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Placement de vis pédiculaires avec XVS

22 août 2021 mis à jour par: Augmedics

Étude de faisabilité de la pose de vis pédiculaires dans le rachis avec le système XVISION SPINE

Étude ouverte, prospective, à un seul bras, multicentrique. Le placement des vis pédiculaires dans les vertèbres sacrées/lombaires sera effectué via une technique procédurale ouverte, par au moins deux (2) chirurgiens différents, à l'aide du système XVISION SPINE.

La précision du placement des vis pédiculaires sera évaluée par deux radiologues indépendants et expérimentés, à l'aide du score de Gertzbein.

Les sujets subiront un scan 3D peropératoire avant le placement des vis pour permettre le rendu du modèle 3D et l'enregistrement du système XVISION SPINE.

Les sujets subiront une procédure post-scan 3D peropératoire pour permettre une notation hors ligne du placement de la vis pédiculaire à l'aide du score de Gertzbein.

Les chirurgiens effectuant les procédures seront invités à remplir des questionnaires d'utilisabilité à la fin de la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • HaEmek MC
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Sheeba Medical Center
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Asaf Harofeh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 à 80 ans.
  2. Sujets atteints de spondylose devant subir une chirurgie de fixation vertébrale ouverte S1-L1 courte (6 vertèbres consécutives ou moins) à l'aide de vis pédiculaires.
  3. Sujets nécessitant une intervention chirurgicale par voie postérieure.
  4. Sujets présentant un alignement rachidien global normal (vue coronale, sagittale) et/ou patients souffrant de troubles dégénératifs de la colonne vertébrale.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'ostéoporose sévère (score T <-3,5)
  2. Sujets présentant une cyphose au niveau de la zone opérée (≥ stade 3)
  3. Sujets atteints de spondylolisthésis de grade III et supérieur.
  4. Sujets programmés pour une chirurgie de fusion de révision (une laminectomie ou une discectomie antérieure n'est pas exclue).
  5. Les sujets présentant des anomalies significatives des os (par ex. ostéogenèse imparfaite, tumeurs, infection ou malignité, etc.)
  6. Les sujets atteints de maladies ou de lésions neurologiques (par ex. due à un traumatisme, une tumeur, une dent de Charcot-Marie, un syndrome de Guillain-Barré, une paralysie cérébrale, un spina bifida ou un neurofibrome)
  7. Sujets présentant des anomalies de la moelle épinière avec des symptômes ou des signes neurologiques
  8. Paraplégie.
  9. Fracture du pédicule documentée avant ou pendant la chirurgie.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Sujets nécessitant une libération antérieure ou une instrumentation.

  12. Sujets qui ne veulent pas signer un consentement éclairé écrit et leur consentement à participer à l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: xvision colonne vertébrale
Dispositif: Système xvision Spine
le placement des vis pédiculaires sera effectué à l'aide du système de navigation XVS
Autres noms:
  • XVS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
positionnement précis des vis pédiculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
le placement précis sera évalué à l'aide de Gertzbein et Robbins
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
convivialité et facilité d'utilisation du système : questionnaire
Délai: Le chirurgien remplit un questionnaire après la chirurgie, dans les 7 jours.
la convivialité sera évaluée par questionnaire
Le chirurgien remplit un questionnaire après la chirurgie, dans les 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augmedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF-VAP-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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