T-pisteet <-3,5)
- Potilaat, joilla on kyfoosi leikatulla alueella (≥ vaihe 3)
- Potilaat, joilla on aste III tai sitä korkeampi spondylolisteesi.
- Potilaat, joille on suunniteltu revision fuusioleikkaus (aiempi laminektomia tai discectomia ei ole poissuljettu).
- Potilaat, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia luissa (esim. osteogenesis imperfecta, kasvaimet, infektio tai pahanlaatuinen kasvain jne.)
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia tai vaurioita (esim. trauman, kasvaimen, Charcot-Marie Toothin, Guillain-Barren oireyhtymän, aivohalvauksen, spina bifidan tai neurofibrooman vuoksi)
- Koehenkilöt, joilla on selkäytimen poikkeavuuksia ja joilla on neurologisia oireita tai merkkejä
- Paraplegia.
- Pedicle murtuma dokumentoitu ennen leikkausta tai sen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohteet, jotka vaativat anteriorista vapauttamista tai instrumentointia.
Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja suostumusta osallistua tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: xvision selkäranka
|
pedicle-ruuvit asetetaan XVS-navigointijärjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varren ruuvien tarkka sijoitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
tarkka sijoitus arvioidaan Gertzbeinin ja Robbinsin avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
järjestelmän käytettävyys ja helppokäyttöisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Kirurgi täyttää kyselylomakkeen leikkauksen jälkeen 7 päivän sisällä.
|
käytettävyys arvioidaan kyselylomakkeella
|
Kirurgi täyttää kyselylomakkeen leikkauksen jälkeen 7 päivän sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF-VAP-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .