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Pedikelschraubenplatzierung mit XVS

22. August 2021 aktualisiert von: Augmedics

Machbarkeitsstudie zur Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäule mit dem XVISION SPINE System

Offene, prospektive, einarmige, multizentrische Studie. Die Platzierung von Pedikelschrauben in Sakral-/Lendenwirbeln wird mit einer offenen Verfahrenstechnik von mindestens zwei (2) verschiedenen Chirurgen unter Verwendung des XVISION SPINE-Systems durchgeführt.

Die Platzierungsgenauigkeit der Pedikelschraube wird von zwei unabhängigen, erfahrenen Radiologen anhand des Gertzbein-Scores bewertet.

Die Probanden werden vor der Platzierung der Schrauben einem intraoperativen 3D-Scan unterzogen, um das Rendering des 3D-Modells und die Registrierung des XVISION SPINE-Systems zu ermöglichen.

Die Probanden werden einem intraoperativen 3D-Scan-Postverfahren unterzogen, um eine Offline-Bewertung der Pedikelschraubenplatzierung unter Verwendung des Gertzbein-Scores zu ermöglichen.

Chirurgen, die die Eingriffe durchführen, werden gebeten, am Ende des Eingriffs Fragebögen zur Verwendbarkeit auszufüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek MC
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheeba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 - 80 Jahren.
  2. - Probanden mit Spondylose, für die eine elektive kurze (6 oder weniger aufeinanderfolgende Wirbel) S1-L1-offene Wirbelsäulenfixationsoperation mit Pedikelschrauben geplant ist.
  3. Patienten, die einen chirurgischen Eingriff mit posteriorem Zugang benötigen.
  4. Patienten mit normaler globaler Wirbelsäulenausrichtung (koronale, sagittale Ansicht) und/oder Patienten mit degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Osteoporose (T-Score <-3,5)
  2. Personen mit Kyphose im operierten Bereich (≥ Stadium 3)
  3. Probanden mit Spondylolisthese Grad III und höher.
  4. Probanden, für die eine Revisionsfusionsoperation geplant ist (vorherige Laminektomie oder Diskektomie ist nicht ausgeschlossen).
  5. Patienten mit erheblichen Knochenanomalien (z. Osteogenesis imperfecta, Tumore, Infektion oder Malignität usw.)
  6. Personen mit neurologischen Erkrankungen oder Schäden (z. aufgrund von Trauma, Tumor, Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barré-Syndrom, Zerebralparese, Spina bifida oder Neurofibrom)
  7. Patienten mit Rückenmarksanomalien mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
  8. Querschnittslähmung.
  9. Pedikelfraktur, dokumentiert vor oder während der Operation.
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Patienten, die eine anteriore Freisetzung oder Instrumentierung erfordern.

  12. Probanden, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: xvision Wirbelsäule
Gerät: xvision Spine-System
Pedikelschraubenplatzierung wird mit dem XVS-Navigationssystem durchgeführt
Andere Namen:
  • XVS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genaue Platzierung der Pedikelschrauben
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die genaue Platzierung wird mit Gertzbein und Robbins bewertet
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des Systems: Fragebogen
Zeitfenster: Der Chirurg füllt nach der Operation innerhalb von 7 Tagen einen Fragebogen aus.
Die Usability wird per Fragebogen evaluiert
Der Chirurg füllt nach der Operation innerhalb von 7 Tagen einen Fragebogen aus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Augmedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-VAP-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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