- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682418
Plassering av pedikelskrue med XVS
Gjennomførbarhetsstudie av plassering av pedikelskrue i ryggraden med XVISION SPINE-systemet
Open label, prospektiv, enarms, multisenterstudie. Plassering av pedikelskruer i sakrale/lumbale vertebrae vil bli utført via åpen prosedyreteknikk, av minst to (2) forskjellige kirurger, ved bruk av XVISION SPINE-systemet.
Nøyaktigheten av plassering av pedikelskruer vil bli vurdert av to uavhengige, erfarne radiologer ved å bruke Gertzbein-skåren.
Forsøkspersonene vil gjennomgå intraoperativ 3D-skanning før skruene plasseres for å muliggjøre 3D-modellgjengivelse og XVISION SPINE-systemregistrering.
Forsøkspersonene vil gjennomgå intraoperativ 3D-skanning etter prosedyre for å muliggjøre offline-skåring av pedikelskrueplassering ved å bruke Gertzbein-skåren.
Kirurger som utfører prosedyrene vil bli bedt om å fylle ut brukervennlighetsspørreskjemaer på slutten av prosedyren
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek MC
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheeba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-80 år.
- Personer med spondylose som er planlagt å gjennomgå en elektiv kort (6 eller færre påfølgende ryggvirvler) S1-L1 åpen ryggradsfikseringskirurgi ved bruk av pedikelskruer.
- Personer som krever en kirurgisk prosedyre baktil.
- Personer med normal global ryggradstilpasning (koronalt, sagittalt syn) og/eller pasienter med degenerative ryggradslidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig osteoporose (T-score <-3,5)
- Personer med kyfose ved det opererte området (≥ stadium 3)
- Emner med spondylolistese grad III og høyere.
- Personer som er planlagt for revisjonsfusjonskirurgi (tidligere laminektomi eller diskektomi er ikke utelukket).
- Personer med betydelige skjelettavvik (f.eks. osteogenesis imperfecta, svulster, infeksjon eller malignitet, etc.)
- Personer med nevrologiske sykdommer eller skader (f. på grunn av traumer, svulst, Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, spina bifida eller neurofibroma)
- Personer med ryggmargsavvik med nevrologiske symptomer eller tegn
- Paraplegi.
- Pediklebrudd dokumentert før eller under operasjonen.
- Kvinner gravide eller ammende
- Personer som krever fremre frigjøring eller instrumentering.
Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere skriftlig informert samtykke og samtykke til å delta i studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: xvision Spine
|
Plassering av pedikelskrue vil bli utført ved hjelp av XVS-navigasjonssystemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktig plassering av pedikelskruer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 6 måneder.
|
nøyaktig plassering vil bli evaluert ved hjelp av Gertzbein og Robbins
|
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brukervennlighet og brukervennlighet av systemet: spørreskjema
Tidsramme: Kirurgen fyller ut et spørreskjema etter operasjonen, innen 7 dager.
|
brukervennlighet vil bli evaluert med spørreskjema
|
Kirurgen fyller ut et spørreskjema etter operasjonen, innen 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DHF-VAP-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .