Размещение транспедикулярных винтов с XVS
Технико-экономическое обоснование размещения транспедикулярных винтов в позвоночнике с помощью системы XVISION SPINE
Открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование. Размещение транспедикулярных винтов в крестцовых/поясничных позвонках будет выполняться методом открытых процедур минимум двумя (2) разными хирургами с использованием системы XVISION SPINE.
Точность размещения транспедикулярных винтов будет оцениваться двумя независимыми опытными рентгенологами с использованием шкалы Герцбейна.
Субъектам будет проведено интраоперационное 3D-сканирование перед размещением винтов, чтобы обеспечить визуализацию 3D-модели и регистрацию в системе XVISION SPINE.
Субъекты будут подвергаться интраоперационной пост-процедуре 3D-сканирования, чтобы обеспечить автономную оценку размещения транспедикулярных винтов с использованием шкалы Герцбейна.
Хирургам, выполняющим процедуры, будет предложено заполнить анкеты по удобству использования в конце процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- HaEmek MC
-
Tel HaShomer, Израиль, 52621
- Sheeba Medical Center
-
Tzrifin, Израиль, 70300
- Asaf Harofeh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъектам со спондилезом запланирована плановая короткая (6 или менее последовательных позвонков) открытая операция по фиксации позвоночника S1-L1 с использованием транспедикулярных винтов.
- Субъекты, которым требуется хирургическая процедура с задним доступом.
- Субъекты с нормальным глобальным расположением позвоночника (вентральная, сагиттальная проекция) и/или пациенты с дегенеративными заболеваниями позвоночника.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым остеопорозом (показатель T <-3,5)
- Субъекты с кифозом в оперированной области (≥ 3 стадии)
- Субъекты со спондилолистезом III степени и выше.
- Субъекты, которым назначена ревизионная хирургия слияния (не исключена предшествующая ламинэктомия или дискэктомия).
- Субъекты со значительными аномалиями костей (например, несовершенный остеогенез, опухоли, инфекции или злокачественные новообразования и т. д.)
- Субъекты с неврологическими заболеваниями или повреждениями (например, вследствие травмы, опухоли, зуба Шарко-Мари, синдрома Гийена-Барре, церебрального паралича, расщелины позвоночника или нейрофибромы)
- Субъекты с аномалиями спинного мозга с любыми неврологическими симптомами или признаками
- Параплегия.
- Перелом ножки, зафиксированный до или во время операции.
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, требующие переднего высвобождения или инструментовки.
Субъекты, которые не желают подписывать письменное информированное согласие и согласие на участие в исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: xvision позвоночник
|
Установка транспедикулярных винтов будет выполняться с использованием навигационной системы XVS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точное размещение транспедикулярных винтов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
точное размещение будет оцениваться с помощью Gertzbein и Robbins
|
через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удобство и простота использования системы: анкета
Временное ограничение: Хирург заполняет анкету после операции, в течение 7 дней.
|
юзабилити будет оцениваться по анкете
|
Хирург заполняет анкету после операции, в течение 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-VAP-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .