Sonic Incytes 肝臓 Incytes システム、肝線維症および脂肪症と MRE および MRI の評価 PDFF
調査の概要
詳細な説明
Liver Incytes システムは、超音波の低コストと携帯性で肝臓の完全な可視化を可能にします。 これは調整可能な多周波数技術であり、臓器の広い領域を体積弾性マップとして表示できます。 このデバイスは、Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE) メソッドを使用します。
この研究の主な目的は、Liver Incytes の弾性結果と MR Elastography の結果との関係を判断することです。 剛性測定に加えて、肝臓インサイト減衰測定と MR-PDFF との関係も評価されます。
副次的な目的として、MRE を標準として (生検が利用可能でない限り) 使用して患者を正しくステージングする Liver Incytes の能力、特に軽度および進行した線維症を測定する能力に注目します。
性能目標に加えて、デバイスの安全性、忍容性、使いやすさが評価されます。
これは、肝疾患または肝疾患が疑われる患者における MR 結果 (ゴールド スタンダードとして) と比較した、Liver Incytes システムのプロスペクティブ、非盲検、検証研究です。 カナダと米国の臨床センターで実施されるこの研究には、約 100 人の被験者が登録される可能性があります。 研究参加者は、脂肪症の 3 つの段階を二次的に考慮して、主に線維症の 4 つの段階に分散する必要があります。
この調査は、スクリーニング期間 (最大 28 日間) とデータ収集期間で構成されます。 この研究では、安全性のフォローアップ訪問はありません。
- スクリーニング期間 (イメージング (Fibroscan、Liver Incytes、MRE) の前に-28 日間): スクリーニング段階では、参加者は、研究の適格性を判断する手順を受ける前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- データ収集期間 (可変期間): 研究参加者は、1 日目に研究訪問に参加し、初回/1 日目の訪問から 28 日以内に任意の訪問に参加することができます。
研究参加の合計期間は、約 2 週間から約 8 週間までさまざまです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人、19～75歳
- -健康なボランティアまたは次のいずれかのようなNAFLDの証拠がある患者：
NAFLD OR と一致する以前の肝生検
-次の基準の1つ以上による非侵襲的評価における脂肪肝の証拠：
- 12か月以内の腹部超音波検査
- 12 か月以内の MRI-PDFF (12% 超)
- FibroScan CAP スコアが 12 か月以内に 230 dB/m を超える、または 12 か月以内にメタボリック シンドロームおよび FibroScan の剛性の増加 (>8kPa) の少なくとも 2 つの基準
- -インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解でき、研究に参加する意思がある
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
活動性ウイルス性肝炎
a. -治癒したHCVの患者（治療歴があり、12週間ウイルス反応が持続している患者（SVR12））または6か月以上ウイルスが検出されていない制御されたHBVは適格です
- 非代償性肝硬変（腹水、脳症、静脈瘤の既往）
- -過去3か月以内の過去の血液検査でALTまたはAST> 5 x ULN
- BMIが40kg/m2を超える（またはMRIに基づくカットオフを使用）
- 慢性肝疾患の他の既知の原因
- 持続的なエタノール乱用歴のある個人 (アルコール消費 > 女性で 20 g etoh/日、男性で > 40 g etoh/日)
- 外科的に胆嚢を切除した人
- -この研究に登録している間、妊娠中または妊娠を計画している
- -患者がMRIに入るのを除外するその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
研究への参加に同意したボランティアは、FibroScan、VE (Liver Incytes System) および MRE 技術を使用して肝臓をスキャンします。
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Liver Incytes システムは、Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE) メソッドを使用します。
Liver Incytes システムのイメージング手順は、従来の超音波スキャニング手順または FibroScan に似ています。この手順では、患者は検査ベッドに仰臥位で横になり、オペレーターは隣に座っています。
振動源は、患者の下、患者とベッドの間に配置され、肝臓にせん断波を誘発します。
患者の肋骨を介した超音波イメージングを使用して、これらの波の変位を追跡します。
変位を追跡することにより、せん断波の速度と組織の剛性を計算できます。
体積多周波イメージングの使用により、スキャンされる肝臓の量が増加します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liver Incytes MR Elastography 間の弾性測定値の比較
時間枠：12ヶ月
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Liver Incytes システムおよび MR システムからの弾性測定値 (kPa) を比較して、報告された組織の剛性 (平均および 95% 信頼区間) が一致相関係数および 95% 信頼区間によって同等であるかどうかを判断します。
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12ヶ月
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線維症病期分類によって測定される肝臓インサイトの肝臓剛性の識別能力の決定
時間枠：12ヶ月
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肝臓インサイトの肝臓剛性値は、MREを使用して得られた値と比較され、線維症病期分類の各レベルの肝臓インサイトシステムのカットオフ値が決定されます。
ＭＲＥによって定義される線維症の各段階について、肝臓インサイト弾性の受信者動作曲線下面積（ＡＵＲＯＣ）が計算され、感度および特異性を最大化するカットオフが決定される。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liver incytes System と MRI Proton Density Fat Fraction の減衰測定値の比較
時間枠：12ヶ月
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Liver Incytes システムと MRI 陽子密度脂肪分画からの減衰測定値 (dB/m) を比較して、一致相関係数と 95% 信頼区間によって同等かどうかを判断します。
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12ヶ月
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Liver Incytes と FibroScan の線維化ステージング機能の比較
時間枠：12ヶ月
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ゴールド スタンダードとして MRE を使用して、線維化のさまざまな段階を決定する際に、Liver Incytes と FibroScan の弾性 (kPa) 測定値の識別能力を比較します。 線維症の各段階について、対応する FibroScan 測定値を使用して受信者動作曲線が作成され、受信者動作曲線下の面積 (AUROC) が Liver Incytes の結果と比較されます。 |
12ヶ月
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Liver Incytes と FibroScan の脂肪症ステージング機能の比較
時間枠：12ヶ月
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ゴールド スタンダードとして MRE を使用して脂肪症のさまざまな段階を決定する際に、Liver Incytes と FibroScan の減衰測定 (dB/m) の識別能力を比較します。 脂肪症の各段階について、対応する FibroScan 測定値を使用して受信者動作曲線が作成され、受信者動作曲線下の面積 (AUROC) が Liver Incytes の結果と比較されます。 |
12ヶ月
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発生率とデバイスの欠陥
時間枠：12ヶ月
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デバイスの不具合や故障の頻度は、報告されたイベントに基づいて説明されます
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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報告されたすべての有害事象の頻度と重症度を含む記述統計。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FibroScan が肝硬直を過大評価または過小評価する可能性があるケースの特定
時間枠：12ヶ月
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Liver Incytes、FibroScan、および MRE/PDFF からの弾力性 (kPa) 出力を使用して、測定値が一致しないケースを識別および比較します。
FibroScan が MRE/MRI PDFF と比較して体系的に過大または過小評価する母集団に関する記述統計、および Liver Incytes からの対応する結果
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12ヶ月
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FibroScan が脂肪含有量を過大評価または過小評価する可能性があるケースの特定
時間枠：12ヶ月
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Liver Incytes、FibroScan、および MRE/PDFF からの減衰 (dB/m) 出力を使用して、測定値が一致しないケースを特定して比較します。
FibroScan が MRE/MRI PDFF と比較して体系的に過大または過小評価する母集団に関する記述統計、および Liver Incytes からの対応する結果
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12ヶ月
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肝臓インサイト システム ユーザー エクスペリエンス調査
時間枠：12ヶ月
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N、割合、平均、中央値、SD、および範囲などの記述統計は、修正されたシステム ユーザビリティ スケール (mSUS) に基づいて、ユーザー エクスペリエンス調査の複合スコアに対して計算されます。 N、比率、平均、中央値、SD、および範囲などの記述統計は、ユーザー エクスペリエンス調査および Liver Incytes セッション アンケートの質問ごとに計算されます。 修正された SUS は、調査対象のシステムの全体的な使いやすさの複合尺度を表す単一の数値を生成します。 10 の質問で構成されており、5 つのポジティブな性質と 5 つのネガティブな性質があります。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど、質問が肯定的か否定的かによって結果が良くなったり悪くなったりします。 |
12ヶ月
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肝臓インサイト システム ユーザー間の弾力性変動性
時間枠：12ヶ月
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オプションの追加の訪問に参加する被験者の場合、ユーザー間のデバイスの変動性は、該当する場合、報告された弾力性 (kPa) を比較することによって評価されます。
各測定値の分散が計算されます。
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12ヶ月
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肝臓インサイト システム ユーザー間減衰変動
時間枠：12ヶ月
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オプションの追加の訪問に参加する被験者の場合、ユーザー間のデバイスの変動性は、該当する場合、報告された減衰 (dB/m) を比較することによって評価されます。
各測定値の分散が計算されます。
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12ヶ月
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肝臓インサイトシステムの被験者内変動
時間枠：12ヶ月
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オプションの追加の訪問に参加する被験者の場合、報告された弾性（kPa）を比較することにより、被験者内の変動性が評価されます。
各測定値の分散が計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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