Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av pedikelskrue med XVS

22. august 2021 oppdatert av: Augmedics

Gjennomførbarhetsstudie av plassering av pedikelskrue i ryggraden med XVISION SPINE-systemet

Open label, prospektiv, enarms, multisenterstudie. Plassering av pedikelskruer i sakrale/lumbale vertebrae vil bli utført via åpen prosedyreteknikk, av minst to (2) forskjellige kirurger, ved bruk av XVISION SPINE-systemet.

Nøyaktigheten av plassering av pedikelskruer vil bli vurdert av to uavhengige, erfarne radiologer ved å bruke Gertzbein-skåren.

Forsøkspersonene vil gjennomgå intraoperativ 3D-skanning før skruene plasseres for å muliggjøre 3D-modellgjengivelse og XVISION SPINE-systemregistrering.

Forsøkspersonene vil gjennomgå intraoperativ 3D-skanning etter prosedyre for å muliggjøre offline-skåring av pedikelskrueplassering ved å bruke Gertzbein-skåren.

Kirurger som utfører prosedyrene vil bli bedt om å fylle ut brukervennlighetsspørreskjemaer på slutten av prosedyren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • HaEmek MC
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheeba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 18-80 år.
  2. Personer med spondylose som er planlagt å gjennomgå en elektiv kort (6 eller færre påfølgende ryggvirvler) S1-L1 åpen ryggradsfikseringskirurgi ved bruk av pedikelskruer.
  3. Personer som krever en kirurgisk prosedyre baktil.
  4. Personer med normal global ryggradstilpasning (koronalt, sagittalt syn) og/eller pasienter med degenerative ryggradslidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alvorlig osteoporose (T-score <-3,5)
  2. Personer med kyfose ved det opererte området (≥ stadium 3)
  3. Emner med spondylolistese grad III og høyere.
  4. Personer som er planlagt for revisjonsfusjonskirurgi (tidligere laminektomi eller diskektomi er ikke utelukket).
  5. Personer med betydelige skjelettavvik (f.eks. osteogenesis imperfecta, svulster, infeksjon eller malignitet, etc.)
  6. Personer med nevrologiske sykdommer eller skader (f. på grunn av traumer, svulst, Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, spina bifida eller neurofibroma)
  7. Personer med ryggmargsavvik med nevrologiske symptomer eller tegn
  8. Paraplegi.
  9. Pediklebrudd dokumentert før eller under operasjonen.
  10. Kvinner gravide eller ammende
  11. Personer som krever fremre frigjøring eller instrumentering.
  12. Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere skriftlig informert samtykke og samtykke til å delta i studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: xvision Spine
Plassering av pedikelskrue vil bli utført ved hjelp av XVS-navigasjonssystemet
Andre navn:
  • XVS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktig plassering av pedikelskruer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 6 måneder.
nøyaktig plassering vil bli evaluert ved hjelp av Gertzbein og Robbins
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brukervennlighet og brukervennlighet av systemet: spørreskjema
Tidsramme: Kirurgen fyller ut et spørreskjema etter operasjonen, innen 7 dager.
brukervennlighet vil bli evaluert med spørreskjema
Kirurgen fyller ut et spørreskjema etter operasjonen, innen 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DHF-VAP-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere