Umieszczenie śruby przeznasadowej za pomocą XVS
Studium wykonalności umieszczenia śruby przeznasadowej w kręgosłupie za pomocą systemu XVISION SPINE
Otwarte, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Umieszczenie śrub przeznasadowych w kręgach krzyżowych/lędźwiowych zostanie wykonane techniką otwartą przez co najmniej dwóch (2) różnych chirurgów przy użyciu systemu XVISION SPINE.
Dokładność umieszczenia śruby przeznasadowej zostanie oceniona przez dwóch niezależnych, doświadczonych radiologów, przy użyciu skali Gertzbeina.
Pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnemu skanowi 3D przed wkręceniem śrub, aby umożliwić renderowanie modelu 3D i rejestrację systemu XVISION SPINE.
Pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnemu skanowi 3D, aby umożliwić ocenę offline umiejscowienia śruby przeznasadowej za pomocą skali Gertzbeina.
Chirurdzy wykonujący zabiegi zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy użyteczności na koniec zabiegu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek MC
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Sheeba Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Asaf Harofeh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 - 80 lat.
- Pacjenci ze spondylozą, u których zaplanowano poddanie się planowej krótkiej (6 lub mniej kolejnych kręgów) otwartej operacji stabilizacji kręgosłupa S1-L1 przy użyciu śrub przeznasadowych.
- Osoby wymagające zabiegu chirurgicznego z dostępu tylnego.
- Osoby z prawidłowym globalnym ustawieniem kręgosłupa (przekrój czołowy, strzałkowy) i/lub pacjenci z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką osteoporozą (T-score <-3,5)
- Pacjenci z kifozą w miejscu operowanym (≥ etap 3)
- Osoby z kręgozmykiem stopnia III i wyższym.
- Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji fuzji (nie wyklucza się wcześniejszej laminektomii lub discektomii).
- Osoby ze znacznymi nieprawidłowościami kości (np. osteogenesis imperfecta, nowotwory, infekcja lub nowotwór złośliwy itp.)
- Osoby z chorobami neurologicznymi lub uszkodzeniami (np. z powodu urazu, guza, zęba Charcota-Mariego, zespołu Guillain-Barre, mózgowego porażenia dziecięcego, rozszczepu kręgosłupa lub nerwiakowłókniaka)
- Pacjenci z nieprawidłowościami rdzenia kręgowego z jakimikolwiek objawami lub oznakami neurologicznymi
- Paraplegia.
- Złamanie nasady udokumentowane przed operacją lub w jej trakcie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby wymagające przedniego zwolnienia lub oprzyrządowania.
Pacjenci, którzy nie chcą podpisać pisemnej świadomej zgody i zgody na udział w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: xvision Kręgosłup
|
umieszczenie śruby przeznasadowej zostanie wykonane za pomocą systemu nawigacji XVS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładne umieszczenie śrub przeznasadowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
dokładne umiejscowienie zostanie ocenione za pomocą Gertzbeina i Robbinsa
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
użyteczność i łatwość obsługi systemu: kwestionariusz
Ramy czasowe: Chirurg wypełnia ankietę po zabiegu, w ciągu 7 dni.
|
użyteczność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
|
Chirurg wypełnia ankietę po zabiegu, w ciągu 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF-VAP-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .