Posizionamento della vite peduncolare con XVS
Studio di fattibilità del posizionamento della vite peduncolare nella colonna vertebrale con il sistema XVISION SPINE
Studio in aperto, prospettico, a braccio singolo, multicentrico. Il posizionamento delle viti peduncolari nelle vertebre sacrali/lombari sarà eseguito tramite tecnica procedurale aperta, da almeno due (2) diversi chirurghi, utilizzando il sistema XVISION SPINE.
L'accuratezza del posizionamento della vite peduncolare sarà valutata da due radiologi indipendenti ed esperti, utilizzando il punteggio di Gertzbein.
I soggetti verranno sottoposti a scansione 3D intraoperatoria prima del posizionamento delle viti per consentire il rendering del modello 3D e la registrazione del sistema XVISION SPINE.
I soggetti saranno sottoposti a procedura post-scansione 3D intraoperatoria per consentire il punteggio offline del posizionamento della vite peduncolare utilizzando il punteggio di Gertzbein.
Ai chirurghi che eseguono le procedure sarà richiesto di compilare questionari di usabilità al termine della procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- HaEmek MC
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Tel HaShomer, Israele, 52621
- Sheeba Medical Center
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Tzrifin, Israele, 70300
- Asaf Harofeh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Soggetti con spondilosi programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo di fissazione spinale aperta S1-L1 breve (6 o meno vertebre consecutive) utilizzando viti peduncolari.
- Soggetti che richiedono una procedura chirurgica con approccio posteriore.
- Soggetti con normale allineamento spinale globale (vista coronale, sagittale) e/o pazienti con disturbi degenerativi della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con osteoporosi grave (punteggio T <-3,5)
- Soggetti con cifosi nell'area operata (≥ stadio 3)
- Soggetti con spondilolistesi di grado III e superiore.
- - Soggetti in attesa di intervento chirurgico di fusione di revisione (laminectomia o discectomia precedente non è esclusa).
- Soggetti con anomalie ossee significative (ad es. osteogenesi imperfetta, tumori, infezioni o malignità, ecc.)
- Soggetti con malattie o danni neurologici (es. a causa di trauma, tumore, sindrome di Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barré, paralisi cerebrale, spina bifida o neurofibroma)
- Soggetti con anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
- Paraplegia.
- Frattura del peduncolo documentata prima o durante l'intervento chirurgico.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che richiedono rilascio anteriore o strumentazione.
- Soggetti che non sono disposti a firmare il consenso informato scritto e il consenso a partecipare allo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: xvisione Spina dorsale
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il posizionamento della vite peduncolare verrà eseguito utilizzando il sistema di navigazione XVS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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posizionamento accurato delle viti peduncolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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il posizionamento accurato sarà valutato utilizzando Gertzbein e Robbins
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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usabilità e facilità d'uso del sistema: questionario
Lasso di tempo: Il chirurgo compila un questionario dopo l'intervento, entro 7 giorni.
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l'usabilità sarà valutata tramite questionario
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Il chirurgo compila un questionario dopo l'intervento, entro 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF-VAP-002
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